Studie hodnotící FT-SW u pacientů s jednostranným lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu
5. ledna 2023 aktualizováno: Tactile Medical
Studie proveditelnosti hodnotící Flexitouch® Plus s modifikací softwaru terapeutického cyklu u pacientů s jednostranným lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu (BCRL)
Cílem studie je prokázat ekvivalenci léčebného účinku, jak je stanoveno objektivními měřeními, mezi softwarem modifikovaného terapeutického cyklu a softwarem pro terapeutický cyklus Flexitouch schváleným FDA.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 let nebo starší
- Diagnostika jednostranného lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu
- Lymfedém stadia I nebo časného stadia II bez závažné fibrózy v době zařazení
- ≥ 5% objemový rozdíl mezi postiženou a nepostiženou paží ověřený perometrií
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu studie a všechny požadavky na návštěvu související se studií
Kritéria vyloučení:
- Domácí použití PCD během předchozích 3 měsíců
- Terapeut nebo manuální lymfodrenáž (MLD), kterou si sám aplikuje během předchozího 1 týdne
- Mastektomie nebo odstranění lymfatických uzlin na straně bez lymfedému
- Oboustranný lymfedém
- Srdeční selhání (akutní plicní edém, dekompenzované akutní srdeční selhání)
- Akutní žilní onemocnění (akutní tromboflebitida, akutní hluboká žilní trombóza, akutní plicní embolie)
- Aktivní infekce kůže nebo končetin/zánětlivé onemocnění (akutní celulitida, jiné nekontrolované kožní nebo neléčené zánětlivé kožní onemocnění) na pažích nebo trupu
- Aktivní rakovina (rakovina, která je v současné době léčena, ale ještě není v remisi)
- Špatně kontrolované onemocnění ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml za minutu), hypoproteinémie, plicní hypertenze, hypotyreóza, cyklický edém nebo Munchausenův syndrom
- BMI >50
- Jakákoli okolnost, kdy zvýšený lymfatický nebo žilní návrat je nežádoucí
- V současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět
- Alergie na jód
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Flexitouch Plus
|
Flexitouch Plus ošetření celého ramene a jádra
|
|
Experimentální: Flexitouch Plus se SW
|
Flexitouch Plus ošetření celé paže a trupu/hrudníku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace lymfy
Časové okno: Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
|
Porovnání změny rychlosti lymfatických propulzních událostí z hodnot před léčbou na hodnoty po léčbě pro postižené i kontralaterální končetiny pomocí vyšetřovací techniky blízké infračervené fluorescence (NIRF).
|
Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
|
|
Změny v otoku - MoistureMeterD
Časové okno: Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
|
Porovnání procentuální změny v místní tkáňové vodě od hodnot před ošetřením k hodnotám po ošetření na postižené končetině pomocí MoistureMeterD.
|
Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
|
|
Změny v otoku - Perometrie
Časové okno: Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
|
Otok v postižené a kontralaterální končetině hodnocený pomocí místního obsahu vody v tkáni
|
Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 24hodinové sledování
|
Nežádoucí účinky hlášené mezi léčbou a 24hodinovým sledováním
|
24hodinové sledování
|
|
Posouzení funkčních cév po ošetření prostřednictvím zobrazování v blízkosti infračervené fluorescence (NIRF)
Časové okno: Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
|
Porovnání počtu subjektů se zvýšením cév pro postižené i kontralaterální končetiny prostřednictvím zobrazování v blízké infračervené fluorescenci (NIRF).
|
Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
|
|
Projektovaná oblast nebo rozsah dermálního zpětného toku prostřednictvím zobrazování v blízkosti infračervené fluorescence (NIRF)
Časové okno: Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
|
Porovnání změny dermálního zpětného toku z hodnot před ošetřením k hodnotám po ošetření jako součet objemu plochy pro všechna místa pro postižené i kontralaterální končetiny pomocí blízkého infračerveného fluorescenčního (NIRF) zobrazení
|
Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
|
|
Otok v postižené a kontralaterální končetině podle hodnocení pomocí: Perometrie (LymphaTech 3D Scanner)
Časové okno: Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
|
Porovnejte procento účastníků podle paží, které ukazuje snížení objemu končetiny pro postižené a kontralaterální končetiny pomocí Perometrie (LymphaTech 3D Scanner)
|
Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
|
|
Kožní změny na postižené a kontralaterální končetině hodnocené podle: tloušťky kůže (ultrazvuk)
Časové okno: Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
|
Porovnání procenta účastníků podle paží prokazující snížení tloušťky pro každé místo, oddělení kožních a podkožních změn na postižené končetině pomocí ultrazvuku
|
Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
|
|
Procentuální změna tloušťky kůže od výchozí hodnoty po léčbu.
Časové okno: Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
|
Kožní změny na postižené a kontralaterální končetině podle tloušťky kůže (ultrazvuk).
|
Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu
|
|
Absolutní změna tloušťky kůže od výchozího stavu po ošetření
Časové okno: Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu.
|
Změny kůže na postižené a kontralaterální končetině podle tloušťky kůže (ultrazvuk).
|
Výchozí stav a po jediném ošetření, v průměru jednu hodinu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4070
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .