Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung von FT-SW bei Patienten mit einseitigem Brustkrebs-Lymphödem

5. Januar 2023 aktualisiert von: Tactile Medical

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung von Flexitouch® Plus mit einer Modifikation der Therapiezyklus-Software bei Patienten mit einseitigem Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem (BCRL)

Das Ziel der Studie ist es, die Äquivalenz der Behandlungswirkung zwischen der modifizierten Therapiezyklus-Software und der von der FDA zugelassenen Flexitouch-Therapiezyklus-Software nachzuweisen, die durch objektive Messungen bestimmt wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich 18 Jahre oder älter
  • Diagnose eines einseitigen Brustkrebs-assoziierten Lymphödems
  • Lymphödem im Stadium I oder frühen Stadium II ohne schwere Fibrose zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • ≥ 5 % Volumenunterschied zwischen betroffenem und nicht betroffenem Arm, bestätigt durch Perometrie
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls und alle studienbezogenen Besuchsanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Heimgebrauch von PCD innerhalb der letzten 3 Monate
  • Therapeut oder selbst verabreichte manuelle Lymphdrainage (MLD) innerhalb der letzten 1 Woche
  • Mastektomie oder Lymphknotenentfernung auf der Seite ohne Lymphödem
  • Bilaterales Lymphödem
  • Herzinsuffizienz (akutes Lungenödem, dekompensierte akute Herzinsuffizienz)
  • Akute Venenerkrankung (akute Thrombophlebitis, akute tiefe Venenthrombose, akute Lungenembolie)
  • Aktive Haut- oder Gliedmaßeninfektion/entzündliche Erkrankung (akute Cellulitis, andere unkontrollierte Haut- oder unbehandelte entzündliche Hauterkrankung) an Armen oder Rumpf
  • Aktiver Krebs (Krebs, der derzeit behandelt wird, aber noch nicht in Remission ist)
  • Schlecht kontrollierte Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml pro Minute), Hypoproteinämie, pulmonale Hypertonie, Hypothyreose, zyklisches Ödem oder Münchhausen-Syndrom
  • BMI >50
  • Jeder Umstand, in dem ein erhöhter lymphatischer oder venöser Rückfluss unerwünscht ist
  • Derzeit schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
  • Allergie gegen Jod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flexitouch Plus
Gerät: Flexitouch Plus
Flexitouch Plus vollständige Arm- und Core-Behandlung
Experimental: Flexitouch Plus mit SW
Gerät: Flexitouch Plus FT mit Softwaremodifikation
Flexitouch Plus Ganzarm- und Rumpf-/Brustbehandlung
Andere Namen:
  • FT-SW

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphatische Aktivierung
Zeitfenster: Baseline und nach einer einzelnen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde
Vergleich der Änderung der Rate lymphatischer Propulsionsereignisse von den Werten vor der Behandlung zu den Werten nach der Behandlung für sowohl die betroffenen als auch die kontralateralen Gliedmaßen unter Verwendung der Untersuchungstechnik der Nahinfrarot-Fluoreszenz (NIRF)-Bildgebung.
Baseline und nach einer einzelnen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde
Veränderungen der Schwellung - MoistureMeterD
Zeitfenster: Baseline und nach einer einzelnen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde
Vergleich der prozentualen Veränderung des lokalen Gewebewassers von den Werten vor der Behandlung zu den Werten nach der Behandlung an der betroffenen Extremität unter Verwendung von MoistureMeterD.
Baseline und nach einer einzelnen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde
Veränderungen der Schwellung - Perometrie
Zeitfenster: Baseline und nach einer einzelnen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde
Schwellung in der betroffenen und kontralateralen Extremität, wie anhand des lokalen Gewebewassergehalts beurteilt
Baseline und nach einer einzelnen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24-Stunden-Follow-up
Unerwünschte Ereignisse, die zwischen der Behandlung und der 24-Stunden-Nachsorge berichtet wurden
24-Stunden-Follow-up
Funktionelle Gefäßbeurteilung nach der Behandlung mittels Nahinfrarot-Fluoreszenz (NIRF)-Bildgebung
Zeitfenster: Baseline und nach einer einzelnen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde
Vergleich der Anzahl der Probanden mit einer Gefäßzunahme sowohl für die betroffenen als auch für die kontralateralen Gliedmaßen mittels Nahinfrarot-Fluoreszenz (NIRF)-Bildgebung.
Baseline und nach einer einzelnen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde
Projizierte Fläche oder Ausmaß des dermalen Rückflusses mittels Nah-Infrarot-Fluoreszenz (NIRF)-Bildgebung
Zeitfenster: Baseline und nach einer einzelnen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde
Vergleich der Änderung des dermalen Rückflusses von den Werten vor der Behandlung zu den Werten nach der Behandlung als Summe des Flächenvolumens für alle Stellen sowohl für die betroffenen als auch für die kontralateralen Gliedmaßen mittels Nahinfrarot-Fluoreszenz (NIRF)-Bildgebung
Baseline und nach einer einzelnen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde
Schwellung der betroffenen und kontralateralen Extremität, beurteilt mit: Perometrie (LymphaTech 3D-Scanner)
Zeitfenster: Baseline und nach einer einzelnen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer nach Arm, der eine Abnahme des Gliedmaßenvolumens für die betroffenen und kontralateralen Gliedmaßen mittels Perometrie (LymphaTech 3D-Scanner) zeigt.
Baseline und nach einer einzelnen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde
Hautveränderungen an der betroffenen und kontralateralen Extremität, beurteilt durch: Hautdicke (Ultraschall)
Zeitfenster: Baseline und nach einer einzelnen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde
Vergleich des Prozentsatzes der Teilnehmer nach Arm, der eine Abnahme der Dicke für jede Stelle zeigt, wobei Haut- und Unterhautveränderungen an der betroffenen Extremität durch Ultraschall getrennt werden
Baseline und nach einer einzelnen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde
Prozentuale Veränderung der Hautdicke vom Ausgangswert bis nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und nach einer einzelnen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde
Hautveränderungen an der betroffenen und kontralateralen Extremität, beurteilt anhand der Hautdicke (Ultraschall).
Baseline und nach einer einzelnen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde
Absolute Veränderung der Hautdicke vom Ausgangswert bis nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und nach einer einzelnen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde.
Hautveränderungen an der betroffenen und kontralateralen Extremität, beurteilt anhand der Hautdicke (Ultraschall).
Baseline und nach einer einzelnen Behandlung, durchschnittlich eine Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tactile Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4070

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren