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Untersuchung von Gehirnveränderungen aufgrund eines gezielten Ballettprogramms bei Multipler Sklerose

31. Dezember 2019 aktualisiert von: Citlali Lopez-Ortiz, University of Illinois at Urbana-Champaign

Multiple Sklerose (MS) ist eine Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), von der in den Vereinigten Staaten etwa 900.000 Menschen betroffen sind und die häufig zu eingeschränkter Mobilität führt. Die Mehrheit der Menschen mit MS bezeichnet die eingeschränkte Mobilität als den schwierigsten Aspekt des Lebens mit der Krankheit. Ataxie ist ein Aspekt der eingeschränkten Mobilität, der von etwa 80 % der Personen mit MS auftritt. Trotz 9 Milliarden US-Dollar an Medikamentenkosten für MS-Patienten in den USA allein im Jahr 2012 ist die standardmäßige pharmakologische Behandlung von MS bei der Wiederherstellung der Mobilität und der Verringerung der Ataxie unwirksam. Der PI entwarf in einer Pilotstudie ein gezieltes Ballettprogramm, das das motorische Erlernen komplexer Bewegungen erforderte, das Ataxie milderte und das Gleichgewicht bei Patienten mit MS verbesserte. Die erzielten Verbesserungen waren etwa fünfmal größer als die von anderen körperlichen Rehabilitationsmaßnahmen berichteten. Um diese Veränderungen zu verstehen, muss jedoch festgestellt werden, ob nach der Teilnahme am gezielten Ballettprogramm zugrunde liegende Veränderungen im Gehirn vorliegen.

Dieses Projekt bezieht Personen mit leichter bis mittelschwerer MS ein, die Ataxie in ihren Bewegungen aufweisen. Wir werden die Gehirnkonnektivität der Teilnehmer des gezielten Ballettprogramms vor und nach der 16-wöchigen, zweimal pro Woche stündlichen Beteiligungsintervention vergleichen. Gehirnbilder werden mit Magnetresonanztomographie erhalten, während jeder Teilnehmer mit offenen Augen ruht. Als sekundäres Ergebnis werden Messungen der Bewegungsqualität, Ataxie und des Gleichgewichts durchgeführt, um die Auswirkungen des gezielten Ballettprogramms auf die Motorik, das Wohlbefinden und das Gehirn von Personen mit leichter bis mittelschwerer MS besser zu verstehen. Der Bewegungstest umfasst einen 10-Meter-Gehweg mit Bewegungsverfolgung, einen Gleichgewichtstest mit einer Kraftmessplatte und klinische Tests zu Ataxie, Gleichgewicht und Gehgeschwindigkeit. Wir werden auch Veränderungen im Wohlbefinden mit Standardfragebögen bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine Autoimmunerkrankung mit Demyelinisierung des Gehirns und Axonverlust, die zu einer eingeschränkten Mobilität führen, die schätzungsweise 75 % der Menschen mit MS betrifft und als der schwierigste Aspekt des Lebens mit MS gilt. Schätzungsweise 900.000 Menschen in den USA leiden an MS, für die keine Heilung bekannt ist. Allein im Jahr 2012 beliefen sich die Medikamentenkosten für Patienten mit MS in den USA auf 9 Milliarden US-Dollar. Trotz der hohen Kosten induzieren pharmakologische Interventionen keine Myelinisierung, sodass motorische Beeinträchtigungen bestehen bleiben. Der PI entwarf ein ballettbasiertes Programm für komplexes motorisches Lernen, das in einer Gruppenumgebung angeboten wird. Unsere frühere Arbeit belegt, dass das gezielte Ballettprogramm über einen Zeitraum von 16 Wochen und 32 Unterrichtsstunden die Gleichgewichts- und Gehwerte um 42 % erhöhte und die klinischen Ataxiewerte um 58 % senkte. Um diese Veränderungen zu verstehen, muss jedoch festgestellt werden, ob nach der Teilnahme am gezielten Ballettprogramm zugrunde liegende Veränderungen im Gehirn vorliegen.

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, nach der Teilnahme am gezielten Ballettprogramm bei Personen mit MS Nachweise für Verbesserungen der Gehirnkonnektivität zu erbringen. Als sekundäre Ergebnisse werden wir die Motorik und das Wohlbefinden nach der Teilnahme am gezielten Ballettprogramm bei Personen mit MS beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-64
  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Bestätigung der Diagnose einer schubförmig remittierenden MS (RRMS) durch den Neurologen des Teilnehmers
  • Vorhandensein von Ataxie, bestimmt durch die International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS), die von den NIH und dem Ataxia Neuropharmacology Committee der World Federation of Neurology empfohlen wird, mit einer Punktzahl größer oder gleich 7
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) Scores von 1,0-6,5 basierend auf einer Untersuchung durch einen Neurostatus-zertifizierten Untersucher zur Angabe einer Gehbehinderung
  • Rückfallfrei in den letzten 30 Tagen
  • Genehmigung für Bewegungstraining.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schweren kognitiven Beeinträchtigung basierend auf einem oralen Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-Score von weniger als 23 oder dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test von weniger als 22
  • Unfähigkeit, die auf Englisch präsentierten Versuchsanleitungen zu verstehen
  • Schwangerschaft
  • Bildungsniveau unter der 8. Klasse - aufgrund von Bedenken hinsichtlich des Verständnisses des Studien- und Einwilligungsformulars
  • Änderung der Anwendung einer krankheitsmodifizierenden Therapie in den letzten 6 Monaten,
  • Einleitung von Ampyra oder anderen Medikamenten, die das Gehen und die Mobilität innerhalb der letzten 30 Tage beeinflussen,
  • Vorgeschichte von Hirnverletzungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems außer Multipler Sklerose - dies wird anhand grober anatomischer Anomalien in den Bildern oder anhand der Krankengeschichte auf dem Screening-Formular des Biomedical Imaging Center (BIC) bestimmt,
  • Vorliegen von orthopädischen Erkrankungen,
  • Das Vorhandensein von Hauterkrankungen, die die sichere Verwendung von Klebstoffen für Bewegungsverfolgungsmarker verhindern
  • Das Vorhandensein von Bedingungen, die eine MRT kontraindizieren würden: frühere Operationen und/oder Implantation von Herzschrittmachern, Schrittmacherdrähten, künstlichen Herzklappen, Hirnaneurysmaoperationen, Mittelohrimplantaten, nicht abnehmbaren Hörgeräten oder Schmuck, Zahnspangen oder umfangreiche zahnärztliche Eingriffe, Katarakt chirurgische Eingriffe oder Linsenimplantate, implantierte mechanische oder elektrische Geräte, künstliche Gliedmaßen oder Gelenke; metallische Fremdkörper im Körper wie Kugeln, Kugeln, Granatsplitter oder Metallfragmente; Schwangerschaft, Klaustrophobie, unkontrollierbares Zittern oder Unfähigkeit, 2 Stunden lang still zu liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gezieltes Ballettprogramm
Eine 16-wöchige (32 Sitzungen à 1 Stunde) Ballett-basierte Intervention zur Verbesserung der motorischen Funktion bei Personen mit Multipler Sklerose.
Verhalten: Gezieltes Ballettprogramm
Alle Kurse werden in einem festgelegten Zeitplan angeboten, der für alle Teilnehmer geeignet ist. Der Unterricht wird vom PI geleitet, der über umfangreiche Erfahrung im Tanztraining verfügt. Das gezielte Ballettprogramm besteht aus einer anfänglichen Phase von Tanzbewegungen im Sitzen auf Stühlen (20 Minuten), gefolgt von Übungen zum Festhalten an den an den Wänden montierten Ballettstangen im Labor für Neurowissenschaften des Tanzes für Gesundheit und Behinderung (20 Minuten), gefolgt von Lokomotivtanz Bewegungen (20min). Die Tanzbewegungen basieren auf dem Ballet I Syllabus der Royal Academy of Dancing und des Cecchetti Council of America und wurden für achtjährige Schüler ohne notwendige vorherige Ballettausbildung entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Konnektivität
Zeitfenster: Vor und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
Mittlere Stärke, globale Effizienz und mittlerer Clustering-Koeffizient für die Netzwerke, die aus den interessierenden Regionen ausgesät wurden: Fornix, zusätzlicher motorischer Bereich, Corpus Callosum, orbitofrontaler Kortex, Putamen und Kleinhirn. Bei Verwendung von Probtrackx2 im Netzwerkmodus ist die Ausgabe ein Konnektivitäts-Martix, das die Anzahl der Stromlinien aus jedem Seed-Volumen (z. B. alle Voxel im Insula-Cortex) enthält, die alle anderen Zielregionen erreicht haben. Strukturelle Verbindungen werden durch das durchschnittliche Volumen jeder interessierenden Region (ROI) normalisiert, die den jeweiligen Weg umfasst, um durch größere ROIs induzierte Verzerrungen zu eliminieren. Zusätzlich werden die strukturellen Connectome symmetrisiert, indem die beiden Verbindungen in der Konnektivitätsmatrix gemittelt werden, die dem ROI-Paar entsprechen (wobei eine Verbindung ROI 1 als Startwert und ROI 2 als Ziel ist und die andere Verbindung die Start- und Zieletiketten umkehrt).
Vor und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Vor und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
Wir werden einen 8-minütigen Scan für die Analyse der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand durchführen, bei dem die Teilnehmer angewiesen werden, ihre Augen offen zu halten und sich auf einen Fixationspunkt zu konzentrieren, wie es in Bollaert et al. 2018. Wir werden eine modifizierte Version der Ruhezustands-Funktionskonnektivität des Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) verwenden, um die Korrelationskoeffizienten der vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen Aktivierung der 68 Regionen aus Freesurfers Parzellierung und der 34 Regionen von zu finden das Kleinhirn aus der räumlich unvoreingenommenen Atlasvorlage der Parzellierung des Kleinhirns und des Hirnstamms (SUIT). Wir werden die Brain Connectivity Toolbox (BCT) verwenden, um graphentheoretische Maße des Netzwerks zur Bewertung von Änderungen in der Konnektivität zu bilden.
Vor und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Zeitfenster: Vor und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
Die ICARS ist das führende umfassende klinische Maß für Ataxie bei Personen mit MS, das eine starke Reliabilität und Validität zwischen den Gutachtern aufweist.
Vor und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Zeitfenster: Vor und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
Dieser Test besteht aus einer kürzeren Liste von Bewertungen zu sechs Faktoren, die das Gleichgewicht bei Patienten mit MS beeinträchtigen können: Biomechanik, Stabilitätsgrenzen, posturale Reaktionen, vorausschauende posturale Anpassungen, sensorische Orientierung und dynamisches Gleichgewicht beim Gehen.
Vor und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
10-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: Vor und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
Ein klinischer Test der Gehfähigkeit nach Zeit, um einen 10 Meter langen Spaziergang zu absolvieren.
Vor und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung der Behinderung (WHODAS)
Zeitfenster: Vor und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
Fragebogenbasierte Bewertung von Wohlbefinden und Lebensqualität in Bezug auf Behinderung. 36 Items werden verwendet, um das behinderungsbezogene Wohlbefinden zu beurteilen. Die Schwierigkeit in den letzten 30 Tagen wird für jedes Element zwischen 1 (keine) und 5 (extrem oder nicht möglich) bewertet. Sechs Bereiche werden bewertet: Verstehen und Kommunizieren (6 bis 30), Fortbewegung (5 bis 25), Selbstfürsorge (4 bis 20), Mit Menschen zurechtkommen (5 bis 25), Lebensaktivitäten (8 bis 40) und Teilhabe am gesellschaftlichen Leben (8 bis 40) Die minimale Summenpunktzahl von 36 bedeutet keine behinderungsbedingten Befindlichkeitsprobleme und die maximale Punktzahl von 180 bedeutet extreme behinderungsbedingte Befindlichkeitsprobleme.
Vor und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
Fünf-Well-Being-Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5).
Zeitfenster: Vor und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
Fragebogenbasierte Einschätzung des Wohlbefindens und der Lebensqualität in den letzten zwei Wochen. Ein Mindestsummenwert von 0 (0 bei jeder der fünf Fragen) weist auf ein minimales Wohlbefinden hin. Eine maximale Punktzahl von 25 (5 bei jeder der fünf Fragen) zeigt maximales Wohlbefinden an.
Vor und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
Glätteindex
Zeitfenster: Vor und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
Ein quantitatives Maß für die Gleichmäßigkeit der Bewegung wird für das Gehen erhalten, indem ein Standard-Gleichmäßigkeitsindex auf Geschwindigkeitsdaten von Körpermerkmalen wie Handgelenken, Ellbogen, Schultern, Hüften, Knien, Zehen, Knöcheln und dem Scheitel bei einem 5-Meter-Gehweg mit a berechnet wird Bewegungserfassungssystem (Qualisys, Schweden).
Vor und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
Step-to-Stand-Stabilisierungsaufgabe
Zeitfenster: Vor und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum
Der Teilnehmer steigt auf eine Kraftmessplatte und bleibt darauf stehen, um das statische und dynamische Gleichgewicht quantitativ zu messen.
Vor und nach dem 16-wöchigen Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß den Anforderungen der American Psychological Association für 5 Jahre nach Veröffentlichung aufbewahrt. Anonymisierte Daten werden in der Neuroscience Information Framework-Datenbank zur weiteren Verwendung gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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