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Um estudo avaliando FT-SW em pacientes com linfedema unilateral relacionado ao câncer de mama

5 de janeiro de 2023 atualizado por: Tactile Medical

Um estudo de viabilidade avaliando o Flexitouch® Plus com uma modificação do software do ciclo de terapia em pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama unilateral (BCRL)

O objetivo do estudo é demonstrar a equivalência no efeito do tratamento, conforme determinado por medições objetivas, entre o software de ciclo de terapia modificado e o software de ciclo de terapia Flexitouch aprovado pela FDA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de linfedema relacionado ao câncer de mama unilateral
  • Linfedema estágio I ou estágio inicial II sem fibrose grave no momento da inscrição
  • ≥ 5% de diferença de volume entre o braço afetado e não afetado, conforme verificado por perometria
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo e todos os requisitos de visita relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Uso domiciliar de PCD nos últimos 3 meses
  • Terapeuta ou drenagem linfática manual (DLM) autoadministrada na última semana
  • Mastectomia ou remoção de linfonodo no lado sem linfedema
  • linfedema bilateral
  • Insuficiência cardíaca (edema pulmonar agudo, insuficiência cardíaca aguda descompensada)
  • Doença venosa aguda (tromboflebite aguda, trombose venosa profunda aguda, embolia pulmonar aguda)
  • Infecção ativa da pele ou dos membros/doença inflamatória (celulite aguda, outras doenças descontroladas da pele ou doenças inflamatórias da pele não tratadas) nos braços ou tronco
  • Câncer ativo (câncer que está atualmente em tratamento, mas ainda não está em remissão)
  • Doença renal mal controlada (taxa de filtração glomerular < 30 ml por minuto), hipoproteinemia, hipertensão pulmonar, hipotireoidismo, edema cíclico ou síndrome de Munchausen
  • IMC >50
  • Qualquer circunstância em que o aumento do retorno linfático ou venoso é indesejável
  • Atualmente grávida ou tentando engravidar
  • alergia a iodo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Flexitouch Plus
Dispositivo: Flexitouch Plus
Tratamento de braço e núcleo Flexitouch Plus
Experimental: Flexitouch Plus com SW
Dispositivo: Flexitouch Plus FT com modificação de software
Flexitouch Plus braço completo e tratamento de tronco/peito
Outros nomes:
  • FT-SW

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação Linfática
Prazo: Linha de base e após um único tratamento, uma média de uma hora
Comparação da mudança na taxa de eventos de propulsão linfática dos valores pré-tratamento para os valores pós-tratamento para os membros afetados e contralaterais usando a técnica de investigação de imagem fluorescente de infravermelho próximo (NIRF).
Linha de base e após um único tratamento, uma média de uma hora
Alterações no inchaço - MoistureMeterD
Prazo: Linha de base e após um único tratamento, uma média de uma hora
Comparação da variação percentual na água do tecido local dos valores pré-tratamento para os valores pós-tratamento no membro afetado usando o MoistureMeterD.
Linha de base e após um único tratamento, uma média de uma hora
Alterações no Inchaço - Perometria
Prazo: Linha de base e após um único tratamento, uma média de uma hora
Inchaço no membro afetado e contralateral conforme avaliado pelo conteúdo de água no tecido local
Linha de base e após um único tratamento, uma média de uma hora
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Acompanhamento 24 horas
Eventos adversos relatados entre o tratamento e o seguimento de 24 horas
Acompanhamento 24 horas
Avaliação funcional do vaso pós-tratamento por meio de imagem fluorescente de infravermelho próximo (NIRF)
Prazo: Linha de base e após um único tratamento, uma média de uma hora
Comparação do número de indivíduos com aumento de vasos para os membros afetados e contralaterais por meio de imagens fluorescentes de infravermelho próximo (NIRF).
Linha de base e após um único tratamento, uma média de uma hora
Área projetada ou extensão do refluxo dérmico por meio de imagem fluorescente de infravermelho próximo (NIRF)
Prazo: Linha de base e após um único tratamento, uma média de uma hora
Comparação da mudança no refluxo dérmico dos valores pré-tratamento para os valores pós-tratamento como a soma do volume da área para todos os locais para os membros afetados e contralaterais por meio de imagem fluorescente de infravermelho próximo (NIRF)
Linha de base e após um único tratamento, uma média de uma hora
Inchaço no membro afetado e contralateral conforme avaliado usando: perometria (Scanner LymphaTech 3D)
Prazo: Linha de base e após um único tratamento, uma média de uma hora
Comparar a porcentagem de participantes por braço demonstrando uma diminuição no volume do membro para os membros afetados e contralaterais por meio de perometria (Scanner LymphaTech 3D)
Linha de base e após um único tratamento, uma média de uma hora
Alterações da pele no membro afetado e contralateral conforme avaliado por: Espessura da pele (ultra-som)
Prazo: Linha de base e após um único tratamento, uma média de uma hora
Comparação do percentual de participantes por braço demonstrando diminuição da espessura para cada local, separando alterações cutâneas e subcutâneas, no membro acometido via Ultrassom
Linha de base e após um único tratamento, uma média de uma hora
Mudança percentual na espessura da pele desde a linha de base até após o tratamento.
Prazo: Linha de base e após um único tratamento, uma média de uma hora
Alterações cutâneas no membro acometido e contralateral avaliadas pela espessura da pele (Ultrassom).
Linha de base e após um único tratamento, uma média de uma hora
Mudança absoluta na espessura da pele desde a linha de base até após o tratamento
Prazo: Linha de base e após um único tratamento, uma média de uma hora.
Alterações cutâneas no membro afetado e contralateral avaliadas pela espessura da pele (Ultrassom).
Linha de base e após um único tratamento, uma média de uma hora.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tactile Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4070

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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