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Un estudio que evalúa la FT-SW en pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama unilateral

5 de enero de 2023 actualizado por: Tactile Medical

Un estudio de viabilidad que evalúa Flexitouch® Plus con una modificación del software del ciclo de terapia en pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama unilateral (BCRL)

El objetivo del estudio es demostrar la equivalencia en el efecto del tratamiento, según lo determinado por mediciones objetivas, entre el software de ciclo de terapia modificado y el software de ciclo de terapia Flexitouch aprobado por la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 años de edad o más
  • Diagnóstico de linfedema unilateral relacionado con el cáncer de mama
  • Linfedema en estadio I o estadio temprano II sin fibrosis grave en el momento de la inscripción
  • ≥ 5 % de diferencia de volumen entre el brazo afectado y el no afectado verificado mediante perometría
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio y todos los requisitos de visita relacionados con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Uso domiciliario de PCD en los últimos 3 meses
  • Drenaje linfático manual (MLD) autoadministrado o terapeuta en la semana anterior
  • Mastectomía o extirpación de ganglios linfáticos del lado sin linfedema
  • Linfedema bilateral
  • Insuficiencia cardíaca (edema pulmonar agudo, insuficiencia cardíaca aguda descompensada)
  • Enfermedad venosa aguda (tromboflebitis aguda, trombosis venosa profunda aguda, embolia pulmonar aguda)
  • Infección activa de la piel o de las extremidades/enfermedad inflamatoria (celulitis aguda, otra piel no controlada o enfermedad inflamatoria de la piel no tratada) en los brazos o el tronco
  • Cáncer activo (cáncer que actualmente está bajo tratamiento, pero que aún no está en remisión)
  • Enfermedad renal mal controlada (tasa de filtración glomerular < 30 ml por minuto), hipoproteinemia, hipertensión pulmonar, hipotiroidismo, edema cíclico o síndrome de Munchausen
  • IMC >50
  • Cualquier circunstancia en la que no sea deseable un aumento del retorno venoso o linfático.
  • Actualmente embarazada o tratando de quedar embarazada
  • Alergia al yodo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Flexitouch Plus
Dispositivo: Flexitouch Plus
Flexitouch Plus tratamiento completo de brazo y núcleo
Experimental: Flexitouch Plus con SW
Dispositivo: Flexitouch Plus FT con modificación de software
Flexitouch Plus tratamiento de brazo completo y tronco/pecho
Otros nombres:
  • FT-SW

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación Linfática
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un solo tratamiento, un promedio de una hora
Comparación del cambio en la tasa de eventos de propulsión linfática de los valores previos al tratamiento a los valores posteriores al tratamiento para las extremidades afectadas y contralaterales utilizando la técnica de investigación de imágenes fluorescentes de infrarrojo cercano (NIRF).
Al inicio y después de un solo tratamiento, un promedio de una hora
Cambios en la hinchazón - MoistureMeterD
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un solo tratamiento, un promedio de una hora
Comparación del cambio porcentual en el agua del tejido local desde los valores previos al tratamiento hasta los valores posteriores al tratamiento en la extremidad afectada utilizando MoistureMeterD.
Al inicio y después de un solo tratamiento, un promedio de una hora
Cambios en la inflamación - Perometría
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un solo tratamiento, un promedio de una hora
Hinchazón en la extremidad afectada y contralateral evaluada utilizando el contenido de agua tisular local
Al inicio y después de un solo tratamiento, un promedio de una hora
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento las 24 horas
Eventos adversos informados entre el tratamiento y el seguimiento de 24 horas
Seguimiento las 24 horas
Evaluación funcional de los vasos después del tratamiento a través de imágenes fluorescentes del infrarrojo cercano (NIRF)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un solo tratamiento, un promedio de una hora
Comparación del número de sujetos con un aumento en los vasos tanto para las extremidades afectadas como para las contralaterales a través de imágenes fluorescentes de infrarrojo cercano (NIRF).
Al inicio y después de un solo tratamiento, un promedio de una hora
Área proyectada o extensión del reflujo dérmico a través de imágenes fluorescentes de infrarrojo cercano (NIRF)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un solo tratamiento, un promedio de una hora
Comparación del cambio en el reflujo dérmico de los valores previos al tratamiento a los valores posteriores al tratamiento como la suma del volumen del área para todas las ubicaciones para las extremidades afectadas y contralaterales a través de imágenes fluorescentes de infrarrojo cercano (NIRF)
Al inicio y después de un solo tratamiento, un promedio de una hora
Hinchazón en el miembro afectado y contralateral evaluado mediante: perometría (LymphaTech 3D Scanner)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un solo tratamiento, un promedio de una hora
Compare el porcentaje de participantes por brazo que demuestra una disminución en el volumen de las extremidades para las extremidades contralaterales y afectadas a través de perometría (LymphaTech 3D Scanner)
Al inicio y después de un solo tratamiento, un promedio de una hora
Cambios en la piel del miembro afectado y contralateral evaluados por: Grosor de la piel (ultrasonido)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un solo tratamiento, un promedio de una hora
Comparación del porcentaje de participantes por brazo que demuestra una disminución en el grosor para cada sitio, separando los cambios en la piel y el tejido subcutáneo, en la extremidad afectada mediante ultrasonido
Al inicio y después de un solo tratamiento, un promedio de una hora
Cambio porcentual en el grosor de la piel desde el inicio hasta después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un solo tratamiento, un promedio de una hora
Cambios en la piel del miembro afectado y contralateral evaluados por el grosor de la piel (Ultrasonido).
Al inicio y después de un solo tratamiento, un promedio de una hora
Cambio absoluto en el grosor de la piel desde el inicio hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y después de un solo tratamiento, un promedio de una hora.
Cambios en la piel en la extremidad afectada y contralateral evaluados por el grosor de la piel (Ultrasonido).
Al inicio y después de un solo tratamiento, un promedio de una hora.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tactile Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4070

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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