Badanie oceniające FT-SW u pacjentów z jednostronnym obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi
5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Tactile Medical
Studium wykonalności oceniające Flexitouch® Plus z modyfikacją oprogramowania cyklu terapii u pacjentów z jednostronnym obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi (BCRL)
Celem badania jest wykazanie równoważności efektów leczenia, określonych na podstawie obiektywnych pomiarów, między zmodyfikowanym oprogramowaniem do cyklu terapii a zatwierdzonym przez FDA oprogramowaniem do cyklu terapii Flexitouch.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Diagnostyka jednostronnego obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi
- Stopień I lub wczesny stopień II obrzęku limfatycznego bez ciężkiego zwłóknienia w momencie włączenia
- ≥ 5% różnicy objętości między ramieniem dotkniętym i zdrowym, jak zweryfikowano za pomocą perometrii
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania i wszystkich wymagań dotyczących wizyt związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie PCD w domu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Terapeuta lub samodzielny ręczny drenaż limfatyczny (MLD) w ciągu poprzedniego 1 tygodnia
- Mastektomia lub usunięcie węzłów chłonnych po stronie bez obrzęku limfatycznego
- Obustronny obrzęk limfatyczny
- Niewydolność serca (ostry obrzęk płuc, zdekompensowana ostra niewydolność serca)
- Ostra choroba żylna (ostre zakrzepowe zapalenie żył, ostra zakrzepica żył głębokich, ostra zatorowość płucna)
- Aktywna infekcja skóry lub kończyn/choroba zapalna (ostre zapalenie tkanki łącznej, inna niekontrolowana choroba skóry lub nieleczona zapalna choroba skóry) na ramionach lub tułowiu
- Aktywny rak (rak, który jest obecnie w trakcie leczenia, ale nie jest jeszcze w stanie remisji)
- Źle kontrolowana choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml na minutę), hipoproteinemia, nadciśnienie płucne, niedoczynność tarczycy, cykliczny obrzęk lub zespół Munchausena
- BMI >50
- Wszelkie okoliczności, w których zwiększony powrót limfatyczny lub żylny jest niepożądany
- Obecnie w ciąży lub stara się zajść w ciążę
- Alergia na jod
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FlexitouchPlus
|
Leczenie całego ramienia i rdzenia Flexitouch Plus
|
|
Eksperymentalny: Flexitouch Plus z oprogramowaniem
|
Leczenie całego ramienia i tułowia/klatki piersiowej Flexitouch Plus
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja limfatyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po pojedynczym zabiegu, średnio jedna godzina
|
Porównanie zmiany częstości zdarzeń związanych z napędem limfatycznym od wartości przed leczeniem do wartości po leczeniu zarówno dla kończyn dotkniętych chorobą, jak i kończyn przeciwnych, przy użyciu techniki badawczej obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni (NIRF).
|
Wartość wyjściowa i po pojedynczym zabiegu, średnio jedna godzina
|
|
Zmiany obrzęku — MoistureMeterD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po pojedynczym zabiegu, średnio jedna godzina
|
Porównanie procentowej zmiany miejscowej wody w tkankach od wartości sprzed leczenia do wartości po leczeniu na chorej kończynie za pomocą MoistureMeterD.
|
Wartość wyjściowa i po pojedynczym zabiegu, średnio jedna godzina
|
|
Zmiany obrzęku - Perometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po pojedynczym zabiegu, średnio jedna godzina
|
Obrzęk kończyny dotkniętej chorobą i kończyny przeciwnej oceniany na podstawie lokalnej zawartości wody w tkankach
|
Wartość wyjściowa i po pojedynczym zabiegu, średnio jedna godzina
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24-godzinna obserwacja
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane między leczeniem a 24-godzinną obserwacją
|
24-godzinna obserwacja
|
|
Ocena funkcjonalnych naczyń po leczeniu za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni (NIRF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po pojedynczym zabiegu, średnio jedna godzina
|
Porównanie liczby osób ze wzrostem naczyń zarówno dla kończyn dotkniętych chorobą, jak i kończyn przeciwnych za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni (NIRF).
|
Wartość wyjściowa i po pojedynczym zabiegu, średnio jedna godzina
|
|
Przewidywany obszar lub zasięg cofania się skóry za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni (NIRF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po pojedynczym zabiegu, średnio jedna godzina
|
Porównanie zmiany przepływu zwrotnego przez skórę od wartości przed leczeniem do wartości po leczeniu jako sumy objętości obszaru dla wszystkich lokalizacji zarówno kończyn dotkniętych chorobą, jak i kończyn przeciwnych za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni (NIRF)
|
Wartość wyjściowa i po pojedynczym zabiegu, średnio jedna godzina
|
|
Obrzęk kończyny dotkniętej chorobą i kończyny przeciwnej oceniany za pomocą: Perometrii (skaner LymphaTech 3D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po pojedynczym zabiegu, średnio jedna godzina
|
Porównaj procent uczestników, wykazując zmniejszenie objętości kończyn dotkniętych chorobą i przeciwstronnych za pomocą perometrii (skaner LymphaTech 3D) według ramienia
|
Wartość wyjściowa i po pojedynczym zabiegu, średnio jedna godzina
|
|
Zmiany skórne na kończynie dotkniętej chorobą i przeciwstronnej oceniane na podstawie: Grubości skóry (USG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po pojedynczym zabiegu, średnio jedna godzina
|
Porównanie odsetka uczestników według ramienia, wykazujących zmniejszenie grubości w każdym miejscu, oddzielając zmiany skórne i podskórne, na chorej kończynie za pomocą ultradźwięków
|
Wartość wyjściowa i po pojedynczym zabiegu, średnio jedna godzina
|
|
Procentowa zmiana grubości skóry od wartości wyjściowej do stanu po zabiegu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po pojedynczym zabiegu, średnio jedna godzina
|
Zmiany skórne na kończynie chorej i przeciwnej oceniane na podstawie grubości skóry (USG).
|
Wartość wyjściowa i po pojedynczym zabiegu, średnio jedna godzina
|
|
Bezwzględna zmiana grubości skóry od stanu wyjściowego do stanu po zabiegu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po pojedynczym zabiegu, średnio jedna godzina.
|
Zmiany skórne na chorej i przeciwnej kończynie oceniane na podstawie grubości skóry (USG).
|
Wartość wyjściowa i po pojedynczym zabiegu, średnio jedna godzina.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4070
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .