Een studie ter evaluatie van FT-SW bij unilaterale borstkankergerelateerde lymfoedeempatiënten
5 januari 2023 bijgewerkt door: Tactile Medical
Een haalbaarheidsstudie ter evaluatie van Flexitouch® Plus met een therapiecyclus Softwareaanpassing bij patiënten met unilateraal borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL)
Het doel van de studie is om gelijkwaardigheid aan te tonen in behandelingseffect, zoals bepaald door objectieve metingen, tussen de aangepaste therapiecyclussoftware en de door de FDA goedgekeurde Flexitouch therapiecyclussoftware.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw 18 jaar of ouder
- Diagnose van unilateraal borstkankergerelateerd lymfoedeem
- Stadium I of vroeg stadium II lymfoedeem zonder ernstige fibrose op het moment van inschrijving
- ≥ 5% volumeverschil tussen aangedane en niet-aangedane arm zoals geverifieerd via perometrie
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol en alle studiegerelateerde bezoekvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Thuisgebruik van PCD in de afgelopen 3 maanden
- Manuele lymfedrainage (MLD) door therapeut of zelf uitgevoerd in de afgelopen 1 week
- Mastectomie of verwijdering van lymfeklieren aan de zijkant zonder lymfoedeem
- Bilateraal lymfoedeem
- Hartfalen (acuut longoedeem, gedecompenseerd acuut hartfalen)
- Acute veneuze ziekte (acute tromboflebitis, acute diepe veneuze trombose, acute longembolie)
- Actieve huid- of ledemaatinfectie/ontstekingsziekte (acute cellulitis, andere ongecontroleerde huid of onbehandelde inflammatoire huidziekte) op de armen of romp
- Actieve kanker (kanker die momenteel wordt behandeld, maar nog niet in remissie is)
- Slecht gecontroleerde nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml per minuut), hypoproteïnemie, pulmonale hypertensie, hypothyreoïdie, cyclisch oedeem of syndroom van Munchausen
- BMI >50
- Elke omstandigheid waarbij een verhoogde lymfatische of veneuze terugkeer ongewenst is
- Momenteel zwanger of probeert zwanger te worden
- Allergie voor jodium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Flexitouch plus
|
Flexitouch Plus volledige arm- en kernbehandeling
|
|
Experimenteel: Flexitouch Plus met software
|
Flexitouch Plus volledige arm- en romp-/borstbehandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lymfatische activering
Tijdsspanne: Baseline en na een enkele behandeling gemiddeld een uur
|
Vergelijking van de verandering in de snelheid van lymfatische voortstuwingsgebeurtenissen van de waarden vóór de behandeling tot de waarden na de behandeling voor zowel de aangedane als de contralaterale ledematen met behulp van de onderzoekstechniek van nabij-infrarood-fluorescerende (NIRF) beeldvorming.
|
Baseline en na een enkele behandeling gemiddeld een uur
|
|
Veranderingen in zwelling - MoistureMeterD
Tijdsspanne: Baseline en na een enkele behandeling gemiddeld een uur
|
Vergelijking van de procentuele verandering in plaatselijk weefselwater van de waarden voor de behandeling met de waarden na de behandeling op het aangedane ledemaat met behulp van MoistureMeterD.
|
Baseline en na een enkele behandeling gemiddeld een uur
|
|
Veranderingen in zwelling - perometrie
Tijdsspanne: Baseline en na een enkele behandeling gemiddeld een uur
|
Zwelling in de aangedane en contralaterale ledemaat zoals beoordeeld aan de hand van het lokale watergehalte in het weefsel
|
Baseline en na een enkele behandeling gemiddeld een uur
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24-uurs follow-up
|
Bijwerkingen gemeld tussen de behandeling en de 24-uurs follow-up
|
24-uurs follow-up
|
|
Beoordeling van functionele vaten na behandeling via nabij-infrarood-fluorescentie (NIRF) beeldvorming
Tijdsspanne: Baseline en na een enkele behandeling gemiddeld een uur
|
Vergelijking van het aantal proefpersonen met een toename van bloedvaten voor zowel de aangedane als de contralaterale ledematen via nabij-infrarood-fluorescerende (NIRF) beeldvorming.
|
Baseline en na een enkele behandeling gemiddeld een uur
|
|
Geprojecteerd gebied of mate van dermale terugstroming via nabij-infraroodfluorescentie (NIRF) beeldvorming
Tijdsspanne: Baseline en na een enkele behandeling gemiddeld een uur
|
Vergelijking van de verandering in dermale terugstroming van de waarden voor de behandeling naar de waarden na de behandeling als de som van het volume van het gebied voor alle locaties voor zowel de aangedane als de contralaterale ledematen via nabij-infrarood-fluorescerende (NIRF) beeldvorming
|
Baseline en na een enkele behandeling gemiddeld een uur
|
|
Zwelling in de aangedane en contralaterale ledemaat zoals beoordeeld met behulp van: perometrie (LymphaTech 3D-scanner)
Tijdsspanne: Baseline en na een enkele behandeling gemiddeld een uur
|
Vergelijk het percentage deelnemers per arm dat een afname van het ledemaatvolume aantoont voor de aangedane en contralaterale ledematen via perometrie (LymphaTech 3D Scanner)
|
Baseline en na een enkele behandeling gemiddeld een uur
|
|
Huidveranderingen op het aangedane en contralaterale ledemaat zoals beoordeeld door: Huiddikte (echografie)
Tijdsspanne: Baseline en na een enkele behandeling gemiddeld een uur
|
Vergelijking van het percentage deelnemers per arm die een afname in dikte laat zien voor elke plaats, waarbij de huid en onderhuidse veranderingen worden gescheiden, op het aangedane ledemaat via echografie
|
Baseline en na een enkele behandeling gemiddeld een uur
|
|
Percentage verandering in huiddikte van basislijn tot nabehandeling.
Tijdsspanne: Baseline en na een enkele behandeling gemiddeld een uur
|
Huidveranderingen op de aangedane en contralaterale ledemaat zoals beoordeeld aan de hand van de huiddikte (echografie).
|
Baseline en na een enkele behandeling gemiddeld een uur
|
|
Absolute verandering in huiddikte van basislijn tot nabehandeling
Tijdsspanne: Baseline en na een enkele behandeling gemiddeld een uur.
|
Huidveranderingen op de aangedane en contralaterale ledemaat zoals beoordeeld aan de hand van de huiddikte (echografie).
|
Baseline en na een enkele behandeling gemiddeld een uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4070
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .