Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restontsteking en plaqueprogressie Langetermijnevaluatie (RIPPLE)

18 juli 2024 bijgewerkt door: Jason Tarkin, University of Cambridge
Ontsteking veroorzaakt atherosclerotische plaqueruptuur die de meeste acute coronaire syndromen veroorzaakt. Ondanks vooruitgang in de diagnose en behandeling van atherosclerose, blijven patiënten met een myocardinfarct (MI) een verhoogd risico lopen op terugkerende gebeurtenissen. De RIPPLE-studie heeft tot doel de relatie te onderzoeken tussen residuele coronaire ontsteking gedetecteerd door 68Ga-DOTATATE PET bij patiënten die worden behandeld voor MI en langdurige plaqueprogressie gemeten door CT coronaire angiografie (CTCA). De associatie tussen infarctgerelateerde myocardiale 68Ga-DOTATATE PET en myocardiale functie en levensvatbaarheid zal ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel vasculaire ontsteking kan worden opgespoord met behulp van 18F-FDG PET, mist deze methode ontstekingscelspecificiteit en is deze onbetrouwbaar voor coronaire beeldvorming vanwege hoge achtergrondsignalen van het myocardium. Opwaartse regulatie van somatostatinereceptor subtype-2 (SST2) vindt plaats in geactiveerde macrofagen, wat een nieuw doelwit voor ontstekingsbeeldvorming biedt. 68Ga-DOTATATE, een SST2 PET-tracer met lage myocardiale binding, is veelbelovend voor het in beeld brengen van coronaire ontsteking. Na eerder verhoogde 68Ga-DOTATATE-signalen in coronaire atherosclerotische laesies na MI te hebben aangetoond, willen we nu de natuurlijke geschiedenis van resterende arteriële ontsteking in niet-veroorzakende slagaders bestuderen en beter begrijpen hoe 68Ga-DOTATATE-signalen verband houden met plaquemorfologie, progressie en breuk. Residuele infarctgerelateerde myocardontsteking en de associatie met ischemische myocardiale remodellering zullen ook worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een recent myocardinfarct en medisch beheerde coronaire hartziekte die niet de boosdoener is

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers >18 jaar
  • In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven en plat te liggen
  • Eerste presentatie van een hartinfarct binnen ~2 weken
  • Tenminste milde niet-veroorzaker coronaire hartziekte op angiografie, medisch behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Contrastallergie of contrastnefropathie
  • Ongecontroleerde boezemfibrilleren
  • Chronische nierziekte (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Elke medische aandoening, naar de mening van de onderzoeker, waardoor de deelnemer tijdens het scannen niet plat kan liggen of niet kan deelnemen aan het onderzoek
  • Ongecontroleerde chronische inflammatoire aandoening
  • Geschiedenis van recente maligniteit die door de onderzoeker relevant wordt geacht voor het onderzoek
  • Huidig ​​​​gebruik van systemische corticosteroïden
  • Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI) vóór de indexgebeurtenis
  • Contra-indicatie voor coronaire angiografie
  • Vereist CABG of geënsceneerde non-culprit slagader PCI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Myocardinfarct
Patiënten met recent MI
Diagnostische toets: PET-beeldvorming
Coronaire 68Ga-DOTATATE PET-MRI of PET-CT bij baseline en 3 maanden
Diagnostische toets: Coronaire CT-angiografie
CTCA bij aanvang en 2 jaar
Diagnostische toets: Cardiale MRI
Cardiale MRI na 1 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
68Ga-DOTATATE PET versus plaque-progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van niet-veroorzakende kransslagader 68Ga-DOTATATE weefsel-tot-bloedverhouding op 12 weken na MI bij patiënten met plaqueprogressie (veranderingen in plaquevolume met lage verzwakking en totaal atheromavolume) na 2 jaar gemeten met CTCA versus degenen zonder
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
68Ga-DOTATATE PET versus CTCA-gedefinieerde plaquemorfologie
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van coronaire 68Ga-DOTATATE-beeldvorming met veranderingen in plaquemorfologie gemeten door CTCA
2 jaar
68Ga-DOTATATE PET versus intravasculaire beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijking van 68Ga-DOTATATE-beeldvorming met plaquemorfologie gedefinieerd door intravasculaire beeldvorming met hoge resolutie uitgevoerd tijdens invasieve coronaire angiografie
Basislijn
68Ga-DOTATATE PET versus hsCRP
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijking van 68Ga-DOTATATE PET met hooggevoelig C-reactief proteïne
2 jaar
68Ga-DOTATATE PET versus linkerventrikelmyocardfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van myocard 68Ga-DOTATATE PET met grootte en functie van linkerventrikel
1 jaar
Karakterisering van 68Ga-DOTATATE PET versus myocardweefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijking van myocardiale 68Ga-DOTATATE PET met myocardiale littekens en oedeem
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cambridge

Medewerkers

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Wellcome Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A095007 (RIPPLE)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren