片側乳癌関連リンパ浮腫患者における FT-SW を評価する研究
2023年1月5日 更新者：Tactile Medical
片側性乳癌関連リンパ浮腫 (BCRL) 患者における治療サイクル ソフトウェアの変更を伴う Flexitouch® Plus を評価する実現可能性研究
この研究の目的は、修正された治療サイクル ソフトウェアと FDA 認可の Flexitouch 治療サイクル ソフトウェアとの間で、客観的な測定によって決定される治療効果の同等性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 片側乳癌関連リンパ浮腫の診断
- -登録時に重度の線維症を伴わないステージIまたは初期ステージIIのリンパ浮腫
- -ペロメトリーで検証された、影響を受けた腕と影響を受けていない腕の体積の差が5％以上
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- -研究プロトコルの要件およびすべての研究関連の訪問要件を喜んで遵守できる
除外基準:
- 過去 3 か月以内の PCD の家庭内使用
- -過去1週間以内にセラピストまたは自己管理の手動リンパドレナージ（MLD）
- リンパ浮腫のない側の乳房切除術またはリンパ節切除
- 両側性リンパ浮腫
- 心不全（急性肺水腫、非代償性急性心不全）
- 急性静脈疾患（急性血栓性静脈炎、急性深部静脈血栓症、急性肺塞栓症）
- -腕または胴体の活動的な皮膚または四肢の感染症/炎症性疾患（急性蜂巣炎、その他の制御されていない皮膚または未治療の炎症性皮膚疾患）
- 活動性がん（現在治療中だが寛解には至っていないがん）
- コントロール不良の腎疾患 (糸球体濾過率 < 30 ml/分)、低タンパク血症、肺高血圧症、甲状腺機能低下症、周期性浮腫、またはミュンヒハウゼン症候群
- BMI >50
- リンパまたは静脈還流の増加が望ましくない状況
- 現在妊娠中または妊娠を希望している
- ヨウ素アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フレキシタッチプラス
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Flexitouch Plus フル アームおよびコア トリートメント
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実験的：SW付きFlexitouch Plus
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Flexitouch Plus 腕全体と胴体/胸部のトリートメント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパの活性化
時間枠：ベースラインおよび 1 回の治療後、平均 1 時間
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近赤外蛍光 (NIRF) イメージングの調査中の技術を使用した、影響を受ける手足と対側の手足の両方の治療前の値から治療後の値へのリンパ推進イベントの割合の変化の比較。
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ベースラインおよび 1 回の治療後、平均 1 時間
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むくみの変化 - MoistureMeterD
時間枠：ベースラインおよび 1 回の治療後、平均 1 時間
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MoistureMeterD を使用した、患肢の治療前の値から治療後の値への局所組織水分のパーセント変化の比較。
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ベースラインおよび 1 回の治療後、平均 1 時間
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腫れの変化 - ペロメトリー
時間枠：ベースラインおよび 1 回の治療後、平均 1 時間
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局所組織の含水量を使用して評価された、患肢および反対側の肢の腫れ
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ベースラインおよび 1 回の治療後、平均 1 時間
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有害事象の発生率
時間枠：24時間フォローアップ
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治療と24時間のフォローアップの間に報告された有害事象
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24時間フォローアップ
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近赤外蛍光 (NIRF) イメージングによる治療後の血管機能評価
時間枠：ベースラインおよび 1 回の治療後、平均 1 時間
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近赤外蛍光 (NIRF) イメージングによる、患肢と対側肢の両方の血管の増加を伴う被験者数の比較。
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ベースラインおよび 1 回の治療後、平均 1 時間
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近赤外蛍光 (NIRF) イメージングによる皮膚逆流の投影面積または範囲
時間枠：ベースラインおよび 1 回の治療後、平均 1 時間
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治療前の値から治療後の値への真皮逆流の変化の比較は、近赤外蛍光 (NIRF) イメージングによる、患肢と対側肢の両方のすべての場所の面積の合計として表されます。
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ベースラインおよび 1 回の治療後、平均 1 時間
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以下を使用して評価された患肢および対側肢の腫れ: ペロメトリー (LymphaTech 3D スキャナー)
時間枠：ベースラインと 1 回の治療後、平均 1 時間
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ペロメトリー (LymphaTech 3D スキャナー) を介して、影響を受けた手足と対側の手足の四肢の体積の減少を示す腕ごとに参加者の割合を比較します。
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ベースラインと 1 回の治療後、平均 1 時間
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皮膚の厚さ（超音波）によって評価された、患肢および反対側の肢の皮膚の変化
時間枠：ベースラインおよび 1 回の治療後、平均 1 時間
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超音波による患肢の皮膚と皮下の変化を分離し、各部位の厚さの減少を示す腕ごとの参加者の割合の比較
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ベースラインおよび 1 回の治療後、平均 1 時間
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ベースラインから治療後までの皮膚の厚さの変化率。
時間枠：ベースラインおよび 1 回の治療後、平均 1 時間
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皮膚の厚さ（超音波）によって評価される、患肢および反対側の肢の皮膚の変化。
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ベースラインおよび 1 回の治療後、平均 1 時間
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ベースラインから治療後までの皮膚の厚さの絶対変化
時間枠：ベースラインと 1 回の治療後、平均 1 時間。
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皮膚の厚さ（超音波）によって評価される、患肢および反対側の肢の皮膚の変化。
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ベースラインと 1 回の治療後、平均 1 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月23日
一次修了 (実際)
2020年2月8日
研究の完了 (実際)
2020年2月8日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月5日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。