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多発性硬化症におけるターゲットを絞ったバレエプログラムによる脳の変化の調査

2019年12月31日 更新者：Citlali Lopez-Ortiz、University of Illinois at Urbana-Champaign

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系 (CNS) の自己免疫疾患であり、米国で約 900,000 人が罹患しており、しばしば運動障害を引き起こします。 多発性硬化症患者の大多数は、この疾患とともに生きる上で最も困難な側面である運動障害を表現しています。 運動失調は、MS 患者の約 80% が経験する運動障害の 1 つの側面です。 2012 年だけでも、米国の MS 患者に対する薬剤費は 90 億ドルにも上りますが、MS の標準的な薬理学的治療は、可動性の回復と運動失調の軽減には効果がありません。 PI はパイロット研究で、多発性硬化症患者の運動失調を軽減し、バランスを改善する複雑な動きの運動学習を必要とする対象を絞ったバレエ プログラムを設計しました。 得られた改善は、他の身体的リハビリテーション介入によって報告されたものよりも約 5 倍大きかった。 ただし、これらの変化を理解するには、ターゲットを絞ったバレエ プログラムに参加した後、脳に根本的な変化があるかどうかを判断する必要があります。

このプロジェクトには、運動失調を示す軽度から中等度の多発性硬化症の人が含まれます。 ターゲットを絞ったバレエ プログラムの参加者の脳の接続性を、16 週間、週 2 回、1 時間ごとの参加介入の前後で比較します。 各参加者が目を開けて休んでいる間に、磁気共鳴画像法で脳画像が取得されます。 副次的な結果として、軽度から中等度の多発性硬化症患者の運動機能、健康、および脳に対する対象バレエプログラムの影響をよりよく理解するために、運動の質、運動失調、およびバランスの測定が行われます。 動きのテストには、モーション トラッキングを使用した 10 メートルの歩行、フォース プレートを使用したバランス テスト、運動失調、バランス、および歩行速度の臨床テストが含まれます。 また、標準的なアンケートで健康状態の変化を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、脳の脱髄と軸索の喪失を伴う自己免疫介在性疾患であり、運動障害を引き起こします。これは、MS 患者の推定 75% に影響を及ぼし、MS と共に生きる上で最も困難な側面として報告されています。 米国では推定 90 万人が、既知の治療法がない MS に苦しんでいます。 2012 年だけでも、米国の MS 患者の薬剤費は 90 億ドルでした。 高コストにもかかわらず、薬理学的介入は髄鞘形成を誘発しないため、運動障害が持続します。 PI は、グループ設定で提供される複雑な運動学習のためのバレエ ベースのプログラムを設計しました。 私たちの以前の研究では、対象を絞ったバレエ プログラムが、16 週間と 32 時間の指導期間にわたって、バランスと歩行のスコアを 42% 増加させ、臨床的運動失調のスコアを 58% 減少させたという証拠を提供しています。 ただし、これらの変化を理解するには、ターゲットを絞ったバレエ プログラムに参加した後、脳に根本的な変化があるかどうかを判断する必要があります。

この提案の目的は、多発性硬化症の人を対象としたバレエ プログラムに参加した後、脳の接続性測定値が改善されたという証拠を提供することです。 副次的な結果として、MS患者の対象バレエプログラムに参加した後の運動機能と健康状態を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
        • 募集
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～64歳
  • インフォームドコンセントを得た
  • 参加者の神経科医による再発寛解型MS（RRMS）診断の確認
  • -NIHおよび世界神経学連盟の失調症神経薬理学委員会が推奨する国際共同失調症評価尺度（ICARS）によって決定された失調症の存在 スコアは7以上
  • -歩行障害を示すためのNeurostatus認定検査官による検査に基づく1.0〜6.5の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア
  • 過去 30 日間で無再発
  • 運動訓練の承認。

除外基準:

  • 23未満のオーラルシンボルディジットモダリティテスト（SDMT）スコア、または22未満のモントリオール認知評価（MoCA）テストに基づく重度の認知障害の存在
  • 英語で提示された実験指示を理解できない
  • 妊娠
  • -中学2年生未満の教育レベル-研究と同意書の理解に関する懸念のため
  • -過去6か月間の疾患修正療法の使用の変化、
  • -過去30日以内にAmpyraまたは歩行と可動性に影響を与える他の薬の開始、
  • 多発性硬化症以外の脳損傷または中枢神経系疾患の病歴 - これは、画像の肉眼的解剖学的異常、または生物医学画像センター (BIC) スクリーニングフォームの病歴から判断されます。
  • 整形外科疾患の存在、
  • モーショントラッキングマーカー接着剤の安全な使用を妨げる皮膚の状態の存在
  • MRI を禁忌とする条件の存在: ペースメーカー、ペースメーカー ワイヤー、人工心臓弁、脳動脈瘤手術、中耳インプラント、取り外し不可能な補聴器または装身具、ブレースまたは大規模な歯科治療、白内障の以前の手術および/または埋め込み手術またはレンズ移植、移植された機械的または電気的装置、義肢または人工関節。弾丸、BB弾、榴散弾、または金属加工片などの体内の異物金属物;妊娠、閉所恐怖症、制御不能な震え、または 2 時間じっと横になれない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ターゲットバレエプログラム
多発性硬化症の人の運動機能を改善することを目的とした、16 週間 (各 1 時間の 32 セッション) のバレエベースの介入。
行動：ターゲットバレエプログラム
すべてのクラスは、すべての参加者にとって便利な設定されたスケジュールで提供されます。 クラスは、幅広いダンストレーニングの専門知識を持つPIによって教えられます。 ターゲットを絞ったバレエプログラムは、椅子に座った状態での最初のダンスの動き (20 分)、続いて健康と障害に関するダンスの神経科学研究室 (20 分) の壁に取り付けられたバレエのバールを保持するエクササイズ (20 分)、続いて機関車のダンスで構成されます。動き（20分）。 ダンスの動きは、ロイヤル アカデミー オブ ダンシングとアメリカ チェケッティ カウンシルのバレエ I シラバスに基づいており、事前にバレエのトレーニングを受けていない 8 歳の生徒向けに設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造的接続性
時間枠：16週間の介入期間の前後
対象領域からシードされたネットワークの平均強度、グローバル効率、および平均クラスタリング係数: 円蓋、補足運動野、脳梁、眼窩前頭皮質、被殻、および小脳。 ネットワーク モードで Probtrackx2 を使用すると、出力は、他のすべてのターゲット領域に到達した各シード ボリューム (島皮質のすべてのボクセルなど) からの流線の数を含む接続性マーティクスです。 構造的接続は、特定の経路を含む各関心領域 (ROI) の平均体積によって正規化され、より大きな ROI から誘導されるバイアスを排除します。 さらに、構造コネクトームは、ROI のペアに対応する接続​​マトリックスの 2 つの接続を平均化することによって対称化されます (1 つの接続は ROI 1 をシードとして、ROI 2 をターゲットとして、もう 1 つの接続はシードとターゲットのラベルを反転させます)。
16週間の介入期間の前後
休止状態の機能的結合
時間枠：16週間の介入期間の前後
休息状態の機能的接続分析のために 8 分間のスキャンを 1 回取得します。その間、参加者は目を開いたままにし、Bollaert et al. で行われたように固定点に焦点を合わせるように指示されます。 2018年。 デューク ブレイン イメージング アンド アナリシス センター (BIAC) の安静時の機能的接続性の修正版を使用して、フリーサーファーの区画からの 68 の領域と、小脳と脳幹 (SUIT) 区画の空間的に偏りのないアトラス テンプレートからの小脳。 脳接続ツールボックス (BCT) を使用して、接続の変化を評価するためのネットワークのグラフ理論的尺度を形成します。
16週間の介入期間の前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際協同性運動失調評価尺度 (ICARS)
時間枠：16週間の介入期間の前後
ICARS は、MS 患者の運動失調の主要な包括的な臨床的尺度であり、評価者間の信頼性と妥当性が高いです。
16週間の介入期間の前後
ミニバランス評価システム試験（Mini-BESTest）
時間枠：16週間の介入期間の前後
このテストは、MS 患者のバランスを損なう可能性のある 6 つの要因に関する評価の短いリストで構成されています: バイオメカニクス、安定性の限界、姿勢反応、予測姿勢調整、感覚方向、および歩行中の動的バランス。
16週間の介入期間の前後
10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：16週間の介入期間の前後
10 メートルの長さの歩行を完了する時間による歩行能力の臨床テスト。
16週間の介入期間の前後
世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS)
時間枠：16週間の介入期間の前後
障害に関連する健康と生活の質のアンケートに基づく評価。 障害関連の健康状態を評価するために 36 項目が使用されます。 各項目の過去 30 日間の難易度は、1 (なし) から 5 (極度または不可能) の間でスコア付けされます。 6 つの領域が評価されます: 理解とコミュニケーション (6 から 30)、移動 (5 から 25)、セルフケア (4 から 20)、人と仲良くする (5 から 25)、生活活動 (8 から 40)、および社会への参加 (8 から 40) 最小合計スコア 36 は、障害に関連した健康上の問題がないことを示し、最大スコア 180 は、障害に関連した極度の健康上の問題があることを示します。
16週間の介入期間の前後
世界保健機関の 5 つの幸福指数 (WHO-5)。
時間枠：16週間の介入期間の前後
過去 2 週間の健康と生活の質のアンケートに基づく評価。 0 の最小合計スコア (5 つの質問のそれぞれで 0) は、最小限の幸福を示します。 最大スコア 25 (5 つの質問のそれぞれで 5) は、最高の幸福を示します。
16週間の介入期間の前後
滑らかさ指数
時間枠：16週間の介入期間の前後
運動の滑らかさの定量的尺度は、手首、肘、肩、腰、膝、つま先、足首、頭頂部などの体のランドマークの速度データの標準的な滑らかさ指数を計算することによって得られます。モーション キャプチャ システム (Qualisys、スウェーデン)。
16週間の介入期間の前後
ステップからスタンドへの安定化タスク
時間枠：16週間の介入期間の前後
参加者はフォースプレートに足を踏み入れて静止し、静的および動的バランスを定量的に測定します。
16週間の介入期間の前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Illinois at Urbana-Champaign

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月29日

一次修了 (予想される)

2021年1月15日

研究の完了 (予想される)

2021年1月15日

試験登録日

最初に提出

2019年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月27日

最初の投稿 (実際)

2019年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月31日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18210

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは、米国心理学会の要求に従い、出版後 5 年間保管されます。 匿名化されたデータは、今後の使用のために Neuroscience Information Framework データベースに保存されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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