Остаточное воспаление и прогрессирование зубного налета. Долгосрочная оценка. (RIPPLE)
18 июля 2024 г. обновлено: Jason Tarkin, University of Cambridge
Воспаление приводит к разрыву атеросклеротических бляшек, вызывая большинство острых коронарных синдромов.
Несмотря на успехи в диагностике и лечении атеросклероза, у пациентов с инфарктом миокарда (ИМ) сохраняется повышенный риск повторных осложнений.
Исследование RIPPLE направлено на изучение взаимосвязи между остаточным воспалением коронарных артерий, обнаруженным с помощью ПЭТ с 68Ga-DOTATATE у пациентов, получавших лечение от ИМ, и длительным прогрессированием бляшек, измеренным с помощью КТ-коронарографии (КТКА).
Также будет оцениваться связь между ПЭТ 68Ga-DOTATATE миокарда, связанного с инфарктом, и функцией и жизнеспособностью миокарда.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Хотя сосудистое воспаление можно обнаружить с помощью ПЭТ с 18F-ФДГ, этому методу не хватает специфичности к воспалительным клеткам, и он ненадежен для визуализации коронарных артерий из-за высоких фоновых сигналов от миокарда.
Повышенная регуляция рецептора соматостатина подтипа 2 (SST2) происходит в активированных макрофагах, предлагая новую мишень для визуализации воспаления.
68Ga-DOTATATE, ПЭТ-метка SST2 с низким связыванием с миокардом, обещает визуализацию воспаления коронарных артерий.
Ранее продемонстрировав усиление сигналов 68Ga-DOTATATE при атеросклеротических поражениях коронарных артерий после ИМ, мы теперь стремимся изучить естественное течение остаточного артериального воспаления в артериях, не являющихся виновниками, и лучше понять, как сигналы 68Ga-DOTATATE связаны с морфологией бляшек, прогрессированием и разрывом.
Также будет изучено остаточное воспаление миокарда, связанное с инфарктом, и его связь с ишемическим ремоделированием миокарда.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- University of Cambridge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с недавно перенесенным инфарктом миокарда и ишемической болезнью сердца, не связанной с медикаментозным лечением.
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола старше 18 лет
- Способен дать письменное информированное согласие и лежать ровно
- Первое проявление инфаркта миокарда в течение ~ 2 недель
- По крайней мере легкая ишемическая болезнь сердца, не являющаяся виновником, по данным ангиографии, леченная медикаментозно
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию
- Контрастная аллергия или контраст-нефропатия
- Неконтролируемая фибрилляция предсердий
- Хроническая болезнь почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
- Любое заболевание, по мнению исследователя, которое не позволяет участнику лежать горизонтально во время сканирования или участвовать в исследовании.
- Неконтролируемое хроническое воспалительное заболевание
- История недавнего злокачественного новообразования, которое исследователь считает важным для исследования
- Текущее использование системных кортикостероидов
- Предшествующая операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) до индексного события
- Противопоказания к коронарографии
- Требуется КШ или поэтапное ЧКВ артерии, не являющейся виновником
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инфаркт миокарда
Пациенты с недавно перенесенным ИМ
|
Коронарная 68Ga-DOTATATE ПЭТ-МРТ или ПЭТ-КТ исходно и через 3 месяца
CTCA в начале исследования и через 2 года
МРТ сердца в 1 год
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЭТ с 68Ga-DOTATATE против прогрессирования бляшек
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение отношения ткани к крови 68Ga-DOTATATE коронарной артерии, не являющейся виновником, через 12 недель после ИМ у пациентов с прогрессированием бляшки (изменения объема бляшки с низким затуханием и общего объема атеромы) через 2 года, измеренные с помощью CTCA, по сравнению с пациентами без
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЭТ с 68Ga-DOTATATE в сравнении с морфологией бляшек, определяемой CTCA
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение коронарной визуализации 68Ga-DOTATATE с изменениями морфологии бляшек, измеренными с помощью CTCA
|
2 года
|
|
ПЭТ с 68Ga-DOTATATE по сравнению с внутрисосудистой визуализацией
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение изображения 68Ga-DOTATATE с морфологией бляшки, определенной внутрисосудистой визуализацией высокого разрешения, выполненной во время инвазивной коронарной ангиографии.
|
Базовый уровень
|
|
68Ga-DOTATATE ПЭТ против вчСРБ
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение ПЭТ с 68Ga-DOTATATE с высокочувствительным С-реактивным белком
|
2 года
|
|
ПЭТ с 68Ga-DOTATATE в сравнении с функцией миокарда левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение ПЭТ миокарда с 68Ga-DOTATATE с размером и функцией левого желудочка
|
1 год
|
|
ПЭТ с 68Ga-DOTATATE в сравнении с характеристикой ткани миокарда
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение ПЭТ миокарда с 68Ga-DOTATATE с рубцеванием и отеком миокарда
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tarkin JM, Joshi FR, Evans NR, Chowdhury MM, Figg NL, Shah AV, Starks LT, Martin-Garrido A, Manavaki R, Yu E, Kuc RE, Grassi L, Kreuzhuber R, Kostadima MA, Frontini M, Kirkpatrick PJ, Coughlin PA, Gopalan D, Fryer TD, Buscombe JR, Groves AM, Ouwehand WH, Bennett MR, Warburton EA, Davenport AP, Rudd JH. Detection of Atherosclerotic Inflammation by 68Ga-DOTATATE PET Compared to [18F]FDG PET Imaging. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1774-1791. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.060.
- Pedersen SF, Sandholt BV, Keller SH, Hansen AE, Clemmensen AE, Sillesen H, Hojgaard L, Ripa RS, Kjaer A. 64Cu-DOTATATE PET/MRI for Detection of Activated Macrophages in Carotid Atherosclerotic Plaques: Studies in Patients Undergoing Endarterectomy. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jul;35(7):1696-703. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.305067. Epub 2015 May 14.
- Rominger A, Saam T, Vogl E, Ubleis C, la Fougere C, Forster S, Haug A, Cumming P, Reiser MF, Nikolaou K, Bartenstein P, Hacker M. In vivo imaging of macrophage activity in the coronary arteries using 68Ga-DOTATATE PET/CT: correlation with coronary calcium burden and risk factors. J Nucl Med. 2010 Feb;51(2):193-7. doi: 10.2967/jnumed.109.070672. Epub 2010 Jan 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A095007 (RIPPLE)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .