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Evaluación a largo plazo de la inflamación residual y la progresión de la placa (RIPPLE)

18 de marzo de 2022 actualizado por: Jason Tarkin, University of Cambridge
La inflamación impulsa la ruptura de la placa aterosclerótica y desencadena la mayoría de los síndromes coronarios agudos. A pesar de los avances en el diagnóstico y tratamiento de la aterosclerosis, los pacientes con infarto de miocardio (IM) siguen teniendo un mayor riesgo de eventos recurrentes. El estudio RIPPLE tiene como objetivo examinar la relación entre la inflamación coronaria residual detectada por 68Ga-DOTATATE PET en pacientes tratados por infarto de miocardio y la progresión de la placa a largo plazo medida por angiografía coronaria por TC (CTCA). También se evaluará la asociación entre la PET con 68Ga-DOTATATO de miocardio relacionada con el infarto y la función y viabilidad del miocardio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien la inflamación vascular se puede detectar mediante PET con 18F-FDG, este método carece de especificidad celular inflamatoria y no es confiable para la obtención de imágenes coronarias debido a las altas señales de fondo del miocardio. La regulación positiva del subtipo 2 del receptor de somatostatina (SST2) se produce en los macrófagos activados, lo que ofrece un nuevo objetivo de imagen de la inflamación. 68Ga-DOTATATE, un trazador de PET SST2 con unión miocárdica baja, se muestra prometedor para obtener imágenes de la inflamación coronaria. Habiendo demostrado previamente un aumento de las señales de 68Ga-DOTATATE en las lesiones ateroscleróticas coronarias después de un infarto de miocardio, ahora nuestro objetivo es estudiar la historia natural de la inflamación arterial residual en las arterias no culpables y comprender mejor cómo las señales de 68Ga-DOTATATE se relacionan con la morfología, progresión y ruptura de la placa. También se examinará la inflamación miocárdica residual relacionada con el infarto y su asociación con la remodelación miocárdica isquémica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University of Cambridge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con infarto de miocardio reciente y enfermedad arterial coronaria no causante tratada médicamente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos mayores de 18 años
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de acostarse
  • Primera presentación de infarto de miocardio dentro de ~ 2 semanas
  • Al menos enfermedad arterial coronaria no culpable leve en la angiografía, manejada médicamente

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
  • Alergia al contraste o nefropatía por contraste
  • Fibrilación auricular no controlada
  • Enfermedad renal crónica (FGe <30 ml/min/1,73 m2)
  • Cualquier condición médica, en opinión del investigador, que impida que el participante se acueste durante la exploración o que impida participar en el estudio.
  • Trastorno inflamatorio crónico no controlado
  • Antecedentes de neoplasias malignas recientes consideradas relevantes para el estudio por el investigador
  • Uso actual de corticoides sistémicos
  • Cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI) antes del evento índice
  • Contraindicación para la angiografía coronaria
  • Requiere CABG o PCI de arteria no culpable por etapas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Infarto de miocardio
Pacientes con IM reciente
Prueba de diagnóstico: Imágenes de TEP
68Ga-DOTATATE coronario PET-MRI o PET-CT al inicio y a los 3 meses
Prueba de diagnóstico: Angiografía coronaria por TC
CTCA al inicio y 2 años
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética cardíaca
RM cardíaca al año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
68Ga-DOTATATE PET vs progresión de placa
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación de la relación tejido-sangre de 68Ga-DOTATATE de la arteria coronaria no causante a las 12 semanas después del IM en pacientes con progresión de la placa (cambios en el volumen de la placa de baja atenuación y el volumen total del ateroma) después de 2 años medidos por CTCA versus aquellos sin
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
68Ga-DOTATATE PET frente a morfología de placa definida por CTCA
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación de imágenes coronarias de 68Ga-DOTATATE con cambios en la morfología de la placa medidos por CTCA
2 años
PET con 68Ga-DOTATATE frente a imágenes intravasculares
Periodo de tiempo: Base
Comparación de imágenes de 68Ga-DOTATATE con la morfología de la placa definida por imágenes intravasculares de alta resolución realizadas durante la angiografía coronaria invasiva
Base
68Ga-DOTATATE PET vs PCRhs
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación de 68Ga-DOTATATE PET con proteína C reactiva de alta sensibilidad
2 años
PET con 68Ga-DOTATATE vs función miocárdica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de la PET con 68Ga-DOTATATO miocárdico con el tamaño y la función del ventrículo izquierdo
1 año
Caracterización PET 68Ga-DOTATATE vs tejido miocárdico
Periodo de tiempo: 1 año
Comparación de PET de 68Ga-DOTATATO miocárdico con cicatrización y edema miocárdicos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cambridge

Colaboradores

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Wellcome Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A095007 (RIPPLE)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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