Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání mozkových změn v důsledku cíleného baletního programu u roztroušené sklerózy

31. prosince 2019 aktualizováno: Citlali Lopez-Ortiz, University of Illinois at Urbana-Champaign

Roztroušená skleróza (RS) je autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) postihující zhruba 900 000 lidí ve Spojených státech, které má často za následek zhoršenou pohyblivost. Většina lidí s RS uvádí, že zhoršená pohyblivost je nejobtížnějším aspektem života s touto nemocí. Ataxie je jedním z aspektů zhoršené pohyblivosti, se kterými se setkává přibližně 80 % osob s RS. Navzdory 9 miliardám dolarů v nákladech na léky pro pacienty s RS v USA jen v roce 2012 je standardní farmakologická léčba RS neúčinná při obnově mobility a snížení ataxie. PI navrhla cílený baletní program vyžadující motorické učení komplexních pohybů, které zmírnily ataxii a zlepšily rovnováhu u pacientů s RS v pilotní studii. Dosažená zlepšení byla přibližně pětkrát větší než ta, která byla hlášena u jiných intervencí fyzické rehabilitace. Pochopení těchto změn však vyžaduje zjištění, zda po účasti v cíleném baletním programu existují základní změny v mozku.

Tento projekt zahrnuje osoby s mírnou až středně těžkou formou RS, které vykazují ataxii v pohybu. Porovnáme mozkovou konektivitu účastníků cíleného baletního programu před a po 16týdenní, dvakrát týdně, hodinové participační intervenci. Obrazy mozku budou pořízeny magnetickou rezonancí, zatímco každý účastník bude odpočívat s otevřenýma očima. Jako sekundární výsledek budou přijata měření kvality pohybu, ataxie a rovnováhy, aby bylo možné lépe porozumět účinkům cíleného baletního programu na motorické funkce, zdraví a mozek osob s mírnou až středně těžkou RS. Test pohybu bude zahrnovat 10metrovou chůzi se sledováním pohybu, test rovnováhy pomocí silové desky a klinické testy ataxie, rovnováhy a rychlosti chůze. Změny ve wellness budeme také posuzovat pomocí standardních dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je autoimunitně zprostředkované onemocnění s demyelinizací mozku a ztrátou axonů, které má za následek zhoršenou pohyblivost, což postihuje odhadem 75 % lidí s RS a je uváděno jako nejobtížnější aspekt života s RS. Odhaduje se, že 900 000 lidí v USA trpí RS, která nemá žádný známý lék. Jen v roce 2012 činily náklady na léky pro pacienty s RS v USA 9 miliard dolarů. Navzdory vysokým nákladům farmakologické intervence neindukují myelinizaci, takže motorické poruchy přetrvávají. PI navrhl baletní program pro komplexní motorické učení poskytované ve skupinovém prostředí. Naše předchozí práce poskytuje důkaz, že cílený baletní program zvýšil skóre rovnováhy a chůze o 42 % a snížil skóre klinické ataxie o 58 % během období 16 týdnů a 32 hodin výuky. Pochopení těchto změn však vyžaduje zjištění, zda po účasti v cíleném baletním programu existují základní změny v mozku.

Cílem tohoto návrhu je poskytnout důkazy o zlepšení měření konektivity mozku po účasti v cíleném baletním programu u osob s RS. Jako sekundární výstup budeme hodnotit motorické funkce a wellness po účasti v cíleném baletním programu u osob s RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Nábor
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-64
  • Získaný informovaný souhlas
  • Potvrzení diagnózy recidivující remitentní RS (RRMS) neurologem účastníka
  • Přítomnost ataxie stanovená Mezinárodní kooperativní škálou hodnocení ataxie (ICARS) doporučenou NIH a Ataxia Neuropharmacology Committee Světové federace neurologie se skóre vyšším nebo rovným 7
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 1,0–6,5 na základě vyšetření certifikovaného examinátora Neurostatus pro indikaci poruchy chůze
  • Bez recidivy v předchozích 30 dnech
  • Schválení ke cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost těžké kognitivní poruchy na základě skóre orálního Symbol Digit Modalities Test (SDMT) nižšího než 23 nebo Montrealského testu kognitivního hodnocení (MoCA) nižšího než 22
  • Neschopnost porozumět experimentálním pokynům prezentovaným v angličtině
  • Těhotenství
  • Úroveň vzdělání nižší než 8. třída – kvůli obavám o pochopení studie a formuláře souhlasu
  • Změna v používání chorobu modifikující terapie v předchozích 6 měsících,
  • Zahájení léčby přípravkem Ampyra nebo jinými léky ovlivňujícími chůzi a pohyblivost během předchozích 30 dnů,
  • Poranění mozku nebo onemocnění centrálního nervového systému jiné než roztroušená skleróza v anamnéze – to bude určeno z hrubých anatomických abnormalit na snímcích nebo z anamnézy na screeningovém formuláři Biomedical Imaging Center (BIC),
  • přítomnost ortopedických stavů,
  • Přítomnost jakýchkoli kožních onemocnění bránících bezpečnému použití lepidel pro sledování pohybu
  • Přítomnost stavů, které by kontraindikovaly MRI: předchozí operace a/nebo implantace kardiostimulátorů, drátů kardiostimulátoru, umělé srdeční chlopně, operace mozkového aneuryzmatu, středoušní implantát, neodnímatelné naslouchátko nebo šperky, rovnátka nebo rozsáhlé zubní práce, šedý zákal chirurgický zákrok nebo implantát čočky, implantované mechanické nebo elektrické zařízení, umělá končetina nebo kloub; cizí kovové předměty v těle, jako jsou kulky, kuličky, šrapnely nebo kovové úlomky; těhotenství, klaustrofobie, nekontrolovatelný třes nebo neschopnost ležet v klidu 2 hodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílený baletní program
16týdenní (32 sezení po 1 hodině) baletní intervence zaměřená na zlepšení motorických funkcí u osob s roztroušenou sklerózou.
Behaviorální: Cílený baletní program
Všechny lekce budou nabízeny ve stanoveném rozvrhu vhodném pro všechny účastníky. Kurzy povede PI, který má rozsáhlé zkušenosti s tanečním tréninkem. Cílený baletní program sestává z počáteční části tanečních pohybů vsedě na židlích (20 minut), po nichž následuje cvičení s baletními tyčemi připevněnými ke stěnám v Laboratoři neurovědy tance o zdraví a postižení (20 minut), po nichž následuje pohybový tanec pohyby (20min). Taneční pohyby vycházejí ze sylabu Ballet I Royal Academy of Dancing a Cecchetti Council of America, který je navržen pro osmileté studenty bez předchozího vzdělání v baletu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální konektivita
Časové okno: Před a po 16týdenním období intervence
Střední síla, globální účinnost a průměrný shlukovací koeficient pro sítě nasazené z oblastí zájmu: fornix, doplňková motorická oblast, corpus callosum, orbitofrontální kůra, putamen a mozeček. Při použití Probtrackx2 v síťovém režimu je výstupem martix konektivity, který obsahuje počet proudnic z každého objemu semen (např. všechny voxely v kůře insula), které dosáhly všech ostatních cílových oblastí. Strukturální spojení budou normalizována průměrným objemem každé oblasti zájmu (ROI) zahrnující konkrétní dráhu, aby se eliminovalo zkreslení vyvolané většími ROI. Strukturální konektomy budou navíc symetrizovány zprůměrováním dvou spojení v matici konektivity odpovídající páru ROI (kde jedno spojení je ROI 1 jako výchozí a ROI 2 jako cíl a druhé spojení převrátí označení výchozí a cílové oblasti).
Před a po 16týdenním období intervence
Funkční konektivita v klidovém stavu
Časové okno: Před a po 16týdenním období intervence
Získáme jeden 8minutový sken pro analýzu funkční konektivity v klidovém stavu, během kterého budou účastníci instruováni, aby udržovali oči otevřené a zaměřili se na fixační bod, jak bylo provedeno v Bollaert et al. 2018. Použijeme upravenou verzi klidové funkční konektivity Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) k nalezení korelačních koeficientů aktivace 68 oblastí z Freesurferovy parcelace a 34 oblastí v závislosti na hladině kyslíku v krvi v klidovém stavu. mozeček z prostorově nezaujaté atlasové šablony parcelace mozečku a mozkového kmene (SUIT). K vytvoření grafově teoretických měření sítě pro vyhodnocení změn konektivity použijeme brain connectivity toolbox (BCT).
Před a po 16týdenním období intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Časové okno: Před a po 16týdenním období intervence
ICARS je přední komplexní klinické měření ataxie u osob s RS, které má silnou spolehlivost a validitu mezi hodnotiteli.
Před a po 16týdenním období intervence
Test systémů pro vyhodnocení minivah (mini-BESTest)
Časové okno: Před a po 16týdenním období intervence
Tento test se skládá z kratšího seznamu hodnocení šesti faktorů, které mohou narušit rovnováhu u pacientů s RS: biomechanika, limity stability, posturální reakce, předvídatelné posturální úpravy, smyslová orientace a dynamická rovnováha během chůze.
Před a po 16týdenním období intervence
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: Před a po 16týdenním období intervence
Klinický test schopnosti chůze podle času k dokončení 10metrové chůze.
Před a po 16týdenním období intervence
Plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS)
Časové okno: Před a po 16týdenním období intervence
Hodnocení zdraví a kvality života ve vztahu k postižení na základě dotazníků. K posouzení zdravotního stavu souvisejícího s postižením se používá 36 položek. Obtížnost za posledních 30 dní pro každou položku je hodnocena mezi 1 (žádná) a 5 (extrémní nebo nelze provést). Hodnotí se šest oblastí: porozumění a komunikace (6 až 30), Orientace (5 až 25), Péče o sebe (4 až 20), Vycházení s lidmi (5 až 25), Životní aktivity (8 až 40) a Účast ve společnosti (8 až 40) Minimální součtové skóre 36 ukazuje, že žádné zdravotní problémy související se zdravotním postižením nesouvisí, a maximální skóre 180 znamená extrémní zdravotní problémy související s postižením.
Před a po 16týdenním období intervence
Pět indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
Časové okno: Před a po 16týdenním období intervence
Hodnocení wellness a kvality života za poslední dva týdny na základě dotazníku. Minimální součet skóre 0 (0 na každou z pěti otázek) znamená minimální pohodu. Maximální skóre 25 (5 na každou z pěti otázek) znamená maximální pohodu.
Před a po 16týdenním období intervence
Index hladkosti
Časové okno: Před a po 16týdenním období intervence
Kvantitativní měření plynulosti pohybu bude pro chůzi získáno výpočtem standardního indexu plynulosti na rychlostních datech tělesných orientačních bodů, jako jsou zápěstí, lokty, ramena, boky, kolena, prsty, kotníky a temeno hlavy při 5metrové chůzi pomocí systém snímání pohybu (Qualisys, Švédsko).
Před a po 16týdenním období intervence
Stabilizační úkol krok za krokem
Časové okno: Před a po 16týdenním období intervence
Účastník vstoupí na silovou desku a zůstane na ní stát, aby kvantitativně změřil statickou a dynamickou rovnováhu.
Před a po 16týdenním období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje budou uchovávány po dobu 5 let po zveřejnění, jak požaduje Americká psychologická asociace. Deidentifikovaná data budou uložena v databázi Neuroscience Information Framework pro další použití.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cílený baletní program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit