Infiammazione residua e progressione della placca Valutazione a lungo termine (RIPPLE)
18 luglio 2024 aggiornato da: Jason Tarkin, University of Cambridge
L'infiammazione determina la rottura della placca aterosclerotica innescando la maggior parte delle sindromi coronariche acute.
Nonostante i progressi nella diagnosi e nella gestione dell'aterosclerosi, i pazienti con infarto miocardico (IM) rimangono a maggior rischio di eventi ricorrenti.
Lo studio RIPPLE mira a esaminare la relazione tra l'infiammazione coronarica residua rilevata da 68Ga-DOTATATE PET in pazienti trattati per infarto del miocardio e progressione della placca a lungo termine misurata mediante angiografia coronarica TC (CTCA).
Verrà inoltre valutata l'associazione tra 68Ga-DOTATATE PET del miocardio correlata all'infarto e la funzione e la vitalità del miocardio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Mentre l'infiammazione vascolare può essere rilevata utilizzando 18F-FDG PET, questo metodo manca di specificità delle cellule infiammatorie ed è inaffidabile per l'imaging coronarico a causa di segnali di fondo elevati dal miocardio.
La sovraregolazione del sottotipo 2 del recettore della somatostatina (SST2) si verifica nei macrofagi attivati, offrendo un nuovo obiettivo di imaging dell'infiammazione.
68Ga-DOTATATE, un tracciante PET SST2 con basso legame miocardico, si mostra promettente per l'imaging dell'infiammazione coronarica.
Avendo precedentemente dimostrato un aumento dei segnali 68Ga-DOTATATE nelle lesioni aterosclerotiche coronariche post-IM, miriamo ora a studiare la storia naturale dell'infiammazione arteriosa residua nelle arterie non colpevoli e comprendere meglio come i segnali 68Ga-DOTATATE si correlano alla morfologia, alla progressione e alla rottura della placca.
Sarà inoltre esaminata l'infiammazione miocardica residua correlata all'infarto e la sua associazione con il rimodellamento miocardico ischemico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cambridge, Regno Unito
- University of Cambridge
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con infarto miocardico recente e malattia coronarica non colpevole gestita dal medico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile > 18 anni
- In grado di fornire un consenso informato scritto e di stare sdraiato
- Prima presentazione di infarto miocardico entro ~ 2 settimane
- Almeno lieve malattia coronarica non colpevole all'angiografia, gestita dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile che non usano contraccettivi adeguati
- Allergia da contrasto o nefropatia da contrasto
- Fibrillazione atriale incontrollata
- Malattia renale cronica (eGFR <30 ml/min/1,73 mq)
- Qualsiasi condizione medica, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedisce al partecipante di sdraiarsi durante la scansione o di partecipare allo studio
- Disturbo infiammatorio cronico non controllato
- - Anamnesi di neoplasia recente ritenuta rilevante per lo studio dallo sperimentatore
- Uso corrente di corticosteroidi sistemici
- Precedente intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) prima dell'evento indice
- Controindicazione all'angiografia coronarica
- Richiede CABG o PCI dell'arteria non colpevole in scena
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Infarto miocardico
Pazienti con IM recente
|
68Ga-DOTATATE coronarico PET-MRI o PET-TC al basale e 3 mesi
CTCA al basale e 2 anni
Risonanza magnetica cardiaca a 1 anno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
68Ga-DOTATATE PET rispetto alla progressione della placca
Lasso di tempo: 2 anni
|
Confronto del rapporto tessuto-sangue dell'arteria coronarica 68Ga-DOTATATE non colpevole a 12 settimane post-IM in pazienti con progressione della placca (variazioni nel volume della placca a bassa attenuazione e nel volume totale dell'ateroma) dopo 2 anni misurati dal CTCA rispetto a quelli senza
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
68Ga-DOTATATE PET rispetto alla morfologia della placca definita dal CTCA
Lasso di tempo: 2 anni
|
Confronto dell'imaging coronarico 68Ga-DOTATATE con i cambiamenti nella morfologia della placca misurati dal CTCA
|
2 anni
|
|
68Ga-DOTATATE PET rispetto all'imaging intravascolare
Lasso di tempo: Linea di base
|
Confronto dell'imaging 68Ga-DOTATATE con la morfologia della placca definita dall'imaging intravascolare ad alta risoluzione eseguito durante l'angiografia coronarica invasiva
|
Linea di base
|
|
68Ga-DOTATATE PET rispetto a hsCRP
Lasso di tempo: 2 anni
|
Confronto tra 68Ga-DOTATATE PET e proteina C-reattiva ad alta sensibilità
|
2 anni
|
|
68Ga-DOTATATE PET rispetto alla funzione del miocardio ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confronto tra la PET 68Ga-DOTATATE del miocardio e la dimensione e la funzione del ventricolo sinistro
|
1 anno
|
|
68Ga-DOTATATE PET vs caratterizzazione del tessuto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confronto tra la PET miocardica 68Ga-DOTATATE e la cicatrizzazione miocardica e l'edema
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tarkin JM, Joshi FR, Evans NR, Chowdhury MM, Figg NL, Shah AV, Starks LT, Martin-Garrido A, Manavaki R, Yu E, Kuc RE, Grassi L, Kreuzhuber R, Kostadima MA, Frontini M, Kirkpatrick PJ, Coughlin PA, Gopalan D, Fryer TD, Buscombe JR, Groves AM, Ouwehand WH, Bennett MR, Warburton EA, Davenport AP, Rudd JH. Detection of Atherosclerotic Inflammation by 68Ga-DOTATATE PET Compared to [18F]FDG PET Imaging. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1774-1791. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.060.
- Pedersen SF, Sandholt BV, Keller SH, Hansen AE, Clemmensen AE, Sillesen H, Hojgaard L, Ripa RS, Kjaer A. 64Cu-DOTATATE PET/MRI for Detection of Activated Macrophages in Carotid Atherosclerotic Plaques: Studies in Patients Undergoing Endarterectomy. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jul;35(7):1696-703. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.305067. Epub 2015 May 14.
- Rominger A, Saam T, Vogl E, Ubleis C, la Fougere C, Forster S, Haug A, Cumming P, Reiser MF, Nikolaou K, Bartenstein P, Hacker M. In vivo imaging of macrophage activity in the coronary arteries using 68Ga-DOTATATE PET/CT: correlation with coronary calcium burden and risk factors. J Nucl Med. 2010 Feb;51(2):193-7. doi: 10.2967/jnumed.109.070672. Epub 2010 Jan 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A095007 (RIPPLE)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .