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Exploração de alterações cerebrais devido a um programa de balé direcionado na esclerose múltipla

31 de dezembro de 2019 atualizado por: Citlali Lopez-Ortiz, University of Illinois at Urbana-Champaign

A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença autoimune do sistema nervoso central (SNC) que afeta cerca de 900.000 pessoas nos Estados Unidos e que freqüentemente resulta em mobilidade prejudicada. A maioria das pessoas com EM expressa que a mobilidade prejudicada é o aspecto mais difícil de viver com a doença. A ataxia é um aspecto da mobilidade prejudicada experimentada por aproximadamente 80% das pessoas com EM. Apesar de $ 9 bilhões em custos de medicamentos para pacientes com EM nos EUA, somente em 2012, o tratamento farmacológico padrão para EM é ineficaz em restaurar a mobilidade e diminuir a ataxia. O PI projetou um programa de balé direcionado que requer aprendizado motor de movimentos complexos que mitigou a ataxia e melhorou o equilíbrio em pacientes com EM em um estudo piloto. As melhorias obtidas foram aproximadamente cinco vezes maiores do que as relatadas por outras intervenções de reabilitação física. No entanto, entender essas mudanças requer determinar se há mudanças subjacentes no cérebro após a participação no programa de balé direcionado.

Este projeto envolve pessoas com EM leve a moderada que apresentam ataxia em seus movimentos. Compararemos a conectividade cerebral dos participantes do programa de balé direcionado antes e depois da intervenção de participação de 16 semanas, duas vezes por semana, por hora. Imagens do cérebro serão obtidas com ressonância magnética enquanto cada participante descansa com os olhos abertos. Como resultado secundário, medidas de qualidade de movimento, ataxia e equilíbrio serão tomadas para entender melhor os efeitos do programa de balé direcionado na função motora, bem-estar e cérebro de pessoas com EM leve a moderada. O teste de movimento incluirá uma caminhada de 10 metros com rastreamento de movimento, um teste de equilíbrio usando uma plataforma de força e testes clínicos de ataxia, equilíbrio e velocidade de caminhada. Também avaliaremos as mudanças no bem-estar com questionários padrão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune mediada com desmielinização cerebral e perda axonal que resulta em mobilidade prejudicada, que afeta cerca de 75% das pessoas com EM e é relatada como o aspecto mais difícil de viver com EM. Estima-se que 900.000 pessoas nos EUA sofram de EM, que não tem cura conhecida. Somente em 2012, os custos de medicamentos para pacientes com EM nos EUA foram de US$ 9 bilhões. Apesar dos altos custos, as intervenções farmacológicas não induzem a mielinização, de modo que as deficiências motoras persistem. O PI projetou um programa baseado em balé para aprendizagem motora complexa entregue em um ambiente de grupo. Nosso trabalho anterior fornece evidências de que o programa de balé direcionado aumentou os escores de equilíbrio e caminhada em 42% e diminuiu os escores de ataxia clínica em 58% durante um período de 16 semanas e 32 horas de instrução. No entanto, entender essas mudanças requer determinar se há mudanças subjacentes no cérebro após a participação no programa de balé direcionado.

O objetivo desta proposta é fornecer evidências de melhorias nas medidas de conectividade cerebral após a participação no programa de balé direcionado em pessoas com EM. Como resultados secundários, avaliaremos a função motora e o bem-estar após a participação no programa de balé direcionado em pessoas com EM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-64
  • Consentimento informado obtido
  • Confirmação do diagnóstico de EM remitente recorrente (EMRR) pelo neurologista do participante
  • Presença de ataxia determinada pela International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) recomendada pelo NIH e pelo Ataxia Neuropharmacology Committee of the World Federation of Neurology com uma pontuação maior ou igual a 7
  • Pontuações da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 1,0-6,5 com base em um exame feito por um examinador certificado pela Neurostatus para indicar deficiência de locomoção
  • Recaída livre nos últimos 30 dias
  • Aprovação para treinamento de exercícios.

Critério de exclusão:

  • Presença de comprometimento cognitivo grave com base em uma pontuação oral do Symbol Digit Modalities Test (SDMT) inferior a 23 ou no teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferior a 22
  • Incapacidade de entender instruções experimentais apresentadas em inglês
  • Gravidez
  • Nível de escolaridade inferior à 8ª série - devido a preocupações sobre a compreensão do estudo e do termo de consentimento
  • Mudança no uso de terapia modificadora da doença nos últimos 6 meses,
  • Início de Ampyra ou outros medicamentos que influenciem a marcha e a mobilidade nos últimos 30 dias,
  • Histórico de lesão cerebral ou doença do sistema nervoso central que não seja esclerose múltipla - isso será determinado a partir de anormalidades anatômicas grosseiras nas imagens ou do histórico médico no formulário de triagem do Biomedical Imaging Center (BIC),
  • Presença de condições ortopédicas,
  • A presença de quaisquer condições de pele que impeçam o uso seguro de adesivos de marcadores de rastreamento de movimento
  • A presença de condições que contra-indicariam a ressonância magnética: cirurgias anteriores e/ou implante de marca-passos, fios de marca-passo, válvula cardíaca artificial, cirurgia de aneurisma cerebral, implante de orelha média, aparelhos auditivos não removíveis ou joias, aparelho ortodôntico ou tratamento odontológico extenso, catarata cirurgia ou implante de lente, dispositivo mecânico ou elétrico implantado, membro ou articulação artificial; objetos metálicos estranhos no corpo, como balas, BB's, estilhaços ou fragmentos de metalurgia; gravidez, claustrofobia, tremores incontroláveis ​​ou incapacidade de ficar imóvel por 2 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de balé direcionado
Uma intervenção baseada em balé de 16 semanas (32 sessões de 1 hora cada) destinada a melhorar a função motora em pessoas com esclerose múltipla.
Comportamental: Programa de balé direcionado
Todas as aulas serão oferecidas em um horário definido conveniente para todos os participantes. As aulas serão ministradas pelo PI, que possui ampla experiência em treinamento de dança. O programa de balé direcionado consiste em um período inicial de movimentos de dança sentados em cadeiras (20min), seguidos de exercícios segurando as barras de balé montadas nas paredes no Laboratório de Neurociência da Dança em Saúde e Deficiência (20min), seguido de dança locomotiva movimentos (20min). Os movimentos de dança são baseados no Ballet I Syllabus da Royal Academy of Dancing e do Cecchetti Council of America, projetado para alunos de oito anos sem treinamento prévio necessário em balé.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade Estrutural
Prazo: Antes e depois do período de intervenção de 16 semanas
Força média, eficiência global e coeficiente médio de agrupamento para as redes semeadas das regiões de interesse: fórnix, área motora suplementar, corpo caloso, córtex orbitofrontal, putâmen e cerebelo. Usando Probtrackx2 no modo de rede, a saída é um martix de conectividade, que contém o número de linhas de fluxo de cada volume de semente (por exemplo, todos os voxels no córtex da ínsula) que atingiram todas as outras regiões-alvo. As conexões estruturais serão normalizadas pelo volume médio de cada região de interesse (ROI) compreendendo o caminho específico para eliminar o viés induzido por ROIs maiores. Além disso, os conectomas estruturais serão simetrizados pela média das duas conexões na matriz de conectividade correspondente ao par de ROIs (onde uma conexão é ROI 1 como semente e ROI 2 como alvo, e a outra conexão inverte os rótulos de semente e alvo).
Antes e depois do período de intervenção de 16 semanas
Conectividade Funcional em Estado de Repouso
Prazo: Antes e depois do período de intervenção de 16 semanas
Faremos uma varredura de 8 minutos para análise de conectividade funcional em estado de repouso, durante a qual os participantes serão instruídos a manter os olhos abertos e focar em um ponto de fixação, como foi feito em Bollaert et al. 2018. Usaremos uma versão modificada da conectividade funcional em estado de repouso do Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) para encontrar os coeficientes de correlação da ativação dependente do nível de oxigênio no sangue em estado de repouso das 68 regiões do parcelamento de Freesurfer e das 34 regiões de o cerebelo a partir do modelo de atlas espacialmente imparcial do parcelamento de cerebelo e tronco cerebral (SUIT). Usaremos a caixa de ferramentas de conectividade do cérebro (BCT) para formar medidas teóricas de gráficos da rede para avaliar mudanças na conectividade.
Antes e depois do período de intervenção de 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Cooperativa Internacional de Classificação de Ataxia (ICARS)
Prazo: Antes e depois do período de intervenção de 16 semanas
O ICARS é a principal medida clínica abrangente de ataxia para pessoas com EM, que tem forte confiabilidade e validade entre avaliadores.
Antes e depois do período de intervenção de 16 semanas
Teste de Sistemas de Avaliação de Mini Equilíbrio (Mini-BESTest)
Prazo: Antes e depois do período de intervenção de 16 semanas
Esse teste consiste em uma lista mais curta de avaliações de seis fatores que podem prejudicar o equilíbrio em pacientes com EM: biomecânica, limites de estabilidade, respostas posturais, ajustes posturais antecipatórios, orientação sensorial e equilíbrio dinâmico durante a marcha.
Antes e depois do período de intervenção de 16 semanas
Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Antes e depois do período de intervenção de 16 semanas
Um teste clínico da capacidade de caminhar por tempo para completar uma caminhada de 10 metros.
Antes e depois do período de intervenção de 16 semanas
Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS)
Prazo: Antes e depois do período de intervenção de 16 semanas
Avaliação baseada em questionário de bem-estar e qualidade de vida relacionada à deficiência. 36 itens são usados ​​para avaliar o bem-estar relacionado à deficiência. A dificuldade nos últimos 30 dias para cada item é pontuada entre 1 (nenhuma) e 5 (extrema ou não consegue). Seis domínios são avaliados: Compreensão e comunicação (6 a 30), Como se locomover (5 a 25), Autocuidado (4 a 20), Convivência com as pessoas (5 a 25), Atividades de vida (8 a 40) e Participação na sociedade (8 a 40) A pontuação mínima de 36 indica nenhum problema de bem-estar relacionado à deficiência e a pontuação máxima de 180 indica problemas de bem-estar extremos relacionados à deficiência.
Antes e depois do período de intervenção de 16 semanas
Índice Cinco de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5).
Prazo: Antes e depois do período de intervenção de 16 semanas
Avaliação baseada em questionário de bem-estar e qualidade de vida nas últimas duas semanas. Uma pontuação mínima de 0 (0 em cada uma das cinco questões) indica bem-estar mínimo. Uma pontuação máxima de 25 (5 em cada uma das cinco questões) indica o máximo de bem-estar.
Antes e depois do período de intervenção de 16 semanas
Índice de suavidade
Prazo: Antes e depois do período de intervenção de 16 semanas
A medida quantitativa da suavidade do movimento será obtida para a caminhada calculando um índice de suavidade padrão nos dados de velocidade dos pontos de referência do corpo, como pulsos, cotovelos, ombros, quadris, joelhos, dedos dos pés, tornozelos e topo da cabeça em uma caminhada de 5 metros usando um sistema de captura de movimento (Qualisys, Suécia).
Antes e depois do período de intervenção de 16 semanas
Tarefa de Estabilização Step-to-Stand
Prazo: Antes e depois do período de intervenção de 16 semanas
O participante pisará e ficará parado em uma plataforma de força para medir quantitativamente o equilíbrio estático e dinâmico.
Antes e depois do período de intervenção de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Urbana-Champaign

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados serão mantidos por 5 anos após a publicação, conforme exigido pela American Psychological Association. Os dados não identificados serão armazenados no banco de dados Neuroscience Information Framework para uso posterior.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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