En studie som evaluerer FT-SW hos unilaterale brystkreftrelaterte lymfødempasienter
5. januar 2023 oppdatert av: Tactile Medical
En mulighetsstudie som evaluerer Flexitouch® Plus med en modifikasjon av terapisyklusprogramvare hos pasienter med ensidig brystkreftrelatert lymfødem (BCRL)
Målet med studien er å demonstrere ekvivalens i behandlingseffekt, bestemt ved objektive målinger, mellom den modifiserte terapisyklusprogramvaren og den FDA-godkjente Flexitouch terapisyklusprogramvaren.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne 18 år eller eldre
- Diagnose av ensidig brystkreftrelatert lymfødem
- Stadium I eller tidlig stadium II lymfødem uten alvorlig fibrose ved registreringstidspunktet
- ≥ 5 % volumforskjell mellom berørt og upåvirket arm som bekreftet via perometri
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Villig og i stand til å overholde studieprotokollkravene og alle studierelaterte besøkskrav
Ekskluderingskriterier:
- Hjemmebruk av PCD i løpet av de siste 3 månedene
- Terapeut eller selvadministrert manuell lymfedrenasje (MLD) innen siste 1 uke
- Mastektomi eller fjerning av lymfeknute på siden uten lymfødem
- Bilateralt lymfødem
- Hjertesvikt (akutt lungeødem, dekompensert akutt hjertesvikt)
- Akutt venøs sykdom (akutt tromboflebitt, akutt dyp venetrombose, akutt lungeemboli)
- Aktiv hud- eller lemmerinfeksjon/inflammatorisk sykdom (akutt cellulitt, annen ukontrollert hud eller ubehandlet inflammatorisk hudsykdom) på armer eller bagasjerom
- Aktiv kreft (kreft som er under behandling, men som ennå ikke er i remisjon)
- Dårlig kontrollert nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml per minutt), hypoproteinemi, pulmonal hypertensjon, hypotyreose, syklisk ødem eller Munchausen syndrom
- BMI >50
- Enhver omstendighet hvor økt lymfatisk eller venøs retur er uønsket
- Er for tiden gravid eller prøver å bli gravid
- Allergi mot jod
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flexitouch Plus
|
Flexitouch Plus helarm- og kjernebehandling
|
|
Eksperimentell: Flexitouch Plus med SW
|
Flexitouch Plus behandling med full arm og bagasjerom/bryst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfeaktivering
Tidsramme: Baseline og etter en enkelt behandling, i gjennomsnitt en time
|
Sammenligning av endringen i frekvensen av lymfatiske fremdriftshendelser fra førbehandlingsverdiene til etterbehandlingsverdiene for både de berørte og kontralaterale lemmer ved bruk av undersøkelsesteknikken for nær infrarød-fluorescerende (NIRF) avbildning.
|
Baseline og etter en enkelt behandling, i gjennomsnitt en time
|
|
Endringer i hevelse - MoistureMeterD
Tidsramme: Baseline og etter en enkelt behandling, i gjennomsnitt en time
|
Sammenligning av prosentvis endring i lokalt vevsvann fra førbehandlingsverdiene til etterbehandlingsverdiene på det berørte lem ved bruk av MoistureMeterD.
|
Baseline og etter en enkelt behandling, i gjennomsnitt en time
|
|
Endringer i hevelse - perometri
Tidsramme: Baseline og etter en enkelt behandling, i gjennomsnitt en time
|
Hevelse i det affiserte og kontralaterale lem som vurdert ved bruk av lokalt vanninnhold i vevet
|
Baseline og etter en enkelt behandling, i gjennomsnitt en time
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24-timers oppfølging
|
Bivirkninger rapportert mellom behandling og 24-timers oppfølging
|
24-timers oppfølging
|
|
Etterbehandlingsfunksjonell karvurdering via nær infrarød-fluorescerende (NIRF) bildebehandling
Tidsramme: Baseline og etter en enkelt behandling, i gjennomsnitt en time
|
Sammenligning av antall forsøkspersoner med en økning i kar for både de berørte og kontralaterale lemmer via nær infrarød-fluorescerende (NIRF) avbildning.
|
Baseline og etter en enkelt behandling, i gjennomsnitt en time
|
|
Projisert område eller omfang av dermal tilbakestrøm via nær infrarød-fluorescerende (NIRF) bildebehandling
Tidsramme: Baseline og etter en enkelt behandling, i gjennomsnitt en time
|
Sammenligning av endringen i dermal tilbakestrøm fra førbehandlingsverdiene til etterbehandlingsverdiene som summen av arealet for alle steder for både de berørte og kontralaterale lemmer via nær infrarød-fluorescerende (NIRF) avbildning
|
Baseline og etter en enkelt behandling, i gjennomsnitt en time
|
|
Hevelse i det berørte og kontralaterale lemmet som vurdert ved bruk av: perometri (LymphaTech 3D-skanner)
Tidsramme: Baseline og etter en enkelt behandling, i gjennomsnitt en time
|
Sammenlign prosentandelen av deltakere etter arm som viser en reduksjon i lemmervolum for de berørte og kontralaterale lemmene via perometri (LymphaTech 3D Scanner)
|
Baseline og etter en enkelt behandling, i gjennomsnitt en time
|
|
Hudforandringer på den berørte og kontralaterale lem som vurderes av: Hudtykkelse (ultralyd)
Tidsramme: Baseline og etter en enkelt behandling, i gjennomsnitt en time
|
Sammenligning av prosentandelen deltakere etter arm som viser en reduksjon i tykkelse for hvert sted, skiller hud- og subkutane forandringer, på det berørte lem via ultralyd
|
Baseline og etter en enkelt behandling, i gjennomsnitt en time
|
|
Prosentvis endring i hudtykkelse fra baseline til etterbehandling.
Tidsramme: Baseline og etter en enkelt behandling, i gjennomsnitt en time
|
Hudforandringer på det affiserte og kontralaterale lem som vurderes ved hudtykkelse (ultralyd).
|
Baseline og etter en enkelt behandling, i gjennomsnitt en time
|
|
Absolutt endring i hudtykkelse fra baseline til etterbehandling
Tidsramme: Baseline og etter en enkelt behandling, i gjennomsnitt en time.
|
Hudforandringer på det berørte og kontralaterale lem som vurderes ved hudtykkelse (ultralyd).
|
Baseline og etter en enkelt behandling, i gjennomsnitt en time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4070
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .