Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение изменений мозга в результате целевой балетной программы при рассеянном склерозе

31 декабря 2019 г. обновлено: Citlali Lopez-Ortiz, University of Illinois at Urbana-Champaign

Рассеянный склероз (РС) — это аутоиммунное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), поражающее примерно 900 000 человек в Соединенных Штатах, которое часто приводит к нарушению подвижности. Большинство людей с рассеянным склерозом считают, что нарушение подвижности является наиболее трудным аспектом жизни с этим заболеванием. Атаксия является одним из аспектов нарушения подвижности, с которым сталкиваются примерно 80% людей с РС. Несмотря на 9 миллиардов долларов на лекарства для пациентов с РС в США, только в 2012 году стандартное фармакологическое лечение РС неэффективно для восстановления подвижности и уменьшения атаксии. PI разработал целевую балетную программу, требующую двигательного обучения сложным движениям, которые уменьшали атаксию и улучшали равновесие у пациентов с рассеянным склерозом в пилотном исследовании. Полученные улучшения были примерно в пять раз больше, чем те, о которых сообщалось в результате других вмешательств по физической реабилитации. Однако для понимания этих изменений необходимо определить, есть ли изменения в головном мозге, лежащие в их основе, после участия в целевой балетной программе.

В этом проекте участвуют люди с рассеянным склерозом легкой и средней степени тяжести, которые проявляют атаксию при движении. Мы сравним мозговую связь участников целевой балетной программы до и после 16-недельного вмешательства два раза в неделю с ежечасным участием. Изображения мозга будут получены с помощью магнитно-резонансной томографии, пока каждый участник отдыхает с открытыми глазами. В качестве вторичного результата будут приняты меры качества движений, атаксии и равновесия, чтобы лучше понять влияние целевой балетной программы на двигательную функцию, самочувствие и мозг людей с рассеянным склерозом легкой и средней степени тяжести. Тест на движение будет включать 10-метровую прогулку с отслеживанием движения, тест на равновесие с использованием силовой пластины и клинические тесты на атаксию, равновесие и скорость ходьбы. Мы также будем оценивать изменения в самочувствии с помощью стандартных опросников.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) представляет собой аутоиммунно-опосредованное заболевание с демиелинизацией головного мозга и потерей аксонов, что приводит к нарушению подвижности, которым страдают примерно 75% людей с РС и считается самым сложным аспектом жизни с РС. По оценкам, 900 000 человек в США страдают рассеянным склерозом, от которого нет известного лекарства. Только в 2012 году стоимость лекарств для пациентов с рассеянным склерозом в США составила 9 миллиардов долларов. Несмотря на высокую стоимость, фармакологические вмешательства не вызывают миелинизации, поэтому двигательные нарушения сохраняются. PI разработал основанную на балете программу комплексного обучения моторике, проводимую в групповой обстановке. Наша предыдущая работа предоставляет доказательства того, что целевая балетная программа увеличила показатели баланса и ходьбы на 42% и снизила показатели клинической атаксии на 58% в течение 16 недель и 32 часов обучения. Однако для понимания этих изменений необходимо определить, есть ли изменения в головном мозге, лежащие в их основе, после участия в целевой балетной программе.

Целью этого предложения является предоставление доказательств улучшения показателей связи мозга после участия в целевой балетной программе у людей с РС. В качестве вторичных результатов мы будем оценивать двигательную функцию и самочувствие после участия в целевой балетной программе у людей с РС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Рекрутинг
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Контакт:
          • Citlali Lopez-Ortiz, PhD, MA
          • Номер телефона: 217-300-1022
          • Электронная почта: lopezort@illinois.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 64 лет
  • Получено информированное согласие
  • Подтверждение диагноза рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS) неврологом участника
  • Наличие атаксии, определяемое по Международной кооперативной рейтинговой шкале атаксии (ICARS), рекомендованной NIH и Комитетом по нейрофармакологии атаксии Всемирной федерации неврологов, с оценкой выше или равной 7.
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 1,0 до 6,5 на основе осмотра сертифицированным экзаменатором Neurostatus для выявления нарушений ходьбы.
  • Отсутствие рецидивов в течение предшествующих 30 дней
  • Разрешение на физкультуру.

Критерий исключения:

  • Наличие тяжелых когнитивных нарушений на основании теста устных символьных цифр (SDMT) менее 23 или Монреальского когнитивного теста (MoCA) менее 22.
  • Неспособность понять экспериментальные инструкции, представленные на английском языке.
  • Беременность
  • Уровень образования ниже 8-го класса - из-за опасений по поводу понимания исследования и формы согласия
  • Изменение в использовании модифицирующей заболевание терапии за предыдущие 6 месяцев,
  • начало приема Ампира или других препаратов, влияющих на ходьбу и подвижность, в течение предшествующих 30 дней;
  • Травма головного мозга или заболевание центральной нервной системы в анамнезе, кроме рассеянного склероза - это будет определено по грубым анатомическим аномалиям на изображениях или по истории болезни в форме скрининга Центра биомедицинской визуализации (BIC),
  • Наличие ортопедических заболеваний,
  • Наличие любых кожных заболеваний, препятствующих безопасному использованию маркеров слежения за движением.
  • Наличие состояний, при которых МРТ противопоказана: предшествующие операции и/или имплантация кардиостимуляторов, провода кардиостимулятора, искусственный сердечный клапан, операция по поводу аневризмы головного мозга, имплантация среднего уха, несъемный слуховой аппарат или украшения, брекеты или обширные стоматологические вмешательства, катаракта хирургический имплантат или линза, имплантированное механическое или электрическое устройство, искусственная конечность или сустав; посторонние металлические предметы в теле, такие как пули, ВВ, осколки или фрагменты металлоконструкций; беременность, клаустрофобия, неконтролируемая дрожь или неспособность лежать неподвижно в течение 2 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целевая балетная программа
16-недельное (32 сеанса по 1 часу) балетное вмешательство, направленное на улучшение двигательной функции у людей с рассеянным склерозом.
Поведенческий: Целевая балетная программа
Все занятия будут проводиться по установленному расписанию, удобному для всех участников. Занятия будет проводить PI, который имеет большой опыт в обучении танцам. Целевая балетная программа состоит из начального периода танцевальных движений сидя на стульях (20 минут), за которыми следуют упражнения, удерживающиеся на балетных станках, прикрепленных к стенам в Лаборатории нейронауки танца о здоровье и инвалидности (20 минут), за которыми следует танец локомотивов. движений (20мин). Танцевальные движения основаны на программе Ballet I Syllabus Королевской академии танцев и Американского совета Чеккетти, разработанной для восьмилетних учеников, не имеющих необходимой предварительной подготовки в области балета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурная связность
Временное ограничение: До и после 16-недельного периода вмешательства
Средняя сила, глобальная эффективность и средний коэффициент кластеризации для сетей, засеянных из областей интереса: свод, дополнительная двигательная область, мозолистое тело, орбитофронтальная кора, скорлупа и мозжечок. Используя Probtrackx2 в сетевом режиме, на выходе получается матрица связности, которая содержит количество линий тока из каждого начального объема (например, всех вокселей в коре островка), достигших всех других целевых областей. Структурные связи будут нормализованы по среднему объему каждой области интереса (ROI), включающей конкретный путь, чтобы устранить систематическую ошибку, вызванную большими ROI. Кроме того, структурные коннектомы будут симметричны путем усреднения двух соединений в матрице связности, соответствующей паре ROI (где одно соединение является ROI 1 как исходное и ROI 2 как целевое, а другое соединение переворачивает начальные и целевые метки).
До и после 16-недельного периода вмешательства
Функциональная связность в состоянии покоя
Временное ограничение: До и после 16-недельного периода вмешательства
Мы получим одно 8-минутное сканирование для анализа функциональной связи в состоянии покоя, во время которого участникам будет предложено держать глаза открытыми и сосредоточиться на точке фиксации, как это было сделано в Bollaert et al. 2018. Мы будем использовать модифицированную версию функциональной связи в состоянии покоя Центра визуализации и анализа мозга Дьюка (BIAC), чтобы найти коэффициенты корреляции активации в состоянии покоя, зависящей от уровня кислорода в крови, 68 областей из парцелляции Фрисерфера и 34 областей мозжечок из пространственно несмещенного шаблона атласа парцелляции мозжечка и ствола мозга (SUIT). Мы будем использовать набор инструментов подключения мозга (BCT) для формирования теоретико-графовых показателей сети для оценки изменений в подключении.
До и после 16-недельного периода вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная кооперативная рейтинговая шкала атаксии (ICARS)
Временное ограничение: До и после 16-недельного периода вмешательства
ICARS является ведущей комплексной клинической мерой атаксии для людей с РС, которая имеет высокую надежность и валидность среди оценщиков.
До и после 16-недельного периода вмешательства
Мини-тест систем оценки баланса (Mini-BESTest)
Временное ограничение: До и после 16-недельного периода вмешательства
Этот тест состоит из более короткого списка оценок шести факторов, которые могут нарушать равновесие у пациентов с рассеянным склерозом: биомеханика, пределы стабильности, постуральные реакции, упреждающие постуральные корректировки, сенсорная ориентация и динамическое равновесие во время походки.
До и после 16-недельного периода вмешательства
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: До и после 16-недельного периода вмешательства
Клинический тест способности ходить по времени прохождения 10-метровой прогулки.
До и после 16-недельного периода вмешательства
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS)
Временное ограничение: До и после 16-недельного периода вмешательства
Анкетная оценка самочувствия и качества жизни в связи с инвалидностью. 36 пунктов используются для оценки здоровья, связанного с инвалидностью. Сложность каждого задания за последние 30 дней оценивается от 1 (нет) до 5 (экстремально или невозможно). Оцениваются шесть доменов: понимание и общение (от 6 до 30), передвижение (от 5 до 25), забота о себе (от 4 до 20), общение с людьми (от 5 до 25), жизненная деятельность (от 8 до 40) и Участие в жизни общества (от 8 до 40) Минимальный суммарный балл 36 указывает на отсутствие проблем со здоровьем, связанных с инвалидностью, а максимальный балл 180 указывает на серьезные проблемы со здоровьем, связанные с инвалидностью.
До и после 16-недельного периода вмешательства
Пять индексов благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5).
Временное ограничение: До и после 16-недельного периода вмешательства
Анкетная оценка самочувствия и качества жизни за последние две недели. Минимальный суммарный балл 0 (0 по каждому из пяти вопросов) указывает на минимальное благополучие. Максимальный балл 25 (по 5 на каждый из пяти вопросов) указывает на максимальное благополучие.
До и после 16-недельного периода вмешательства
Индекс гладкости
Временное ограничение: До и после 16-недельного периода вмешательства
Количественная мера плавности движения будет получена при ходьбе путем вычисления стандартного индекса плавности на основе данных о скорости ориентиров тела, таких как запястья, локти, плечи, бедра, колени, пальцы ног, лодыжки и макушка, при ходьбе на 5 метров с использованием система захвата движения (Qualisys, Швеция).
До и после 16-недельного периода вмешательства
Задача стабилизации шага к стойке
Временное ограничение: До и после 16-недельного периода вмешательства
Участник встанет на силовую пластину и остановится на ней, чтобы количественно измерить статический и динамический баланс.
До и после 16-недельного периода вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Urbana-Champaign

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Данные будут храниться в течение 5 лет после публикации, как того требует Американская психологическая ассоциация. Деидентифицированные данные будут храниться в базе данных Neuroscience Information Framework для дальнейшего использования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться