Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Exploración de cambios cerebrales debido a un programa de ballet dirigido en esclerosis múltiple

31 de diciembre de 2019 actualizado por: Citlali Lopez-Ortiz, University of Illinois at Urbana-Champaign

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune del sistema nervioso central (SNC) que afecta aproximadamente a 900 000 personas en los Estados Unidos y que con frecuencia provoca problemas de movilidad. La mayoría de las personas con EM expresan que la movilidad reducida es el aspecto más difícil de vivir con la enfermedad. La ataxia es un aspecto de la movilidad reducida experimentada por aproximadamente el 80% de las personas con EM. A pesar de los $ 9 mil millones en costos de medicamentos para pacientes con EM en los EE. UU., solo en 2012, el tratamiento farmacológico estándar para la EM no es efectivo para restaurar la movilidad y disminuir la ataxia. El IP diseñó un programa de ballet específico que requería el aprendizaje motor de movimientos complejos que mitigaron la ataxia y mejoraron el equilibrio en pacientes con EM en un estudio piloto. Las mejoras obtenidas fueron aproximadamente cinco veces mayores que las reportadas por otras intervenciones de rehabilitación física. Sin embargo, comprender estos cambios requiere determinar si existen cambios subyacentes en el cerebro después de la participación en el programa de ballet específico.

Este proyecto involucra a personas con EM de leve a moderada que presentan ataxia en su movimiento. Compararemos la conectividad cerebral de los participantes en el programa de ballet específico antes y después de la intervención de participación por hora de 16 semanas, dos veces por semana. Se obtendrán imágenes cerebrales con resonancia magnética mientras cada participante descansa con los ojos abiertos. Como resultado secundario, se tomarán medidas de la calidad del movimiento, la ataxia y el equilibrio para comprender mejor los efectos del programa de ballet específico sobre la función motora, el bienestar y el cerebro de las personas con EM de leve a moderada. La prueba de movimiento incluirá una caminata de 10 metros con seguimiento de movimiento, una prueba de equilibrio usando una plataforma de fuerza y ​​pruebas clínicas de ataxia, equilibrio y velocidad al caminar. También evaluaremos los cambios en el bienestar con cuestionarios estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad mediada por autoinmunidad con desmielinización del cerebro y pérdida axonal que da como resultado una movilidad reducida, que afecta aproximadamente al 75 % de las personas con EM y se informa como el aspecto más difícil de vivir con EM. Se estima que 900,000 personas en los EE. UU. sufren de EM, que no tiene cura conocida. Solo en 2012, los costos de medicamentos para pacientes con EM en los EE. UU. fueron de $9 mil millones. A pesar de los altos costos, las intervenciones farmacológicas no inducen la mielinización, por lo que persisten las deficiencias motoras. El PI diseñó un programa basado en ballet para el aprendizaje motor complejo entregado en un entorno grupal. Nuestro trabajo anterior proporciona evidencia de que el programa de ballet específico aumentó las puntuaciones de equilibrio y marcha en un 42 % y disminuyó las puntuaciones de ataxia clínica en un 58 % durante un período de 16 semanas y 32 horas de instrucción. Sin embargo, comprender estos cambios requiere determinar si existen cambios subyacentes en el cerebro después de la participación en el programa de ballet específico.

El objetivo de esta propuesta es proporcionar evidencia de mejoras en las medidas de conectividad cerebral después de la participación en el programa de ballet específico en personas con EM. Como resultados secundarios, evaluaremos la función motora y el bienestar después de la participación en el programa de ballet específico en personas con EM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Citlali Lopez-Ortiz, PhD, MA
  • Número de teléfono: 217-300-1022
  • Correo electrónico: lopezort@illinois.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Reclutamiento
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Contacto:
          • Citlali Lopez-Ortiz, PhD, MA
          • Número de teléfono: 217-300-1022
          • Correo electrónico: lopezort@illinois.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-64
  • Consentimiento informado obtenido
  • Confirmación del diagnóstico de EM remitente recurrente (EMRR) por parte del neurólogo del participante
  • Presencia de ataxia determinada por la Escala Cooperativa Internacional de Calificación de Ataxia (ICARS) recomendada por el NIH y el Comité de Neurofarmacología de Ataxia de la Federación Mundial de Neurología con una puntuación mayor o igual a 7
  • Puntuaciones de la Escala de Estado de Discapacidad Ampliada (EDSS) de 1.0 a 6.5 basadas en un examen realizado por un examinador certificado de Neurostatus para indicar problemas para caminar
  • Libre de recaídas en los últimos 30 días
  • Aprobación para entrenamiento físico.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de deterioro cognitivo grave basado en una puntuación de menos de 23 en la Prueba de Modalidades de Símbolos y Dígitos (SDMT) o en la Prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de menos de 22
  • Incapacidad para comprender instrucciones experimentales presentadas en inglés.
  • El embarazo
  • Nivel de educación inferior al 8.° grado: debido a inquietudes sobre la comprensión del estudio y el formulario de consentimiento
  • Cambio en el uso de la terapia modificadora de la enfermedad en los últimos 6 meses,
  • Inicio de Ampyra u otros medicamentos que influyen en la marcha y la movilidad en los 30 días anteriores,
  • Historial de lesión cerebral o enfermedad del sistema nervioso central que no sea esclerosis múltiple: esto se determinará a partir de anomalías anatómicas graves en las imágenes o del historial médico en el formulario de evaluación del Centro de imágenes biomédicas (BIC),
  • Presencia de condiciones ortopédicas,
  • La presencia de cualquier condición de la piel que impida el uso seguro de los adhesivos de marcador de seguimiento de movimiento.
  • La presencia de condiciones que contraindicarían la resonancia magnética: cirugías previas y/o implante de marcapasos, cables de marcapasos, válvula cardíaca artificial, cirugía de aneurisma cerebral, implante de oído medio, prótesis auditiva o joyas no extraíbles, aparatos ortopédicos o trabajo dental extenso, cataratas cirugía o implante de lente, dispositivo mecánico o eléctrico implantado, miembro o articulación artificial; objetos metálicos extraños en el cuerpo, como balas, balines, metralla o fragmentos de metal; embarazo, claustrofobia, temblores incontrolables o incapacidad para quedarse quieto durante 2 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de ballet dirigido
Una intervención basada en ballet de 16 semanas (32 sesiones de 1 hora cada una) dirigida a mejorar la función motora en personas con esclerosis múltiple.
Conductual: Programa de ballet dirigido
Todas las clases se ofrecerán en un horario establecido conveniente para todos los participantes. Las clases serán impartidas por el PI, que tiene una amplia experiencia en formación de danza. El programa de ballet específico consiste en un período inicial de movimientos de baile mientras está sentado en sillas (20 min), seguido de ejercicios de agarre de las barras de ballet montadas en las paredes en el Laboratorio de Neurociencia de la Danza en Salud y Discapacidad (20 min), seguido de danza locomotora movimientos (20min). Los pasos de baile se basan en el Ballet I Syllabus de la Royal Academy of Dancing y el Cecchetti Council of America, diseñado para estudiantes de ocho años sin formación previa necesaria en ballet.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad estructural
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 16 semanas
Fuerza media, eficiencia global y coeficiente de agrupación medio para las redes sembradas de las regiones de interés: el fórnix, el área motora suplementaria, el cuerpo calloso, la corteza orbitofrontal, el putamen y el cerebelo. Usando Probtrackx2 en modo de red, la salida es un martix de conectividad, que contiene el número de líneas de flujo de cada volumen semilla (por ejemplo, todos los vóxeles en la corteza de la ínsula) que llegaron a todas las demás regiones de destino. Las conexiones estructurales se normalizarán por el volumen promedio de cada región de interés (ROI) que comprende la ruta particular para eliminar el sesgo inducido por los ROI más grandes. Además, los conectomas estructurales se simetrizarán promediando las dos conexiones en la matriz de conectividad correspondiente al par de ROI (donde una conexión es ROI 1 como semilla y ROI 2 como objetivo, y la otra conexión cambia las etiquetas semilla y objetivo).
Antes y después del período de intervención de 16 semanas
Conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 16 semanas
Adquiriremos un escaneo de 8 minutos para el análisis de conectividad funcional en estado de reposo, durante el cual se les indicará a los participantes que mantengan los ojos abiertos y se concentren en un punto de fijación como se hizo en Bollaert et al. 2018. Usaremos una versión modificada de la conectividad funcional en estado de reposo del Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) para encontrar los coeficientes de correlación de la activación dependiente del nivel de oxígeno en sangre en estado de reposo de las 68 regiones de la parcelación de Freesurfer y las 34 regiones de el cerebelo de la plantilla de atlas espacialmente imparcial de la parcelación del cerebelo y el tronco encefálico (SUIT). Usaremos la caja de herramientas de conectividad cerebral (BCT) para formar medidas teóricas de gráficos de la red para evaluar los cambios en la conectividad.
Antes y después del período de intervención de 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Cooperativa Internacional de Calificación de Ataxia (ICARS)
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 16 semanas
El ICARS es la principal medida clínica integral de ataxia para personas con EM, que tiene una sólida confiabilidad y validez entre evaluadores.
Antes y después del período de intervención de 16 semanas
Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas (Mini-BESTest)
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 16 semanas
Esta prueba consiste en una lista más corta de evaluaciones de seis factores que pueden afectar el equilibrio en pacientes con EM: biomecánica, límites de estabilidad, respuestas posturales, ajustes posturales anticipatorios, orientación sensorial y equilibrio dinámico durante la marcha.
Antes y después del período de intervención de 16 semanas
Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 16 semanas
Una prueba clínica de la capacidad de caminar por el tiempo para completar una caminata de 10 metros de largo.
Antes y después del período de intervención de 16 semanas
Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 16 semanas
Evaluación basada en cuestionarios del bienestar y la calidad de vida en relación con la discapacidad. Se utilizan 36 ítems para evaluar el bienestar relacionado con la discapacidad. La dificultad en los últimos 30 días para cada elemento se califica entre 1 (ninguna) y 5 (extrema o no se puede hacer). Se evalúan seis dominios: comprensión y comunicación (6 a 30), moverse (5 a 25), cuidado personal (4 a 20), llevarse bien con las personas (5 a 25), actividades de la vida (8 a 40) y Participación en la sociedad (8 a 40) La puntuación mínima de 36 indica que no hay problemas de bienestar relacionados con la discapacidad y la puntuación máxima de 180 indica problemas extremos de bienestar relacionados con la discapacidad.
Antes y después del período de intervención de 16 semanas
Índice de Bienestar Cinco de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5).
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 16 semanas
Evaluación basada en cuestionarios del bienestar y la calidad de vida durante las últimas dos semanas. Una puntuación total mínima de 0 (0 en cada una de las cinco preguntas) indica un bienestar mínimo. Una puntuación máxima de 25 (5 en cada una de las cinco preguntas) indica el máximo bienestar.
Antes y después del período de intervención de 16 semanas
Índice de Suavidad
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 16 semanas
Se obtendrá una medida cuantitativa de la suavidad del movimiento al caminar mediante el cálculo de un índice de suavidad estándar sobre los datos de velocidad de los puntos de referencia del cuerpo, como muñecas, codos, hombros, caderas, rodillas, dedos de los pies, tobillos y parte superior de la cabeza en una caminata de 5 metros usando un sistema de captura de movimiento (Qualisys, Suecia).
Antes y después del período de intervención de 16 semanas
Tarea de estabilización de paso a soporte
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención de 16 semanas
El participante subirá y se parará sobre una plataforma de fuerza para medir cuantitativamente el equilibrio estático y dinámico.
Antes y después del período de intervención de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Urbana-Champaign

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18210

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los datos se conservarán durante 5 años a partir de su publicación, tal y como exige la Asociación Americana de Psicología. Los datos desidentificados se almacenarán en la base de datos del Marco de información de neurociencia para su uso posterior.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de ballet dirigido

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in India

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir