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Exploration des changements cérébraux dus à un programme de ballet ciblé dans la sclérose en plaques

31 décembre 2019 mis à jour par: Citlali Lopez-Ortiz, University of Illinois at Urbana-Champaign

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune du système nerveux central (SNC) affectant environ 900 000 personnes aux États-Unis et entraînant fréquemment une mobilité réduite. La majorité des personnes atteintes de SEP déclarent que la mobilité réduite est l'aspect le plus difficile de vivre avec la maladie. L'ataxie est un aspect de la mobilité réduite vécue par environ 80 % des personnes atteintes de SP. Malgré 9 milliards de dollars de coûts de médicaments pour les patients atteints de SEP aux États-Unis, rien qu'en 2012, le traitement pharmacologique standard de la SEP est inefficace pour restaurer la mobilité et réduire l'ataxie. L'IP a conçu un programme de ballet ciblé nécessitant l'apprentissage moteur de mouvements complexes qui atténue l'ataxie et améliore l'équilibre chez les patients atteints de SEP dans une étude pilote. Les améliorations obtenues étaient environ cinq fois plus importantes que celles rapportées par d'autres interventions de réadaptation physique. Cependant, pour comprendre ces changements, il faut déterminer s'il existe des changements sous-jacents dans le cerveau après la participation au programme de ballet ciblé.

Ce projet implique des personnes atteintes de SP légère à modérée qui présentent une ataxie dans leurs mouvements. Nous comparerons la connectivité cérébrale des participants au programme de ballet ciblé avant et après l'intervention de participation horaire de 16 semaines, deux fois par semaine. Des images cérébrales seront obtenues par imagerie par résonance magnétique pendant que chaque participant se repose les yeux ouverts. Comme résultat secondaire, des mesures de la qualité du mouvement, de l'ataxie et de l'équilibre seront prises pour mieux comprendre les effets du programme de ballet ciblé sur la fonction motrice, le bien-être et le cerveau des personnes atteintes de SP légère à modérée. Le test de mouvement comprendra une marche de 10 mètres avec suivi du mouvement, un test d'équilibre à l'aide d'une plateforme de force et des tests cliniques d'ataxie, d'équilibre et de vitesse de marche. Nous évaluerons également les changements de bien-être avec des questionnaires standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie à médiation auto-immune avec démyélinisation cérébrale et perte axonale qui entraînent une mobilité réduite, qui affecte environ 75 % des personnes atteintes de SEP et est signalée comme l'aspect le plus difficile de la vie avec la SEP. On estime que 900 000 personnes aux États-Unis souffrent de SEP, qui n'a pas de remède connu. En 2012 seulement, les coûts des médicaments pour les patients atteints de SEP aux États-Unis étaient de 9 milliards de dollars. Malgré les coûts élevés, les interventions pharmacologiques n'induisent pas de myélinisation, de sorte que les troubles moteurs persistent. L'IP a conçu un programme basé sur le ballet pour l'apprentissage moteur complexe dispensé en groupe. Nos travaux antérieurs fournissent des preuves que le programme de ballet ciblé a augmenté les scores d'équilibre et de marche de 42 % et a diminué les scores d'ataxie clinique de 58 % sur une période de 16 semaines et 32 ​​heures d'enseignement. Cependant, pour comprendre ces changements, il faut déterminer s'il existe des changements sous-jacents dans le cerveau après la participation au programme de ballet ciblé.

L'objectif de cette proposition est de fournir des preuves d'améliorations dans les mesures de connectivité cérébrale après la participation au programme de ballet ciblé chez les personnes atteintes de SEP. Comme résultats secondaires, nous évaluerons la fonction motrice et le bien-être après la participation au programme de ballet ciblé chez les personnes atteintes de SP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
        • Recrutement
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 64 ans
  • Consentement éclairé obtenu
  • Confirmation du diagnostic de SP rémittente (SEP-RR) par le neurologue du participant
  • Présence d'ataxie déterminée par l'International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) recommandée par le NIH et le Ataxia Neuropharmacology Committee de la Fédération mondiale de neurologie avec un score supérieur ou égal à 7
  • Scores EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 1,0 à 6,5 basés sur un examen par un examinateur certifié Neurostatus pour indiquer une déficience de la marche
  • Absence de rechute dans les 30 jours précédents
  • Approbation pour l'entraînement physique.

Critère d'exclusion:

  • Présence de troubles cognitifs graves selon un score au test des modalités des symboles et des chiffres (SDMT) oral inférieur à 23, ou au test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) inférieur à 22
  • Incapacité à comprendre les instructions expérimentales présentées en anglais
  • Grossesse
  • Niveau d'éducation inférieur à la 8e année - en raison de préoccupations concernant la compréhension de l'étude et du formulaire de consentement
  • Changement dans l'utilisation d'un traitement modificateur de la maladie au cours des 6 derniers mois,
  • Initiation d'Ampyra ou d'autres médicaments qui influencent la marche et la mobilité au cours des 30 jours précédents,
  • Antécédents de lésion cérébrale ou de maladie du système nerveux central autre que la sclérose en plaques - cela sera déterminé à partir d'anomalies anatomiques flagrantes dans les images ou à partir des antécédents médicaux sur le formulaire de dépistage du Centre d'imagerie biomédicale (BIC),
  • Présence de conditions orthopédiques,
  • La présence de toute affection cutanée empêchant l'utilisation en toute sécurité des adhésifs marqueurs de suivi de mouvement
  • La présence de conditions qui contre-indiqueraient l'IRM : chirurgies antérieures et/ou implantation de stimulateurs cardiaques, fils de stimulateur cardiaque, valve cardiaque artificielle, chirurgie d'un anévrisme cérébral, implant d'oreille moyenne, appareil auditif ou bijoux non amovibles, appareil dentaire ou travaux dentaires importants, cataracte chirurgie ou implant de lentille, dispositif mécanique ou électrique implanté, membre ou articulation artificiel(e) ; des objets métalliques étrangers dans le corps tels que des balles, des balles BB, des éclats d'obus ou des fragments de ferronnerie ; grossesse, claustrophobie, tremblements incontrôlables ou incapacité à rester immobile pendant 2 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de ballet ciblé
Une intervention de 16 semaines (32 séances d'une heure chacune) basée sur le ballet visant à améliorer la fonction motrice chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Comportemental: Programme de ballet ciblé
Tous les cours seront offerts selon un horaire fixe convenant à tous les participants. Les cours seront dispensés par le PI, qui possède une vaste expertise en formation en danse. Le programme de ballet ciblé consiste en une période initiale de mouvements de danse assis sur des chaises (20min), suivis d'exercices en tenant les barres de ballet montées sur les murs du Laboratoire de neurosciences de la danse sur la santé et le handicap (20min), suivis d'une danse de locomotive mouvements (20min). Les mouvements de danse sont basés sur le Ballet I Syllabus de la Royal Academy of Dancing et du Cecchetti Council of America, conçu pour les élèves de huit ans sans formation préalable nécessaire en ballet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité structurelle
Délai: Avant et après la période d'intervention de 16 semaines
Force moyenne, efficacité globale et coefficient de regroupement moyen pour les réseaux issus des régions d'intérêt : le fornix, l'aire motrice supplémentaire, le corps calleux, le cortex orbitofrontal, le putamen et le cervelet. En utilisant Probtrackx2 en mode réseau, la sortie est un martix de connectivité, qui contient le nombre de lignes de courant de chaque volume de graine (par exemple, tous les voxels dans le cortex de l'insula) qui ont atteint toutes les autres régions cibles. Les connexions structurelles seront normalisées par le volume moyen de chaque région d'intérêt (ROI) comprenant la voie particulière pour éliminer le biais induit par des ROI plus importantes. De plus, les connectomes structurels seront symétrisés en faisant la moyenne des deux connexions dans la matrice de connectivité correspondant à la paire de ROI (où une connexion est ROI 1 en tant que graine et ROI 2 en tant que cible, et l'autre connexion inverse les étiquettes de graine et cible).
Avant et après la période d'intervention de 16 semaines
Connectivité fonctionnelle à l'état de repos
Délai: Avant et après la période d'intervention de 16 semaines
Nous acquerrons une analyse de 8 minutes pour l'analyse de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos, au cours de laquelle les participants seront invités à garder les yeux ouverts et à se concentrer sur un point de fixation, comme cela a été fait dans Bollaert et al. 2018. Nous utiliserons une version modifiée de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos du Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) pour trouver les coefficients de corrélation de l'activation dépendante du niveau d'oxygène dans le sang à l'état de repos des 68 régions de la parcellisation de Freesurfer et des 34 régions de le cervelet à partir du modèle d'atlas spatialement non biaisé de la parcellisation du cervelet et du tronc cérébral (SUIT). Nous utiliserons la boîte à outils de connectivité cérébrale (BCT) pour former des mesures théoriques des graphes du réseau afin d'évaluer les changements de connectivité.
Avant et après la période d'intervention de 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle internationale d'évaluation de l'ataxie coopérative (ICARS)
Délai: Avant et après la période d'intervention de 16 semaines
L'ICARS est la principale mesure clinique complète de l'ataxie pour les personnes atteintes de SEP, qui a une fiabilité et une validité inter-évaluateurs solides.
Avant et après la période d'intervention de 16 semaines
Test des systèmes d'évaluation des mini-balances (Mini-BESTest)
Délai: Avant et après la période d'intervention de 16 semaines
Ce test consiste en une liste plus courte d'évaluations de six facteurs pouvant altérer l'équilibre chez les patients atteints de SEP : la biomécanique, les limites de stabilité, les réponses posturales, les ajustements posturaux anticipés, l'orientation sensorielle et l'équilibre dynamique pendant la marche.
Avant et après la période d'intervention de 16 semaines
Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Avant et après la période d'intervention de 16 semaines
Un test clinique de la capacité de marche en fonction du temps nécessaire pour effectuer une marche de 10 mètres.
Avant et après la période d'intervention de 16 semaines
Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS)
Délai: Avant et après la période d'intervention de 16 semaines
Évaluation par questionnaire du bien-être et de la qualité de vie liés au handicap. 36 items sont utilisés pour évaluer le bien-être lié au handicap. La difficulté au cours des 30 derniers jours pour chaque élément est notée entre 1 (aucune) et 5 (extrême ou impossible). Six domaines sont évalués : comprendre et communiquer (6 à 30), se déplacer (5 à 25), prendre soin de soi (4 à 20), s'entendre avec les autres (5 à 25), activités de la vie (8 à 40) et Participation à la société (8 à 40) Le score total minimum de 36 indique l'absence de problèmes de bien-être liés au handicap et le score maximum de 180 indique des problèmes de bien-être extrêmes liés au handicap.
Avant et après la période d'intervention de 16 semaines
Indice cinq du bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5).
Délai: Avant et après la période d'intervention de 16 semaines
Évaluation par questionnaire du bien-être et de la qualité de vie au cours des deux dernières semaines. Un score total minimum de 0 (0 à chacune des cinq questions) indique un bien-être minimal. Un score maximum de 25 (5 sur chacune des cinq questions) indique un bien-être maximum.
Avant et après la période d'intervention de 16 semaines
Indice de douceur
Délai: Avant et après la période d'intervention de 16 semaines
Une mesure quantitative de la douceur du mouvement sera obtenue pour la marche en calculant un indice de douceur standard sur les données de vitesse des repères corporels tels que les poignets, les coudes, les épaules, les hanches, les genoux, les orteils, les chevilles et le dessus de la tête dans une marche de 5 mètres à l'aide d'un système de capture de mouvement (Qualisys, Suède).
Avant et après la période d'intervention de 16 semaines
Tâche de stabilisation de la marche à la position debout
Délai: Avant et après la période d'intervention de 16 semaines
Le participant montera et se tiendra immobile sur une plaque de force pour mesurer quantitativement l'équilibre statique et dynamique.
Avant et après la période d'intervention de 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Urbana-Champaign

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Première publication (Réel)

29 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Les données seront conservées pendant 5 ans après la publication, comme l'exige l'American Psychological Association. Les données anonymisées seront stockées dans la base de données du cadre d'information sur les neurosciences pour une utilisation ultérieure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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