Avaliação a longo prazo da inflamação residual e da progressão da placa (RIPPLE)
18 de julho de 2024 atualizado por: Jason Tarkin, University of Cambridge
A inflamação leva à ruptura da placa aterosclerótica, desencadeando a maioria das síndromes coronarianas agudas.
Apesar dos avanços no diagnóstico e tratamento da aterosclerose, os pacientes com infarto do miocárdio (IM) permanecem em risco aumentado de eventos recorrentes.
O estudo RIPPLE tem como objetivo examinar a relação entre a inflamação coronária residual detectada por 68Ga-DOTATATE PET em pacientes tratados para infarto do miocárdio e a progressão da placa de longo prazo medida por angiografia coronária por TC (CTCA).
A associação entre PET 68Ga-DOTATATE miocárdico relacionada ao infarto e função e viabilidade miocárdica também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Embora a inflamação vascular possa ser detectada usando 18F-FDG PET, esse método carece de especificidade para células inflamatórias e não é confiável para imagens coronárias devido aos altos sinais de fundo do miocárdio.
A regulação positiva do subtipo 2 do receptor de somatostatina (SST2) ocorre em macrófagos ativados, oferecendo um novo alvo de imagem de inflamação.
68Ga-DOTATATE, um marcador PET SST2 com baixa ligação miocárdica, mostra-se promissor para a imagem da inflamação coronária.
Tendo demonstrado anteriormente sinais aumentados de 68Ga-DOTATATE em lesões ateroscleróticas coronárias pós-IAM, agora pretendemos estudar a história natural da inflamação arterial residual em artérias não culpadas e entender melhor como os sinais de 68Ga-DOTATATE se relacionam com a morfologia, progressão e ruptura da placa.
A inflamação miocárdica relacionada ao infarto residual e sua associação com a remodelação miocárdica isquêmica também serão examinadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Cambridge, Reino Unido
- University of Cambridge
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com infarto do miocárdio recente e doença arterial coronariana não responsável por tratamento médico
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos
- Capaz de dar consentimento por escrito e informado e de se deitar
- Primeira apresentação de infarto do miocárdio dentro de ~ 2 semanas
- Pelo menos doença arterial coronariana leve não culpada na angiografia, tratada clinicamente
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados
- Alergia ao contraste ou nefropatia por contraste
- Fibrilação atrial não controlada
- Doença renal crônica (eGFR <30 mL/min/1,73 m2)
- Qualquer condição médica, na opinião do investigador, que impeça o participante de se deitar durante a varredura ou de participar do estudo
- Distúrbio inflamatório crônico descontrolado
- História de malignidade recente considerada relevante para o estudo pelo investigador
- Uso atual de corticosteroides sistêmicos
- Cirurgia prévia de revascularização do miocárdio (CABG) ou intervenção coronária percutânea (ICP) antes do evento índice
- Contra-indicação para coronariografia
- Requer CABG ou ICP de artéria não culpada estagiada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Infarto do miocárdio
Pacientes com IM recente
|
68Ga-DOTATATE PET-MRI ou PET-CT coronariana no início e 3 meses
CTCA no início e 2 anos
RM cardíaca em 1 ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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68Ga-DOTATATE PET vs. progressão da placa
Prazo: 2 anos
|
Comparação da relação tecido/sangue de 68Ga-DOTATATE da artéria coronária não culpada 12 semanas após o infarto do miocárdio em pacientes com progressão da placa (alterações no volume da placa de baixa atenuação e no volume total do ateroma) após 2 anos medidos por CTCA versus aqueles sem
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
68Ga-DOTATATE PET vs. morfologia de placa definida por CTCA
Prazo: 2 anos
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Comparação da imagem coronariana de 68Ga-DOTATATE com alterações na morfologia da placa medida por CTCA
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2 anos
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|
68Ga-DOTATATE PET vs. imagem intravascular
Prazo: Linha de base
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Comparação da imagem de 68Ga-DOTATATE com a morfologia da placa definida por imagem intravascular de alta resolução realizada durante a angiografia coronária invasiva
|
Linha de base
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68Ga-DOTATATE PET vs. hsCRP
Prazo: 2 anos
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Comparação de 68Ga-DOTATATE PET com proteína C-reativa de alta sensibilidade
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2 anos
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68Ga-DOTATATE PET vs função miocárdica ventricular esquerda
Prazo: 1 ano
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Comparação do PET 68Ga-DOTATATE do miocárdio com o tamanho e a função do ventrículo esquerdo
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1 ano
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68Ga-DOTATATE PET vs caracterização do tecido miocárdico
Prazo: 1 ano
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Comparação de PET 68Ga-DOTATATE miocárdico com cicatrização e edema miocárdico
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tarkin JM, Joshi FR, Evans NR, Chowdhury MM, Figg NL, Shah AV, Starks LT, Martin-Garrido A, Manavaki R, Yu E, Kuc RE, Grassi L, Kreuzhuber R, Kostadima MA, Frontini M, Kirkpatrick PJ, Coughlin PA, Gopalan D, Fryer TD, Buscombe JR, Groves AM, Ouwehand WH, Bennett MR, Warburton EA, Davenport AP, Rudd JH. Detection of Atherosclerotic Inflammation by 68Ga-DOTATATE PET Compared to [18F]FDG PET Imaging. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1774-1791. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.060.
- Pedersen SF, Sandholt BV, Keller SH, Hansen AE, Clemmensen AE, Sillesen H, Hojgaard L, Ripa RS, Kjaer A. 64Cu-DOTATATE PET/MRI for Detection of Activated Macrophages in Carotid Atherosclerotic Plaques: Studies in Patients Undergoing Endarterectomy. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jul;35(7):1696-703. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.305067. Epub 2015 May 14.
- Rominger A, Saam T, Vogl E, Ubleis C, la Fougere C, Forster S, Haug A, Cumming P, Reiser MF, Nikolaou K, Bartenstein P, Hacker M. In vivo imaging of macrophage activity in the coronary arteries using 68Ga-DOTATATE PET/CT: correlation with coronary calcium burden and risk factors. J Nucl Med. 2010 Feb;51(2):193-7. doi: 10.2967/jnumed.109.070672. Epub 2010 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A095007 (RIPPLE)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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