- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04073823
Uno studio che valuta FT-SW nei pazienti con linfedema correlato al cancro al seno unilaterale
5 gennaio 2023 aggiornato da: Tactile Medical
Uno studio di fattibilità che valuta Flexitouch® Plus con una modifica del software del ciclo terapeutico in pazienti con linfedema unilaterale correlato al cancro al seno (BCRL)
L'obiettivo dello studio è dimostrare l'equivalenza nell'effetto del trattamento, come determinato da misurazioni oggettive, tra il software del ciclo terapeutico modificato e il software del ciclo terapeutico Flexitouch approvato dalla FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di linfedema correlato al carcinoma mammario unilaterale
- Linfedema di stadio I o stadio II iniziale senza fibrosi grave al momento dell'arruolamento
- ≥ 5% di differenza di volume tra il braccio affetto e quello non affetto come verificato tramite perometria
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio e tutti i requisiti di visita relativi allo studio
Criteri di esclusione:
- Uso domiciliare di PCD nei 3 mesi precedenti
- Linfodrenaggio manuale (MLD) autosomministrato dal terapista o dalla 1 settimana precedente
- Mastectomia o asportazione di linfonodi laterali senza linfedema
- Linfedema bilaterale
- Insufficienza cardiaca (edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca acuta scompensata)
- Malattia venosa acuta (tromboflebite acuta, trombosi venosa profonda acuta, embolia polmonare acuta)
- Infezione attiva della pelle o degli arti/malattia infiammatoria (cellulite acuta, altra pelle incontrollata o malattia infiammatoria della pelle non trattata) sulle braccia o sul tronco
- Cancro attivo (cancro attualmente in cura, ma non ancora in remissione)
- Malattia renale scarsamente controllata (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml al minuto), ipoproteinemia, ipertensione polmonare, ipotiroidismo, edema ciclico o sindrome di Munchausen
- IMC >50
- Qualsiasi circostanza in cui non sia auspicabile un aumento del ritorno linfatico o venoso
- Attualmente incinta o che sta cercando di rimanere incinta
- Allergia allo iodio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Flexitouch Plus
|
Flexitouch Plus trattamento completo del braccio e del nucleo
|
Sperimentale: Flexitouch Plus con SW
|
Flexitouch Plus trattamento completo delle braccia e del tronco/petto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attivazione linfatica
Lasso di tempo: Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
|
Confronto della variazione del tasso di eventi di propulsione linfatica dai valori pre-trattamento ai valori post-trattamento sia per gli arti interessati che per quelli controlaterali utilizzando la tecnica investigativa dell'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF).
|
Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
|
Cambiamenti nel gonfiore - MoistureMeterD
Lasso di tempo: Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
|
Confronto della variazione percentuale dell'acqua tissutale locale dai valori pre-trattamento ai valori post-trattamento sull'arto interessato utilizzando MoistureMeterD.
|
Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
|
Cambiamenti nel gonfiore - Perometria
Lasso di tempo: Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
|
Gonfiore dell'arto interessato e controlaterale valutato utilizzando il contenuto di acqua del tessuto locale
|
Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up 24 ore su 24
|
Eventi avversi riportati tra il trattamento e il follow-up di 24 ore
|
Follow-up 24 ore su 24
|
Valutazione funzionale dei vasi post-trattamento tramite imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF).
Lasso di tempo: Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
|
Confronto del numero di soggetti con un aumento dei vasi sia per l'arto interessato che per quello controlaterale mediante imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF).
|
Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
|
Area proiettata o estensione del riflusso dermico tramite imaging NIRF (Near Infrared-fluorescent).
Lasso di tempo: Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
|
Confronto della variazione del riflusso dermico dai valori pre-trattamento ai valori post-trattamento come somma del volume dell'area per tutte le posizioni sia per gli arti interessati che controlaterali tramite imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF)
|
Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
|
Gonfiore dell'arto interessato e controlaterale valutato mediante: perometria (scanner LymphaTech 3D)
Lasso di tempo: Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
|
Confrontare la percentuale di partecipanti per braccio che dimostrano una diminuzione del volume dell'arto per gli arti interessati e controlaterali tramite perometria (scanner LymphaTech 3D)
|
Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
|
Cambiamenti cutanei sull'arto interessato e controlaterale valutati da: spessore della pelle (ecografia)
Lasso di tempo: Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
|
Confronto della percentuale di partecipanti per braccio che dimostra una diminuzione dello spessore per ciascun sito, separando i cambiamenti cutanei e sottocutanei, sull'arto interessato tramite ultrasuoni
|
Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
|
Variazione percentuale dello spessore della pelle dal basale a dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
|
Cambiamenti cutanei sull'arto interessato e controlaterale valutati dallo spessore della pelle (ecografia).
|
Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora
|
Variazione assoluta dello spessore della pelle dal basale a dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora.
|
Cambiamenti cutanei sull'arto interessato e controlaterale valutati dallo spessore della pelle (ecografia).
|
Basale e dopo un singolo trattamento, una media di un'ora.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4070
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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