Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее FT-SW у пациентов с односторонней лимфедемой, связанной с раком молочной железы

5 января 2023 г. обновлено: Tactile Medical

Технико-экономическое обоснование оценки Flexitouch® Plus с модификацией программного обеспечения терапевтического цикла у пациентов с односторонней лимфедемой, связанной с раком молочной железы (BCRL)

Целью исследования является демонстрация эквивалентности терапевтического эффекта, определяемого объективными измерениями, между модифицированным программным обеспечением терапевтического цикла и программным обеспечением терапевтического цикла Flexitouch, одобренным FDA.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина 18 лет и старше
  • Диагностика односторонней лимфедемы, связанной с раком молочной железы
  • Лимфедема стадии I или ранней стадии II без выраженного фиброза на момент включения в исследование.
  • ≥ 5% разницы в объеме между пораженной и здоровой рукой, подтвержденной с помощью перометрии
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Желание и способность соблюдать требования протокола исследования и все требования посещения, связанные с исследованием

Критерий исключения:

  • Домашнее использование PCD в течение предыдущих 3 месяцев
  • Терапевт или самостоятельный ручной лимфодренаж (MLD) в течение предыдущей 1 недели
  • Мастэктомия или удаление лимфатических узлов на стороне без лимфедемы
  • Двусторонняя лимфедема
  • Сердечная недостаточность (острый отек легких, декомпенсированная острая сердечная недостаточность)
  • Острые заболевания вен (острый тромбофлебит, острый тромбоз глубоких вен, острая легочная эмболия)
  • Активная инфекция/воспалительное заболевание кожи или конечностей (острый целлюлит, другие неконтролируемые кожные или нелеченые воспалительные кожные заболевания) на руках или туловище
  • Активный рак (рак, который в настоящее время лечится, но еще не находится в стадии ремиссии)
  • Плохо контролируемое заболевание почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл в минуту), гипопротеинемия, легочная гипертензия, гипотиреоз, циклические отеки или синдром Мюнхгаузена
  • ИМТ> 50
  • Любые обстоятельства, при которых увеличение лимфатического или венозного возврата нежелательно.
  • В настоящее время беременна или пытается забеременеть
  • Аллергия на йод

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Флекситач Плюс
Устройство: Флекситач Плюс
Обработка Flexitouch Plus для всей руки и кора
Экспериментальный: Flexitouch Plus с ПО
Устройство: Flexitouch Plus FT с модификацией ПО
Обработка Flexitouch Plus для всей руки и туловища/грудной клетки
Другие имена:
  • FT-SW

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лимфатическая активация
Временное ограничение: Исходный уровень и после одной процедуры, в среднем один час
Сравнение изменения частоты лимфатических пропульсивных событий от значений до лечения до значений после лечения как для пораженных, так и для контралатеральных конечностей с использованием исследовательского метода флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRF).
Исходный уровень и после одной процедуры, в среднем один час
Изменения набухания - MoistureMeterD
Временное ограничение: Исходный уровень и после одной процедуры, в среднем один час
Сравнение процентного изменения местной воды в тканях от значений до лечения до значений после лечения на пораженной конечности с использованием MoistureMeterD.
Исходный уровень и после одной процедуры, в среднем один час
Изменения припухлости - перометрия
Временное ограничение: Исходный уровень и после одной процедуры, в среднем один час
Отек пораженной и контралатеральной конечности, оцениваемый по локальному содержанию воды в тканях.
Исходный уровень и после одной процедуры, в среднем один час
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24-часовое наблюдение
Нежелательные явления, о которых сообщалось между лечением и 24-часовым последующим наблюдением
24-часовое наблюдение
Функциональная оценка сосудов после лечения с помощью флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRF)
Временное ограничение: Исходный уровень и после одной процедуры, в среднем один час
Сравнение количества субъектов с увеличением сосудов как пораженных, так и контралатеральных конечностей с помощью флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRF).
Исходный уровень и после одной процедуры, в среднем один час
Проецируемая площадь или степень кожного обратного потока с помощью флюоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRF)
Временное ограничение: Исходный уровень и после одной процедуры, в среднем один час
Сравнение изменения кожного обратного потока от значений до лечения до значений после лечения как суммы объема площади для всех мест как для пораженных, так и для контралатеральных конечностей с помощью флуоресцентной визуализации в ближней инфракрасной области (NIRF).
Исходный уровень и после одной процедуры, в среднем один час
Отек пораженной и контралатеральной конечности по оценке с помощью: перометрии (3D-сканер LymphaTech)
Временное ограничение: Исходный уровень и после одной процедуры, в среднем один час
Сравните процент участников по рукам, демонстрирующих уменьшение объема пораженной и контралатеральной конечностей с помощью перометрии (3D-сканер LymphaTech).
Исходный уровень и после одной процедуры, в среднем один час
Изменения кожи на пораженной и контралатеральной конечностях по оценке: толщины кожи (УЗИ)
Временное ограничение: Исходный уровень и после одной процедуры, в среднем один час
Сравнение процента участников по рукам, демонстрирующих уменьшение толщины для каждого участка, разделяющего кожные и подкожные изменения, на пораженной конечности с помощью ультразвука.
Исходный уровень и после одной процедуры, в среднем один час
Процентное изменение толщины кожи от исходного уровня до после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и после одной процедуры, в среднем один час
Изменения кожи пораженной и контралатеральной конечности по толщине кожи (УЗИ).
Исходный уровень и после одной процедуры, в среднем один час
Абсолютное изменение толщины кожи от исходного уровня до после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и после одной процедуры, в среднем один час.
Изменения кожи на пораженной и контралатеральной конечностях, оцениваемые по толщине кожи (УЗИ).
Исходный уровень и после одной процедуры, в среднем один час.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tactile Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4070

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться