Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar hersenveranderingen als gevolg van een gericht balletprogramma bij multiple sclerose

31 december 2019 bijgewerkt door: Citlali Lopez-Ortiz, University of Illinois at Urbana-Champaign

Multiple sclerose (MS) is een auto-immuunziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) die ongeveer 900.000 mensen in de Verenigde Staten treft en die vaak resulteert in verminderde mobiliteit. De meerderheid van de mensen met MS geeft aan dat verminderde mobiliteit het moeilijkste aspect is van het leven met de ziekte. Ataxie is een aspect van verminderde mobiliteit waar ongeveer 80% van de personen met MS last van heeft. Ondanks $ 9 miljard aan medicijnkosten voor patiënten met MS in de VS, is alleen al in 2012 de standaard farmacologische behandeling van MS niet effectief bij het herstellen van de mobiliteit en het verminderen van ataxie. De PI ontwierp een gericht balletprogramma dat motorisch leren van complexe bewegingen vereist dat ataxie vermindert en de balans verbetert bij patiënten met MS in een pilootstudie. De verkregen verbeteringen waren ongeveer vijf keer groter dan die gerapporteerd door andere fysieke revalidatie-interventies. Om deze veranderingen te begrijpen, moet echter worden vastgesteld of er onderliggende veranderingen in de hersenen zijn na deelname aan het gerichte balletprogramma.

Bij dit project zijn personen met milde tot matige MS betrokken die ataxie in hun beweging vertonen. We zullen de hersenconnectiviteit van deelnemers aan het gerichte balletprogramma vergelijken voor en na de 16 weken durende, twee keer per week, uurlijkse participatie-interventie. Hersenbeelden worden verkregen met magnetische resonantiebeeldvorming terwijl elke deelnemer rust met de ogen open. Als secundair resultaat zullen maatregelen van bewegingskwaliteit, ataxie en balans worden genomen om de effecten van het gerichte balletprogramma op de motorische functie, het welzijn en de hersenen van personen met milde tot matige MS beter te begrijpen. Bewegingstests omvatten een wandeling van 10 meter met bewegingsregistratie, een evenwichtstest met behulp van een krachtplaat en klinische tests van ataxie, evenwicht en loopsnelheid. We zullen ook veranderingen in welzijn beoordelen met standaardvragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een auto-immuunziekte met demyelinisatie van de hersenen en verlies van axonen die resulteert in een verminderde mobiliteit, die naar schatting 75% van de mensen met MS treft en wordt gerapporteerd als het moeilijkste aspect van het leven met MS. Naar schatting 900.000 mensen in de VS lijden aan MS, waarvoor geen remedie bekend is. Alleen al in 2012 bedroegen de geneesmiddelenkosten voor patiënten met MS in de VS 9 miljard dollar. Ondanks de hoge kosten veroorzaken farmacologische interventies geen myelinisatie, zodat motorische stoornissen blijven bestaan. De PI ontwierp een op ballet gebaseerd programma voor complex motorisch leren dat in groepsverband wordt gegeven. Ons eerdere werk levert bewijs dat het gerichte balletprogramma de evenwichts- en loopscores met 42% verhoogde en de klinische ataxiescores met 58% verlaagde over een periode van 16 weken en 32 uur instructie. Om deze veranderingen te begrijpen, moet echter worden vastgesteld of er onderliggende veranderingen in de hersenen zijn na deelname aan het gerichte balletprogramma.

Het doel van dit voorstel is om bewijs te leveren van verbeteringen in maatregelen voor hersenconnectiviteit na deelname aan het gerichte balletprogramma bij personen met MS. Als secundair resultaat beoordelen we de motorische functie en het welzijn na deelname aan het gerichte balletprogramma bij personen met MS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Werving
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-64
  • Geïnformeerde toestemming verkregen
  • Bevestiging van de diagnose relapsing remitting MS (RRMS) door de neuroloog van de deelnemer
  • Aanwezigheid van ataxie bepaald door de International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) aanbevolen door de NIH en het Ataxia Neuropharmacology Committee van de World Federation of Neurology met een score groter dan of gelijk aan 7
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-scores van 1,0-6,5 op basis van een onderzoek door een door Neurostatus gecertificeerde examinator voor het aangeven van een loopstoornis
  • Terugvalvrij in de afgelopen 30 dagen
  • Goedkeuring voor oefentraining.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige cognitieve stoornissen op basis van een orale Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-score van minder dan 23, of de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-test van minder dan 22
  • Onvermogen om experimentele instructies in het Engels te begrijpen
  • Zwangerschap
  • Opleidingsniveau lager dan groep 8 - vanwege zorgen over het begrijpen van het studie- en toestemmingsformulier
  • Verandering in het gebruik van ziektemodificerende therapie in de afgelopen 6 maanden,
  • Start van Ampyra of andere medicijnen die het lopen en de mobiliteit beïnvloeden in de afgelopen 30 dagen,
  • Voorgeschiedenis van hersenletsel of andere ziekte van het centrale zenuwstelsel dan multiple sclerose - dit wordt bepaald aan de hand van grove anatomische afwijkingen in de beelden of aan de hand van de medische voorgeschiedenis op het screeningsformulier van het Biomedical Imaging Center (BIC),
  • Aanwezigheid van orthopedische aandoeningen,
  • De aanwezigheid van huidaandoeningen die het veilige gebruik van motion tracking marker-kleefstoffen verhinderen
  • De aanwezigheid van aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor MRI: eerdere operaties en/of implantatie van pacemakers, pacemakerdraden, kunstmatige hartklep, hersenaneurysma-operatie, middenoorimplantatie, niet-verwijderbaar gehoorapparaat of sieraden, beugels of uitgebreid tandheelkundig werk, cataract operatie of lensimplantatie, geïmplanteerd mechanisch of elektrisch apparaat, kunstledematen of kunstgewricht; vreemde metalen voorwerpen in het lichaam zoals kogels, BB's, granaatscherven of metaalfragmenten; zwangerschap, claustrofobie, oncontroleerbaar beven of onvermogen om 2 uur stil te liggen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doelgericht balletprogramma
Een op ballet gebaseerde interventie van 16 weken (32 sessies van elk 1 uur) gericht op het verbeteren van de motorische functie bij personen met multiple sclerose.
Gedragsmatig: Doelgericht balletprogramma
Alle lessen worden aangeboden in een vast schema dat geschikt is voor alle deelnemers. De lessen worden gegeven door de PI, die veel ervaring heeft met danstrainingen. Het gerichte balletprogramma bestaat uit een eerste periode van dansbewegingen zittend op stoelen (20 min), gevolgd door oefeningen met vasthouden aan de balletstangen die aan de muren zijn bevestigd in het Neuroscience of Dance on Health and Disability Laboratory (20 min), gevolgd door locomotiefdans bewegingen (20min). De dansbewegingen zijn gebaseerd op de Ballet I Syllabus van de Royal Academy of Dancing en de Cecchetti Council of America, ontworpen voor achtjarige leerlingen zonder noodzakelijke vooropleiding in ballet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Structurele connectiviteit
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode van 16 weken
Gemiddelde sterkte, globale efficiëntie en gemiddelde clusteringcoëfficiënt voor de netwerken die zijn ontsproten uit de interessegebieden: de fornix, het aanvullende motorische gebied, het corpus callosum, de orbitofrontale cortex, het putamen en het cerebellum. Door Probtrackx2 in netwerkmodus te gebruiken, is de output een connectiviteitsmartix, die het aantal stroomlijnen bevat van elk seed-volume (bijvoorbeeld alle voxels in insula-cortex) dat alle andere doelregio's heeft bereikt. Structurele verbindingen zullen worden genormaliseerd door het gemiddelde volume van elk interessegebied (ROI) dat het specifieke pad omvat om vertekening veroorzaakt door grotere ROI's te elimineren. Bovendien zullen de structurele connectomen worden gesymmetriseerd door het gemiddelde te nemen van de twee verbindingen in de connectiviteitsmatrix die overeenkomt met het paar ROI's (waarbij één verbinding ROI 1 is als seed en ROI 2 als target, en de andere verbinding draait de seed- en targetlabels om).
Voor en na de interventieperiode van 16 weken
Functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode van 16 weken
We zullen een scan van 8 minuten maken voor functionele connectiviteitsanalyse in rusttoestand, waarbij deelnemers worden geïnstrueerd om hun ogen open te houden en zich te concentreren op een fixatiepunt, zoals werd gedaan in Bollaert et al. 2018. We zullen een aangepaste versie van de rusttoestand functionele connectiviteit van het Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) gebruiken om de correlatiecoëfficiënten te vinden van de rusttoestand bloedzuurstofniveau-afhankelijke activering van de 68 regio's van Freesurfer's parcellatie en de 34 regio's van het cerebellum van de ruimtelijk onbevooroordeelde atlas-sjabloon van de cerebellum en hersenstam (SUIT) -verkaveling. We zullen de toolbox voor hersenconnectiviteit (BCT) gebruiken om grafiektheoretische metingen van het netwerk te vormen voor het evalueren van veranderingen in connectiviteit.
Voor en na de interventieperiode van 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode van 16 weken
De ICARS is de leidende uitgebreide klinische maatstaf voor ataxie voor personen met MS, die een sterke interbeoordelaarbetrouwbaarheid en validiteit heeft.
Voor en na de interventieperiode van 16 weken
Test minibalansevaluatiesystemen (Mini-BESTest)
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode van 16 weken
Deze test bestaat uit een kortere lijst met evaluaties van zes factoren die het evenwicht bij patiënten met MS kunnen verstoren: biomechanica, stabiliteitslimieten, houdingsreacties, anticiperende houdingsaanpassingen, sensorische oriëntatie en dynamisch evenwicht tijdens het lopen.
Voor en na de interventieperiode van 16 weken
10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode van 16 weken
Een klinische test van het loopvermogen tegen de tijd om een ​​wandeling van 10 meter te voltooien.
Voor en na de interventieperiode van 16 weken
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule (WHODAS)
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode van 16 weken
Op vragenlijst gebaseerde beoordeling van welzijn en kwaliteit van leven in verband met handicap. Er worden 36 items gebruikt om handicapgerelateerd welzijn te beoordelen. Moeilijkheidsgraad in de afgelopen 30 dagen voor elk item wordt gescoord tussen 1 (geen) en 5 (extreem of kan niet). Zes domeinen worden beoordeeld: Begrijpen en communiceren (6 tot 30), Zich verplaatsen (5 tot 25), Zelfzorg (4 tot 20), Omgaan met mensen (5 tot 25), Levensactiviteiten (8 tot 40), en Participatie in de samenleving (8 tot 40) De minimale somscore van 36 geeft geen gezondheidsproblemen met een handicap aan en de maximale score van 180 duidt op extreme gezondheidsproblemen met een handicap.
Voor en na de interventieperiode van 16 weken
Wereldgezondheidsorganisatie Five Well-Being Index (WHO-5).
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode van 16 weken
Op vragenlijsten gebaseerde beoordeling van welzijn en kwaliteit van leven in de afgelopen twee weken. Een minimale somscore van 0 (0 op elk van de vijf vragen) duidt op minimaal welzijn. Een maximale score van 25 (5 op elk van de vijf vragen) duidt op maximaal welzijn.
Voor en na de interventieperiode van 16 weken
Gladheidsindex
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode van 16 weken
Kwantitatieve maatstaf voor soepelheid van beweging zal worden verkregen voor lopen door een standaard vloeiendheidsindex te berekenen op snelheidsgegevens van lichaamsoriëntatiepunten zoals polsen, ellebogen, schouders, heupen, knieën, tenen, enkels en bovenkant van het hoofd tijdens een wandeling van 5 meter met behulp van een motion capture-systeem (Qualisys, Zweden).
Voor en na de interventieperiode van 16 weken
Staande stabilisatietaak
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode van 16 weken
De deelnemer stapt op en staat stil op een krachtplaat om de statische en dynamische balans kwantitatief te meten.
Voor en na de interventieperiode van 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden na publicatie 5 jaar bewaard, zoals vereist door de American Psychological Association. Geanonimiseerde gegevens worden opgeslagen in de Neuroscience Information Framework-database voor verder gebruik.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren