Tutkimus, jossa arvioidaan FT-SW:tä yksipuolisilla rintasyöpään liittyvillä lymfedeemapotilailla
torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Tactile Medical
Toteutettavuustutkimus Flexitouch® Plus:n arvioinnista hoitosyklin ohjelmistomuutoksella potilailla, joilla on yksipuolinen rintasyöpään liittyvä lymfaödeema (BCRL)
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa objektiivisilla mittauksilla määritetty hoidon tehon vastaavuus modifioidun hoitosykliohjelmiston ja FDA:n hyväksymän Flexitouch-hoitosykliohjelmiston välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 18-vuotias tai vanhempi
- Yksipuolisen rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman diagnoosi
- Vaiheen I tai varhaisen vaiheen II lymfaödeema ilman vakavaa fibroosia ilmoittautumishetkellä
- ≥ 5 % tilavuusero sairastuneen ja vahingoittumattoman käsivarren välillä perometrisesti vahvistettuna
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja kaikkia opintoihin liittyviä vierailuvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- PCD:n kotikäyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- Terapeutti tai itse annosteltu manuaalinen imuneste (MLD) edellisen viikon aikana
- Rinnanpoisto tai imusolmukkeiden poisto sivulta ilman lymfedeemaa
- Kahdenvälinen lymfaödeema
- Sydämen vajaatoiminta (akuutti keuhkoödeema, dekompensoitunut akuutti sydämen vajaatoiminta)
- Akuutti laskimotauti (akuutti tromboflebiitti, akuutti syvä laskimotukos, akuutti keuhkoembolia)
- Aktiivinen iho- tai raajatulehdus/tulehdussairaus (akuutti selluliitti, muu hallitsematon ihosairaus tai hoitamaton tulehduksellinen ihosairaus) käsivarsissa tai vartalossa
- Aktiivinen syöpä (syöpä, joka on tällä hetkellä hoidossa, mutta ei vielä remissiossa)
- Huonosti hallittu munuaissairaus (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min), hypoproteinemia, keuhkoverenpainetauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, syklinen turvotus tai Münchausenin oireyhtymä
- BMI >50
- Kaikki olosuhteet, joissa lisääntynyt lymfaattinen tai laskimopalautus ei ole toivottavaa
- Tällä hetkellä raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- Allergia jodille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Flexitouch Plus
|
Flexitouch Plus koko käsivarren ja sydämen hoito
|
|
Kokeellinen: Flexitouch Plus SW:llä
|
Flexitouch Plus koko käsivarsien ja vartalon/rintakehän hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfaattinen aktivointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yhden hoidon jälkeen keskimäärin yksi tunti
|
Lymfaattisten propulsiotapahtumien nopeuden muutoksen vertailu hoitoa edeltävistä arvoista hoidon jälkeisiin arvoihin sekä sairaiden että vastakkaisten raajojen osalta käyttämällä tutkimustekniikkaa lähellä infrapunafluoresoivaa (NIRF) -kuvausta.
|
Lähtötilanne ja yhden hoidon jälkeen keskimäärin yksi tunti
|
|
Turvotuksen muutokset - MoistureMeterD
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yhden hoidon jälkeen keskimäärin yksi tunti
|
Paikallisen kudosveden prosentuaalisen muutoksen vertailu hoitoa edeltäneistä arvoista hoidon jälkeisiin arvoihin sairaassa raajassa MoistureMeterD:llä.
|
Lähtötilanne ja yhden hoidon jälkeen keskimäärin yksi tunti
|
|
Turvotuksen muutokset - Perometria
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yhden hoidon jälkeen keskimäärin yksi tunti
|
Turvotus sairaassa ja vastakkaisessa raajassa paikallisen kudoksen vesipitoisuuden perusteella arvioituna
|
Lähtötilanne ja yhden hoidon jälkeen keskimäärin yksi tunti
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tunnin seuranta
|
Hoidon ja 24 tunnin seurannan välillä raportoidut haittatapahtumat
|
24 tunnin seuranta
|
|
Hoidon jälkeinen toiminnallinen verisuonen arviointi lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen (NIRF) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yhden hoidon jälkeen keskimäärin yksi tunti
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärän vertailu, joiden verisuonet ovat lisääntyneet sekä sairaiden että vastakkaisten raajojen osalta lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen (NIRF) avulla.
|
Lähtötilanne ja yhden hoidon jälkeen keskimäärin yksi tunti
|
|
Ihon takaisinvirtauksen ennustettu alue tai laajuus lähi-infrapunafluoresoivan (NIRF) kuvantamisen kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yhden hoidon jälkeen keskimäärin yksi tunti
|
Ihon takaisinvirtauksen muutoksen vertailu hoitoa edeltäneistä arvoista hoidon jälkeisiin arvoihin alueen tilavuuden summana kaikissa paikoissa sekä sairaiden että vastakkaisten raajojen osalta lähi-infrapunafluoresoivalla (NIRF) kuvantamisella
|
Lähtötilanne ja yhden hoidon jälkeen keskimäärin yksi tunti
|
|
Turvotus sairaassa ja vastakkaisessa raajassa arvioituna käyttämällä: Perometriaa (LymphaTech 3D Scanner)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yhden hoidon jälkeen keskimäärin yksi tunti
|
Vertaa osallistujien prosenttiosuutta käsivarrella osoittaen raajan tilavuuden pienenemistä sairaiden ja vastakkaisten raajojen perometrian avulla (LymphaTech 3D Scanner)
|
Lähtötilanne ja yhden hoidon jälkeen keskimäärin yksi tunti
|
|
Ihon muutokset vaurioituneessa ja vastakkaisessa raajassa arvioituna: ihon paksuus (ultraääni)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yhden hoidon jälkeen keskimäärin yksi tunti
|
Osallistujien prosenttiosuuden vertailu käsivarrella, joka osoittaa paksuuden pienenemisen kussakin kohdassa, erottaen ihon ja ihonalaiset muutokset, sairaassa raajassa ultraäänellä
|
Lähtötilanne ja yhden hoidon jälkeen keskimäärin yksi tunti
|
|
Prosenttimuutos ihon paksuudessa lähtötasosta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yhden hoidon jälkeen keskimäärin yksi tunti
|
Ihomuutokset vaurioituneessa ja vastakkaisessa raajassa ihon paksuuden perusteella arvioituna (ultraääni).
|
Lähtötilanne ja yhden hoidon jälkeen keskimäärin yksi tunti
|
|
Absoluuttinen muutos ihon paksuudessa lähtötasosta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yhden hoidon jälkeen keskimäärin yksi tunti.
|
Iho Muutokset vaurioituneessa ja vastakkaisessa raajassa ihon paksuuden perusteella arvioituna (ultraääni).
|
Lähtötilanne ja yhden hoidon jälkeen keskimäärin yksi tunti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4070
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .