Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena stanu zapalnego szczątkowego i rozwoju płytki nazębnej (RIPPLE)

18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jason Tarkin, University of Cambridge
Zapalenie powoduje pękanie blaszki miażdżycowej, wywołując większość ostrych zespołów wieńcowych. Pomimo postępów w diagnostyce i leczeniu miażdżycy tętnic, pacjenci z zawałem mięśnia sercowego (MI) nadal są narażeni na zwiększone ryzyko nawrotów zdarzeń. Badanie RIPPLE ma na celu zbadanie związku między resztkowym zapaleniem naczyń wieńcowych wykrytym za pomocą 68Ga-DOTATATE PET u pacjentów leczonych z powodu zawału mięśnia sercowego a długoterminową progresją blaszki miażdżycowej mierzoną za pomocą koronarografii CT (CTCA). Oceniony zostanie również związek między zawałem mięśnia sercowego 68Ga-DOTATATE PET a funkcją i żywotnością mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż zapalenie naczyń można wykryć za pomocą 18F-FDG PET, metoda ta nie jest specyficzna dla komórek zapalnych i jest niewiarygodna w obrazowaniu naczyń wieńcowych ze względu na wysokie sygnały tła z mięśnia sercowego. Regulacja w górę podtypu 2 receptora somatostatyny (SST2) występuje w aktywowanych makrofagach, oferując nowy cel obrazowania stanu zapalnego. 68Ga-DOTATATE, znacznik PET SST2 o niskim wiązaniu z mięśniem sercowym, jest obiecujący w obrazowaniu zapalenia wieńcowego. Po wcześniejszym wykazaniu zwiększonych sygnałów 68Ga-DOTATATE w zmianach miażdżycowych naczyń wieńcowych po zawale serca, teraz naszym celem jest zbadanie naturalnej historii resztkowego zapalenia tętnic w tętnicach innych niż winowajca i lepsze zrozumienie, w jaki sposób sygnały 68Ga-DOTATATE odnoszą się do morfologii, progresji i pękania blaszki miażdżycowej. Zbadane zostanie również resztkowe zapalenie mięśnia sercowego związane z zawałem i jego związek z niedokrwienną przebudową mięśnia sercowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego i leczoną medycznie chorobą niedokrwienną serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej >18 lat
  • Potrafi wyrazić pisemną, świadomą zgodę i leżeć płasko
  • Pierwsza prezentacja zawału mięśnia sercowego w ciągu ~2 tygodni
  • Co najmniej łagodna choroba wieńcowa niebędąca winowajcą w angiografii, leczona medycznie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Alergia na kontrast lub nefropatia kontrastowa
  • Niekontrolowane migotanie przedsionków
  • Przewlekła choroba nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Każdy stan chorobowy, w opinii badacza, który uniemożliwia uczestnikowi leżenie płasko podczas skanowania lub udział w badaniu
  • Niekontrolowane przewlekłe zaburzenie zapalne
  • Historia niedawnego nowotworu uznana przez badacza za istotną dla badania
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) przed zdarzeniem indeksowym
  • Przeciwwskazania do koronarografii
  • Wymaga CABG lub stopniowej PCI tętnicy niebędącej winowajcą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zawał mięśnia sercowego
Pacjenci z niedawno przebytym MI
Test diagnostyczny: Obrazowanie PET
Badanie wieńcowe 68Ga-DOTATATE PET-MRI lub PET-CT na początku badania i po 3 miesiącach
Test diagnostyczny: Koronarografia TK
CTCA na początku badania i po 2 latach
Test diagnostyczny: MRI serca
MRI serca w wieku 1 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
68Ga-DOTATATE PET vs. progresja płytki nazębnej
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie stosunku tkanki do krwi w niebędącej winowajcą tętnicy wieńcowej 68Ga-DOTATATE po 12 tygodniach od zawału serca u pacjentów z progresją blaszki miażdżycowej (zmiany w objętości blaszki miażdżycowej o niskim stopniu osłabienia i całkowitej objętości miażdżycy) po 2 latach mierzonej metodą CTCA w porównaniu z pacjentami bez
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
68Ga-DOTATATE PET vs. morfologia płytki zdefiniowana przez CTCA
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie obrazowania wieńcowego 68Ga-DOTATATE ze zmianami morfologii blaszki miażdżycowej mierzonymi metodą CTCA
2 lata
68Ga-DOTATATE PET a obrazowanie wewnątrznaczyniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównanie obrazowania 68Ga-DOTATATE z morfologią blaszki miażdżycowej określoną przez obrazowanie wewnątrznaczyniowe o wysokiej rozdzielczości wykonane podczas inwazyjnej angiografii wieńcowej
Linia bazowa
68Ga-DOTATATE PET vs. hsCRP
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie 68Ga-DOTATATE PET z białkiem C-reaktywnym o wysokiej czułości
2 lata
68Ga-DOTATATE PET vs funkcja mięśnia sercowego lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie PET 68Ga-DOTATATE mięśnia sercowego z rozmiarem i funkcją lewej komory
1 rok
68Ga-DOTATATE PET a charakterystyka tkanki mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie mięśnia sercowego 68Ga-DOTATATE PET do bliznowacenia i obrzęku mięśnia sercowego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Współpracownicy

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Wellcome Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A095007 (RIPPLE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj