Dlouhodobé hodnocení reziduálního zánětu a progrese plaku (RIPPLE)
18. července 2024 aktualizováno: Jason Tarkin, University of Cambridge
Zánět vede k ruptuře aterosklerotického plátu a spouští většinu akutních koronárních syndromů.
Navzdory pokrokům v diagnostice a léčbě aterosklerózy zůstávají pacienti s infarktem myokardu (IM) ve zvýšeném riziku recidivy.
Studie RIPPLE si klade za cíl prozkoumat vztah mezi reziduálním koronárním zánětem detekovaným pomocí 68Ga-DOTATATE PET u pacientů léčených pro IM a dlouhodobou progresí plaku měřenou pomocí CT koronární angiografie (CTCA).
Bude také hodnocena souvislost mezi 68Ga-DOTATATE PET souvisejícím s infarktem myokardu a funkcí a životaschopností myokardu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Zatímco vaskulární zánět lze detekovat pomocí 18F-FDG PET, tato metoda postrádá specificitu zánětlivých buněk a je nespolehlivá pro zobrazení koronárních tepen kvůli vysokým signálům pozadí z myokardu.
Upregulace somatostatinového receptoru podtypu-2 (SST2) se vyskytuje v aktivovaných makrofázích, což nabízí nový cíl pro zobrazování zánětu.
68Ga-DOTATATE, SST2 PET indikátor s nízkou vazbou na myokard, je slibný pro zobrazování koronárního zánětu.
Poté, co jsme dříve prokázali zvýšené signály 68Ga-DOTATATE v koronárních aterosklerotických lézích po IM, se nyní snažíme studovat přirozenou historii reziduálního arteriálního zánětu v arteriích, které nejsou viníkem, a lépe porozumět tomu, jak signály 68Ga-DOTATATE souvisí s morfologií plaku, progresí a rupturou.
Rovněž bude zkoumán reziduální zánět myokardu související s infarktem a jeho souvislost s ischemickou remodelací myokardu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- University of Cambridge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nedávným infarktem myokardu a lékařsky zvládnutým neviným onemocněním koronárních tepen
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci - muži nebo ženy starší 18 let
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas a ležet na místě
- První výskyt infarktu myokardu během ~2 týdnů
- Přinejmenším mírné nezaviněné onemocnění koronárních tepen na angiografii, zvládnuté lékařsky
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
- Kontrastní alergie nebo kontrastní nefropatie
- Nekontrolovaná fibrilace síní
- Chronické onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Jakýkoli zdravotní stav, podle názoru zkoušejícího, který brání účastníkovi ležet naplocho během skenování nebo se účastnit studie
- Nekontrolované chronické zánětlivé onemocnění
- Anamnéza nedávné malignity, kterou výzkumník považoval za relevantní pro studii
- Současné užívání systémových kortikosteroidů
- Předchozí operace bypassu koronární arterie (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI) před indexovou událostí
- Kontraindikace koronární angiografie
- Vyžaduje CABG nebo fázovanou neviníkovou tepnu PCI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Infarkt myokardu
Pacienti s nedávným IM
|
Koronární 68Ga-DOTATATE PET-MRI nebo PET-CT na začátku a 3 měsíce
CTCA na začátku a 2 roky
MRI srdce v 1 roce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
68Ga-DOTATATE PET vs. progrese plaku
Časové okno: 2 roky
|
Srovnání poměru tkáně a krve 68Ga-DOTATATE bez viníka v koronární tepně 12 týdnů po IM u pacientů s progresí plaku (změny v objemu plaku s nízkým útlumem a celkového objemu ateromu) po 2 letech měřeno pomocí CTCA oproti pacientům bez
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
68Ga-DOTATATE PET vs. CTCA definovaná morfologie plaku
Časové okno: 2 roky
|
Srovnání zobrazení koronárních 68Ga-DOTATATE se změnami v morfologii plaku měřenými pomocí CTCA
|
2 roky
|
|
68Ga-DOTATATE PET vs. intravaskulární zobrazování
Časové okno: Základní linie
|
Srovnání zobrazení 68Ga-DOTATATE s morfologií plaku definovanou intravaskulárním zobrazením s vysokým rozlišením provedeným během invazivní koronarografie
|
Základní linie
|
|
68Ga-DOTATATE PET vs. hsCRP
Časové okno: 2 roky
|
Srovnání 68Ga-DOTATATE PET s vysoce citlivým C-reaktivním proteinem
|
2 roky
|
|
68Ga-DOTATATE PET vs. funkce myokardu levé komory
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání myokardiálního 68Ga-DOTATATE PET s velikostí a funkcí levé komory
|
1 rok
|
|
68Ga-DOTATATE PET vs charakterizace tkáně myokardu
Časové okno: 1 rok
|
Srovnání myokardiálního 68Ga-DOTATATE PET s myokardiálním zjizvením a edémem
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason M Tarkin, MBBS PhD, University of Cambridge
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tarkin JM, Joshi FR, Evans NR, Chowdhury MM, Figg NL, Shah AV, Starks LT, Martin-Garrido A, Manavaki R, Yu E, Kuc RE, Grassi L, Kreuzhuber R, Kostadima MA, Frontini M, Kirkpatrick PJ, Coughlin PA, Gopalan D, Fryer TD, Buscombe JR, Groves AM, Ouwehand WH, Bennett MR, Warburton EA, Davenport AP, Rudd JH. Detection of Atherosclerotic Inflammation by 68Ga-DOTATATE PET Compared to [18F]FDG PET Imaging. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1774-1791. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.060.
- Pedersen SF, Sandholt BV, Keller SH, Hansen AE, Clemmensen AE, Sillesen H, Hojgaard L, Ripa RS, Kjaer A. 64Cu-DOTATATE PET/MRI for Detection of Activated Macrophages in Carotid Atherosclerotic Plaques: Studies in Patients Undergoing Endarterectomy. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Jul;35(7):1696-703. doi: 10.1161/ATVBAHA.114.305067. Epub 2015 May 14.
- Rominger A, Saam T, Vogl E, Ubleis C, la Fougere C, Forster S, Haug A, Cumming P, Reiser MF, Nikolaou K, Bartenstein P, Hacker M. In vivo imaging of macrophage activity in the coronary arteries using 68Ga-DOTATATE PET/CT: correlation with coronary calcium burden and risk factors. J Nucl Med. 2010 Feb;51(2):193-7. doi: 10.2967/jnumed.109.070672. Epub 2010 Jan 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A095007 (RIPPLE)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .