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Une étude évaluant le FT-SW chez des patientes atteintes d'un lymphœdème unilatéral lié au cancer du sein

5 janvier 2023 mis à jour par: Tactile Medical

Une étude de faisabilité évaluant Flexitouch® Plus avec une modification logicielle du cycle de thérapie chez des patientes atteintes d'un lymphœdème unilatéral lié au cancer du sein (BCRL)

L'objectif de l'étude est de démontrer l'équivalence de l'effet du traitement, tel que déterminé par des mesures objectives, entre le logiciel de cycle de thérapie modifié et le logiciel de cycle de thérapie Flexitouch approuvé par la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de 18 ans ou plus
  • Diagnostic du lymphœdème unilatéral lié au cancer du sein
  • Lymphœdème de stade I ou stade II précoce sans fibrose sévère au moment de l'inscription
  • Différence de volume ≥ 5 % entre le bras affecté et non affecté, vérifiée par perométrie
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude et à toutes les exigences de visite liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation à domicile du PCD au cours des 3 derniers mois
  • Thérapeute ou drainage lymphatique manuel (MLD) auto-administré au cours de la semaine précédente
  • Mastectomie ou ablation des ganglions lymphatiques du côté sans lymphoedème
  • Lymphœdème bilatéral
  • Insuffisance cardiaque (œdème pulmonaire aigu, insuffisance cardiaque aiguë décompensée)
  • Maladie veineuse aiguë (thrombophlébite aiguë, thrombose veineuse profonde aiguë, embolie pulmonaire aiguë)
  • Infection active de la peau ou des membres/maladie inflammatoire (cellulite aiguë, autre dermatose non contrôlée ou maladie cutanée inflammatoire non traitée) sur les bras ou le tronc
  • Cancer actif (cancer actuellement sous traitement, mais pas encore en rémission)
  • Maladie rénale mal contrôlée (taux de filtration glomérulaire < 30 ml par minute), hypoprotéinémie, hypertension pulmonaire, hypothyroïdie, œdème cyclique ou syndrome de Munchausen
  • IMC >50
  • Toute circonstance où l'augmentation du retour lymphatique ou veineux n'est pas souhaitable
  • Actuellement enceinte ou essayant de devenir enceinte
  • Allergie à l'iode

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Flexitouch Plus
Dispositif: Flexitouch Plus
Traitement complet des bras et du tronc Flexitouch Plus
Expérimental: Flexitouch Plus avec SW
Dispositif: Flexitouch Plus FT avec modification logicielle
Flexitouch Plus traitement complet des bras et du tronc/poitrine
Autres noms:
  • FT-SW

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation lymphatique
Délai: Au départ et après un seul traitement, une moyenne d'une heure
Comparaison de l'évolution du taux d'événements de propulsion lymphatique des valeurs de prétraitement aux valeurs de post-traitement pour les membres affectés et controlatéraux en utilisant la technique d'investigation de l'imagerie par fluorescence proche infrarouge (NIRF).
Au départ et après un seul traitement, une moyenne d'une heure
Changements dans le gonflement - MoistureMeterD
Délai: Au départ et après un seul traitement, une moyenne d'une heure
Comparaison du pourcentage de changement dans l'eau des tissus locaux entre les valeurs de prétraitement et les valeurs de post-traitement sur le membre affecté à l'aide du MoistureMeterD.
Au départ et après un seul traitement, une moyenne d'une heure
Changements dans le gonflement - Pérométrie
Délai: Au départ et après un seul traitement, une moyenne d'une heure
Gonflement du membre affecté et controlatéral évalué à l'aide de la teneur en eau des tissus locaux
Au départ et après un seul traitement, une moyenne d'une heure
Incidence des événements indésirables
Délai: Suivi 24 heures sur 24
Événements indésirables rapportés entre le traitement et le suivi de 24 heures
Suivi 24 heures sur 24
Évaluation fonctionnelle des vaisseaux après le traitement par imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge (NIRF)
Délai: Au départ et après un seul traitement, une moyenne d'une heure
Comparaison du nombre de sujets avec une augmentation des vaisseaux pour les membres affectés et controlatéraux via l'imagerie par fluorescence proche infrarouge (NIRF).
Au départ et après un seul traitement, une moyenne d'une heure
Zone projetée ou étendue du reflux cutané via l'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge (NIRF)
Délai: Au départ et après un seul traitement, une moyenne d'une heure
Comparaison de la variation du reflux cutané des valeurs de pré-traitement aux valeurs de post-traitement comme la somme du volume de la zone pour tous les emplacements pour les membres affectés et controlatéraux via l'imagerie par fluorescence proche infrarouge (NIRF)
Au départ et après un seul traitement, une moyenne d'une heure
Gonflement du membre affecté et du membre controlatéral évalué à l'aide de la pérométrie (scanner LymphaTech 3D)
Délai: Au départ et après un seul traitement, une moyenne d'une heure
Comparez le pourcentage de participants par bras démontrant une diminution du volume des membres pour les membres affectés et controlatéraux via Perometry (LymphaTech 3D Scanner)
Au départ et après un seul traitement, une moyenne d'une heure
Changements cutanés sur le membre affecté et controlatéral évalués par : Épaisseur de la peau (échographie)
Délai: Au départ et après un seul traitement, une moyenne d'une heure
Comparaison du pourcentage de participants par bras démontrant une diminution de l'épaisseur pour chaque site, séparant les changements cutanés et sous-cutanés, sur le membre affecté par échographie
Au départ et après un seul traitement, une moyenne d'une heure
Changement en pourcentage de l'épaisseur de la peau entre le départ et après le traitement.
Délai: Au départ et après un seul traitement, une moyenne d'une heure
Changements cutanés sur le membre affecté et controlatéral, évalués par l'épaisseur de la peau (échographie).
Au départ et après un seul traitement, une moyenne d'une heure
Changement absolu de l'épaisseur de la peau de la ligne de base à après le traitement
Délai: Au départ et après un seul traitement, une moyenne d'une heure.
Changements cutanés sur le membre affecté et controlatéral évalués par l'épaisseur de la peau (échographie).
Au départ et après un seul traitement, une moyenne d'une heure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tactile Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Première publication (Réel)

29 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4070

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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