En undersøgelse, der evaluerer FT-SW i unilaterale brystkræft-relaterede lymfødempatienter
5. januar 2023 opdateret af: Tactile Medical
En gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer Flexitouch® Plus med en terapicyklus-softwareændring hos patienter med unilateralt brystkræftrelateret lymfødem (BCRL)
Formålet med undersøgelsen er at påvise ækvivalens i behandlingseffekt, som bestemt ved objektive målinger, mellem den modificerede terapicyklussoftware og den FDA-godkendte Flexitouch terapicyklussoftware.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde 18 år eller ældre
- Diagnose af ensidig brystkræftrelateret lymfødem
- Stadie I eller tidlig stadium II lymfødem uden alvorlig fibrose på tidspunktet for indskrivning
- ≥ 5 % volumenforskel mellem påvirket og upåvirket arm som verificeret via perometri
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokolkravene og alle undersøgelsesrelaterede besøgskrav
Ekskluderingskriterier:
- Hjemmebrug af PCD inden for de seneste 3 måneder
- Terapeut eller selvadministreret manuel lymfedrænage (MLD) inden for den foregående 1 uge
- Mastektomi eller lymfeknudefjernelse på siden uden lymfødem
- Bilateralt lymfødem
- Hjertesvigt (akut lungeødem, dekompenseret akut hjertesvigt)
- Akut venøs sygdom (akut tromboflebitis, akut dyb venetrombose, akut lungeemboli)
- Aktiv hud- eller lemmerinfektion/inflammatorisk sygdom (akut cellulitis, anden ukontrolleret hud eller ubehandlet inflammatorisk hudsygdom) på arme eller krop
- Aktiv kræft (kræft, der i øjeblikket er under behandling, men endnu ikke i remission)
- Dårligt kontrolleret nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml pr. minut), hypoproteinæmi, pulmonal hypertension, hypothyroidisme, cyklisk ødem eller Munchausens syndrom
- BMI >50
- Enhver omstændighed, hvor øget lymfatisk eller venøst tilbageløb er uønsket
- Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid
- Allergi over for jod
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flexitouch Plus
|
Flexitouch Plus helarms- og kernebehandling
|
|
Eksperimentel: Flexitouch Plus med SW
|
Flexitouch Plus behandling med fuld arm og krop/bryst
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfeaktivering
Tidsramme: Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
|
Sammenligning af ændringen i hastigheden af lymfatiske fremdrivningshændelser fra førbehandlingsværdierne til efterbehandlingsværdierne for både de berørte og kontralaterale lemmer ved hjælp af undersøgelsesteknikken med nær infrarød-fluorescerende (NIRF) billeddannelse.
|
Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
|
|
Ændringer i hævelse - MoistureMeterD
Tidsramme: Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
|
Sammenligning af den procentvise ændring i lokalt vævsvand fra førbehandlingsværdierne til efterbehandlingsværdierne på det berørte lem ved hjælp af MoistureMeterD.
|
Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
|
|
Ændringer i hævelse - perometri
Tidsramme: Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
|
Hævelse i det berørte og kontralaterale lem som vurderet ved hjælp af lokalt vævsvandindhold
|
Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24-timers opfølgning
|
Bivirkninger rapporteret mellem behandling og 24-timers opfølgning
|
24-timers opfølgning
|
|
Efterbehandling funktionel karvurdering via nær infrarød-fluorescerende (NIRF) billeddannelse
Tidsramme: Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
|
Sammenligning af antallet af forsøgspersoner med en stigning i kar for både de berørte og kontralaterale lemmer via nær infrarød-fluorescerende (NIRF) billeddannelse.
|
Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
|
|
Projekteret område eller omfang af dermal tilbagestrømning via nær infrarød-fluorescerende (NIRF) billeddannelse
Tidsramme: Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
|
Sammenligning af ændringen i dermal tilbagestrømning fra forbehandlingsværdierne til efterbehandlingsværdierne som summen af arealets volumen for alle steder for både de berørte og kontralaterale lemmer via nær infrarød-fluorescerende (NIRF) billeddannelse
|
Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
|
|
Hævelse i det berørte og kontralaterale lem som vurderet ved hjælp af: Perometri (LymphaTech 3D Scanner)
Tidsramme: Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
|
Sammenlign procentdelen af deltagere efter arm, der viser et fald i lemmervolumen for de berørte og kontralaterale lemmer via perometri (LymphaTech 3D Scanner)
|
Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
|
|
Hudændringer på det berørte og kontralaterale lem som vurderet ved: Hudtykkelse (ultralyd)
Tidsramme: Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
|
Sammenligning af procentdelen af deltagere efter arm, der viser et fald i tykkelse for hvert sted, adskillelse af hud- og subkutane forandringer på det berørte lem via ultralyd
|
Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
|
|
Procentvis ændring i hudtykkelse fra baseline til efterbehandling.
Tidsramme: Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
|
Hudforandringer på det berørte og kontralaterale lem vurderet ved hudtykkelse (Ultralyd).
|
Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time
|
|
Absolut ændring i hudtykkelse fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time.
|
Hudforandringer på det berørte og kontralaterale lem vurderet ved hudtykkelse (ultralyd).
|
Baseline og efter en enkelt behandling, i gennemsnit en time.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
8. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2019
Først opslået (Faktiske)
29. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4070
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .