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Esplorazione dei cambiamenti cerebrali dovuti a un programma di balletto mirato nella sclerosi multipla

31 dicembre 2019 aggiornato da: Citlali Lopez-Ortiz, University of Illinois at Urbana-Champaign

La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune del sistema nervoso centrale (SNC) che colpisce circa 900.000 persone negli Stati Uniti e spesso si traduce in mobilità ridotta. La maggior parte delle persone con SM esprime che la mobilità ridotta è l'aspetto più difficile della convivenza con la malattia. L'atassia è un aspetto della mobilità ridotta vissuta da circa l'80% delle persone con SM. Nonostante i 9 miliardi di dollari di costi dei farmaci per i pazienti con SM negli Stati Uniti, solo nel 2012, il trattamento farmacologico standard per la SM è inefficace nel ripristinare la mobilità e ridurre l'atassia. Il PI ha progettato un programma di balletto mirato che richiede l'apprendimento motorio di movimenti complessi che mitigano l'atassia e migliorano l'equilibrio nei pazienti con SM in uno studio pilota. I miglioramenti ottenuti sono stati circa cinque volte superiori a quelli riportati da altri interventi di riabilitazione fisica. Tuttavia, la comprensione di questi cambiamenti richiede di determinare se ci sono cambiamenti sottostanti nel cervello dopo la partecipazione al programma di balletto mirato.

Questo progetto coinvolge persone con SM da lieve a moderata che presentano atassia nei loro movimenti. Confronteremo la connettività cerebrale dei partecipanti al programma di balletto mirato prima e dopo l'intervento di partecipazione oraria di 16 settimane, due volte a settimana. Le immagini del cervello saranno ottenute con la risonanza magnetica mentre ogni partecipante riposa con gli occhi aperti. Come risultato secondario, verranno prese misure della qualità del movimento, dell'atassia e dell'equilibrio per comprendere meglio gli effetti del programma di balletto mirato sulla funzione motoria, sul benessere e sul cervello delle persone con SM da lieve a moderata. Il test sul movimento includerà una camminata di 10 metri con rilevamento del movimento, un test di equilibrio utilizzando una pedana di forza e test clinici di atassia, equilibrio e velocità di camminata. Valuteremo anche i cambiamenti nel benessere con questionari standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune-mediata con demielinizzazione cerebrale e perdita assonale che si traduce in mobilità ridotta, che colpisce circa il 75% delle persone con SM ed è segnalato come l'aspetto più difficile della convivenza con la SM. Si stima che circa 900.000 persone negli Stati Uniti soffrano di SM, che non ha una cura nota. Solo nel 2012, i costi dei farmaci per i pazienti con SM negli Stati Uniti sono stati di 9 miliardi di dollari. Nonostante i costi elevati, gli interventi farmacologici non inducono la mielinizzazione, quindi permangono le menomazioni motorie. Il PI ha progettato un programma basato sul balletto per l'apprendimento motorio complesso fornito in un contesto di gruppo. Il nostro lavoro precedente fornisce la prova che il programma di balletto mirato ha aumentato i punteggi di equilibrio e deambulazione del 42% e ha ridotto i punteggi di atassia clinica del 58% in un periodo di 16 settimane e 32 ore di istruzione. Tuttavia, la comprensione di questi cambiamenti richiede di determinare se ci sono cambiamenti sottostanti nel cervello dopo la partecipazione al programma di balletto mirato.

L'obiettivo di questa proposta è fornire prove di miglioramenti nelle misure di connettività cerebrale dopo la partecipazione al programma di balletto mirato nelle persone con SM. Come risultati secondari, valuteremo la funzione motoria e il benessere dopo la partecipazione al programma di balletto mirato nelle persone con SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 64 anni
  • Consenso informato ottenuto
  • Conferma della diagnosi di SM recidivante remittente (RRMS) da parte del neurologo del partecipante
  • Presenza di atassia determinata dall'International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) raccomandata dal NIH e dall'Ataxia Neuropharmacology Committee della World Federation of Neurology con un punteggio maggiore o uguale a 7
  • Punteggi EDSS (Expanded Disability Status Scale) di 1,0-6,5 basati su un esame da parte di un esaminatore certificato Neurostatus per indicare problemi di deambulazione
  • Senza recidive nei 30 giorni precedenti
  • Approvazione per l'esercizio fisico.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave deterioramento cognitivo sulla base di un punteggio orale del Symbol Digit Modalities Test (SDMT) inferiore a 23 o del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test inferiore a 22
  • Incapacità di comprendere le istruzioni sperimentali presentate in inglese
  • Gravidanza
  • Livello di istruzione inferiore all'ottavo anno - a causa di preoccupazioni sulla comprensione dello studio e del modulo di consenso
  • Modifica dell'uso della terapia modificante la malattia nei 6 mesi precedenti,
  • Inizio di Ampyra o altri farmaci che influenzano la deambulazione e la mobilità nei 30 giorni precedenti,
  • Storia di lesioni cerebrali o malattie del sistema nervoso centrale diverse dalla sclerosi multipla - questo sarà determinato da anomalie anatomiche macroscopiche nelle immagini o dall'anamnesi sul modulo di screening del Biomedical Imaging Center (BIC),
  • Presenza di condizioni ortopediche,
  • La presenza di eventuali condizioni della pelle che impediscono l'uso sicuro di adesivi marcatori di tracciamento del movimento
  • La presenza di condizioni che potrebbero controindicare la risonanza magnetica: precedenti interventi chirurgici e/o impianti di pacemaker, fili di pacemaker, valvole cardiache artificiali, chirurgia dell'aneurisma cerebrale, impianto dell'orecchio medio, apparecchi acustici o gioielli non rimovibili, apparecchi ortodontici o lavori dentali estesi, cataratta intervento chirurgico o impianto di lente, dispositivo meccanico o elettrico impiantato, arto o articolazione artificiale; oggetti metallici estranei nel corpo come proiettili, pallottole, schegge o frammenti di metallo; gravidanza, claustrofobia, tremori incontrollabili o incapacità di stare fermi per 2 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di balletto mirato
Un intervento basato sul balletto della durata di 16 settimane (32 sessioni di 1 ora ciascuna) mirato a migliorare la funzione motoria nelle persone con sclerosi multipla.
Comportamentale: Programma di balletto mirato
Tutte le lezioni saranno offerte in un programma prestabilito conveniente per tutti i partecipanti. Le lezioni saranno tenute dal PI, che ha una vasta esperienza nella formazione di danza. Il programma di balletto mirato consiste in un periodo iniziale di movimenti di danza seduti sulle sedie (20 min), seguito da esercizi tenendosi alle sbarre montate alle pareti nel Laboratorio di Neuroscienze della Danza sulla Salute e Disabilità (20 min), seguito da danza locomotiva movimenti (20min). I passi di danza si basano sul Ballet I Syllabus della Royal Academy of Dancing e del Cecchetti Council of America, progettato per studenti di otto anni senza una precedente formazione di danza classica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività strutturale
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Forza media, efficienza globale e coefficiente di raggruppamento medio per le reti seminate dalle regioni di interesse: fornice, area motoria supplementare, corpo calloso, corteccia orbitofrontale, putamen e cervelletto. Utilizzando Probtrackx2 in modalità di rete, l'output è un martix di connettività, che contiene il numero di linee di flusso da ciascun volume seme (ad esempio, tutti i voxel nell'insula corteccia) che hanno raggiunto tutte le altre regioni target. Le connessioni strutturali saranno normalizzate dal volume medio di ciascuna regione di interesse (ROI) comprendente il particolare percorso per eliminare la distorsione indotta da ROI più grandi. Inoltre, i connettomi strutturali saranno simmetrizzati calcolando la media delle due connessioni nella matrice di connettività corrispondente alla coppia di ROI (dove una connessione è ROI 1 come seed e ROI 2 come target, e l'altra connessione capovolge le etichette seed e target).
Prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Connettività funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Acquisiremo una scansione di 8 minuti per l'analisi della connettività funzionale dello stato di riposo, durante la quale i partecipanti saranno istruiti a mantenere gli occhi aperti e concentrarsi su un punto di fissazione come è stato fatto in Bollaert et al. 2018. Utilizzeremo una versione modificata della connettività funzionale in stato di riposo del Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) per trovare i coefficienti di correlazione dell'attivazione dipendente dal livello di ossigeno nel sangue in stato di riposo delle 68 regioni dalla parcellizzazione di Freesurfer e delle 34 regioni di il cervelletto dal modello di atlante spazialmente imparziale della parcellizzazione del cervelletto e del tronco cerebrale (SUIT). Useremo il Brain Connectivity Toolbox (BCT) per formare misure teoriche grafiche della rete per valutare i cambiamenti nella connettività.
Prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'atassia cooperativa internazionale (ICARS)
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
L'ICARS è la principale misura clinica completa dell'atassia per le persone con SM, che ha una forte affidabilità e validità inter-valutatore.
Prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Test dei sistemi di valutazione della mini bilancia (Mini-BESTest)
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Questo test consiste in un elenco più breve di valutazioni su sei fattori che possono compromettere l'equilibrio nei pazienti con SM: biomeccanica, limiti di stabilità, risposte posturali, aggiustamenti posturali anticipatori, orientamento sensoriale ed equilibrio dinamico durante la deambulazione.
Prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Un test clinico della capacità di camminare nel tempo per completare una camminata di 10 metri.
Prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS)
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Valutazione basata su questionari del benessere e della qualità della vita in relazione alla disabilità. 36 elementi sono utilizzati per valutare il benessere correlato alla disabilità. La difficoltà negli ultimi 30 giorni per ogni elemento è valutata tra 1 (nessuna) e 5 (estrema o impossibile da fare). Vengono valutati sei domini: Comprensione e comunicazione (da 6 a 30), Muoversi (da 5 a 25), Cura di sé (da 4 a 20), Andare d'accordo con le persone (da 5 a 25), Attività della vita (da 8 a 40) e Partecipazione alla società (da 8 a 40) Il punteggio totale minimo di 36 indica nessun problema di benessere legato alla disabilità e il punteggio massimo di 180 indica problemi di benessere legati alla disabilità estrema.
Prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Indice di benessere cinque dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5).
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Valutazione basata su questionario del benessere e della qualità della vita nelle ultime due settimane. Un punteggio totale minimo pari a 0 (0 su ciascuna delle cinque domande) indica un benessere minimo. Un punteggio massimo di 25 (5 su ciascuna delle cinque domande) indica il massimo benessere.
Prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Indice di scorrevolezza
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
La misura quantitativa della scorrevolezza del movimento sarà ottenuta per la deambulazione calcolando un indice di scorrevolezza standard sui dati di velocità dei punti di riferimento del corpo come polsi, gomiti, spalle, anche, ginocchia, dita dei piedi, caviglie e parte superiore della testa in una camminata di 5 metri utilizzando un sistema di motion capture (Qualisys, Svezia).
Prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Compito di stabilizzazione Step-to-Stand
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Il partecipante calpesterà e rimarrà fermo su una pedana di forza per misurare quantitativamente l'equilibrio statico e dinamico.
Prima e dopo il periodo di intervento di 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati saranno conservati per 5 anni dalla pubblicazione, come richiesto dall'American Psychological Association. I dati resi anonimi verranno archiviati nel database del Neuroscience Information Framework per un ulteriore utilizzo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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