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편측성 유방암 관련 림프부종 환자에서 FT-SW 평가에 관한 연구

2023년 1월 5일 업데이트: Tactile Medical

편측성 유방암 관련 림프부종(BCRL) 환자의 치료 주기 소프트웨어 수정으로 Flexitouch® Plus를 평가하는 타당성 조사

이 연구의 목적은 수정된 치료 주기 소프트웨어와 FDA 승인 Flexitouch 치료 주기 소프트웨어 간에 객관적인 측정에 의해 결정된 치료 효과의 동등성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 여성
  • 편측성 유방암 관련 림프부종의 진단
  • 등록 당시 심한 섬유증이 없는 I기 또는 초기 II기 림프부종
  • perometry를 통해 확인된 영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔 사이의 부피 차이 ≥ 5%
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  • 연구 프로토콜 요구 사항 및 모든 연구 관련 방문 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 최근 3개월 이내 PCD의 가정 내 사용
  • 지난 1주 이내에 치료사 또는 자가 관리 수동 림프 배액(MLD)
  • 림프부종이 없는 쪽의 유방 절제술 또는 림프절 제거
  • 양측성 림프부종
  • 심부전(급성 폐부종, 비대상성 급성 심부전)
  • 급성 정맥 질환(급성 혈전정맥염, 급성 심부 정맥 혈전증, 급성 폐색전증)
  • 팔 또는 몸통의 활동성 피부 또는 사지 감염/염증성 질환(급성 봉와직염, 기타 조절되지 않는 피부 또는 치료되지 않은 염증성 피부 질환)
  • 활동성 암(현재 치료 중이지만 아직 완화되지 않은 암)
  • 잘 조절되지 않는 신장 질환(사구체 여과율 < 30ml/분), 저단백혈증, 폐고혈압, 갑상선기능저하증, 순환 부종 또는 뮌하우젠 증후군
  • BMI >50
  • 증가된 림프 또는 정맥 환류가 바람직하지 않은 모든 상황
  • 현재 임신 ​​중이거나 임신을 시도하고 있는
  • 요오드에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 플렉시터치 플러스
플렉시터치 플러스 풀 암 및 코어 트리트먼트
실험적: SW가 포함된 플렉시터치 플러스
Flexitouch Plus 전체 팔 및 몸통/가슴 치료
다른 이름들:
  • FT-SW

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프 활성화
기간: 기준선 및 단일 치료 후, 평균 1시간
근적외선 형광(NIRF) 이미징의 조사 기술을 사용하여 영향을 받은 팔다리와 반대쪽 팔다리 모두에 대한 치료 전 값에서 치료 후 값으로 림프 추진 사건의 비율 변화를 비교합니다.
기준선 및 단일 치료 후, 평균 1시간
붓기의 변화 - MoistureMeterD
기간: 기준선 및 단일 치료 후, 평균 1시간
MoistureMeterD를 사용하여 영향을 받은 사지의 치료 전 값과 치료 후 값의 국소 조직 수분 변화율 비교.
기준선 및 단일 치료 후, 평균 1시간
붓기의 변화 - Perometry
기간: 기준선 및 단일 치료 후, 평균 1시간
국소 조직 수분 함량을 사용하여 평가한 영향을 받는 사지와 반대쪽 사지의 부기
기준선 및 단일 치료 후, 평균 1시간
이상반응의 발생
기간: 24시간 후속 조치
치료와 24시간 추적 관찰 사이에 보고된 이상 반응
24시간 후속 조치
근적외선 형광(NIRF) 이미징을 통한 치료 후 기능적 혈관 평가
기간: 기준선 및 단일 치료 후, 평균 1시간
근적외선 형광(NIRF) 영상을 통해 영향을 받은 사지와 반대쪽 사지 모두에 대해 혈관이 증가한 피험자 수를 비교합니다.
기준선 및 단일 치료 후, 평균 1시간
근적외선 형광(NIRF) 이미징을 통한 진피 역류의 예상 영역 또는 정도
기간: 기준선 및 단일 치료 후, 평균 1시간
근적외선 형광(NIRF) 이미징을 통해 영향을 받은 사지와 반대쪽 사지 모두에 대한 모든 위치의 영역 부피의 합으로서 치료 전 값에서 치료 후 값으로 진피 역류의 변화 비교
기준선 및 단일 치료 후, 평균 1시간
Perometry(LymphaTech 3D 스캐너)를 사용하여 평가한 영향을 받는 사지와 반대쪽 사지의 부기
기간: 기준선 및 단일 치료 후, 평균 1시간
Perometry(LymphaTech 3D 스캐너)를 통해 영향을 받는 사지와 반대쪽 사지의 사지 부피 감소를 보여주는 참가자의 비율을 팔별로 비교합니다.
기준선 및 단일 치료 후, 평균 1시간
피부 두께(초음파)로 평가한 환측 사지 및 반대측 사지의 피부 변화
기간: 기준선 및 단일 치료 후, 평균 1시간
초음파를 통해 영향을 받는 사지에서 피부와 피하 변화를 분리하여 각 부위의 두께 감소를 나타내는 팔별 참가자 비율 비교
기준선 및 단일 치료 후, 평균 1시간
기준선에서 처리 후까지 피부 두께의 백분율 변화.
기간: 기준선 및 단일 치료 후, 평균 1시간
피부 두께(초음파)로 평가한 영향을 받은 사지와 반대쪽 사지의 피부 변화.
기준선 및 단일 치료 후, 평균 1시간
기준선에서 치료 후까지 피부 두께의 절대적인 변화
기간: 기준선 및 단일 치료 후 평균 1시간.
피부 두께(초음파)로 평가한 환측 사지와 반대측 사지의 피부 변화.
기준선 및 단일 치료 후 평균 1시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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플렉시터치 플러스에 대한 임상 시험

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