Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av hjerneforandringer på grunn av et målrettet ballettprogram ved multippel sklerose

31. desember 2019 oppdatert av: Citlali Lopez-Ortiz, University of Illinois at Urbana-Champaign

Multippel sklerose (MS) er en autoimmun sykdom i sentralnervesystemet (CNS) som påvirker omtrent 900 000 mennesker i USA som ofte resulterer i nedsatt mobilitet. Flertallet av personer med MS uttrykker at nedsatt bevegelighet er det vanskeligste aspektet ved å leve med sykdommen. Ataksi er et aspekt ved nedsatt mobilitet som oppleves av omtrent 80 % av personer med MS. Til tross for 9 milliarder dollar i legemiddelkostnader for pasienter med MS i USA, i 2012 alene, er standard farmakologisk behandling for MS ineffektiv når det gjelder å gjenopprette mobilitet og redusere ataksi. PI utviklet et målrettet ballettprogram som krever motorisk læring av komplekse bevegelser som dempet ataksi og forbedret balanse hos pasienter med MS i en pilotstudie. De oppnådde forbedringene var omtrent fem ganger større enn de som ble rapportert ved andre fysiske rehabiliteringsintervensjoner. For å forstå disse endringene krever det imidlertid å avgjøre om det er underliggende endringer i hjernen etter deltakelse i det målrettede ballettprogrammet.

Dette prosjektet involverer personer med mild til moderat MS som viser ataksi i bevegelsen. Vi vil sammenligne hjerneforbindelsen til deltakere i det målrettede ballettprogrammet før og etter den 16-ukers, to ganger i uken, timebaserte deltakelsesintervensjonen. Hjernebilder vil bli tatt med magnetisk resonansavbildning mens hver deltaker hviler med øynene åpne. Som et sekundært resultat vil mål på bevegelseskvalitet, ataksi og balanse bli tatt for å bedre forstå effekten av det målrettede ballettprogrammet på motorisk funksjon, velvære og hjernen til personer med mild til moderat MS. Test på bevegelse vil inkludere en 10 meters gange med bevegelsessporing, en balansetest med en kraftplate og kliniske tester av ataksi, balanse og ganghastighet. Vi vil også vurdere endringer i velvære med standard spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose (MS) er en autoimmun-mediert sykdom med hjernedemyelinisering og aksonalt tap som resulterer i nedsatt mobilitet, som påvirker anslagsvis 75 % av personer med MS og rapporteres som det vanskeligste aspektet ved å leve med MS. Anslagsvis 900 000 mennesker i USA lider av MS, som ikke har noen kjent kur. Bare i 2012 var legemiddelkostnadene til pasienter med MS i USA 9 milliarder dollar. Til tross for de høye kostnadene, induserer ikke farmakologiske intervensjoner myelinisering, slik at motoriske svekkelser vedvarer. PI designet et ballettbasert program for kompleks motorisk læring levert i en gruppe. Vårt tidligere arbeid gir bevis på at det målrettede ballettprogrammet økte balanse- og gangskåre med 42 % og reduserte kliniske ataksi-skårer med 58 % over en periode på 16 uker og 32 timers undervisning. For å forstå disse endringene krever det imidlertid å avgjøre om det er underliggende endringer i hjernen etter deltakelse i det målrettede ballettprogrammet.

Målet med dette forslaget er å gi bevis på forbedringer i hjernetilkoblingstiltak etter deltakelse i det målrettede ballettprogrammet hos personer med MS. Som sekundært utfall vil vi vurdere motorisk funksjon og velvære etter deltakelse i det målrettede ballettprogrammet hos personer med MS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-64
  • Informert samtykke innhentet
  • Bekreftelse av residiverende remitterende MS (RRMS) diagnose av deltakerens nevrolog
  • Tilstedeværelse av ataksi bestemt av International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) anbefalt av NIH og Ataxia Neuropharmacology Committee of the World Federation of Neurology med en poengsum større eller lik 7
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på 1,0-6,5 basert på en undersøkelse av en Neurostatus-sertifisert sensor for å indikere gangvansker
  • Tilbakefallsfritt de siste 30 dagene
  • Godkjenning for treningstrening.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlig kognitiv svikt basert på en oral Symbol Digit Modalities Test (SDMT)-score på mindre enn 23, eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-testen mindre enn 22
  • Manglende evne til å forstå eksperimentelle instruksjoner presentert på engelsk
  • Svangerskap
  • Utdanningsnivå under 8. klasse – grunnet bekymringer om forståelse av studie- og samtykkeskjema
  • Endring i bruk av sykdomsmodifiserende terapi de siste 6 månedene,
  • Oppstart av Ampyra eller andre medisiner som påvirker gange og mobilitet i løpet av de siste 30 dagene,
  • Anamnese med hjerneskade eller andre sykdommer i sentralnervesystemet enn multippel sklerose - dette vil bli bestemt ut fra grove anatomiske abnormiteter i bildene eller fra medisinsk historie på Biomedical Imaging Center (BIC) screeningskjema,
  • Tilstedeværelse av ortopediske tilstander,
  • Tilstedeværelsen av hudtilstander som hindrer sikker bruk av bevegelsessporingsmarkørlim
  • Tilstedeværelsen av tilstander som ville kontraindisere MR: tidligere operasjoner og/eller implantasjon av pacemakere, pacemakertråder, kunstig hjerteklaff, hjerneaneurismekirurgi, mellomøreimplantat, ikke-avtakbart høreapparat eller smykker, tannregulering eller omfattende tannbehandling, grå stær kirurgi eller linseimplantat, implantert mekanisk eller elektrisk enhet, kunstig lem eller ledd; fremmede metalliske gjenstander i kroppen som kuler, BB-er, splinter eller metallbiter; graviditet, klaustrofobi, ukontrollerbar risting eller manglende evne til å ligge stille i 2 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet ballettprogram
En 16-ukers (32 økter på 1 time hver) ballettbasert intervensjon rettet mot å forbedre motorisk funksjon hos personer med multippel sklerose.
Atferdsmessig: Målrettet ballettprogram
Alle klasser vil bli tilbudt i en fast timeplan som passer for alle deltakere. Klassene vil bli undervist av PI, som har omfattende dansetreningsekspertise. Det målrettede ballettprogrammet består av en innledende periode med dansebevegelser mens du sitter i stoler (20 min), etterfulgt av øvelser med å holde på ballettstengene montert på veggene i Neuroscience of Dance on Health and Disability Laboratory (20 min), etterfulgt av lokomotivdans bevegelser (20min). Dansebevegelsene er basert på Ballet I Syllabus fra Royal Academy of Dancing og Cecchetti Council of America, designet for åtte år gamle studenter uten nødvendig forutgående opplæring i ballett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturell tilkobling
Tidsramme: Før og etter 16 ukers intervensjonsperiode
Gjennomsnittlig styrke, global effektivitet og gjennomsnittlig klyngingskoeffisient for nettverkene frøet fra regionene av interesse: fornix, supplerende motorisk område, corpus callosum, orbitofrontal cortex, putamen og cerebellum. Ved å bruke Probtrackx2 i nettverksmodus er utgangen en tilkoblingsmartix, som inneholder antall strømlinjer fra hvert frøvolum (f.eks. alle voxels i insula cortex) som nådde alle andre målregioner. Strukturelle forbindelser vil bli normalisert av gjennomsnittlig volum for hver region av interesse (ROI) som omfatter den spesielle veien for å eliminere skjevhet indusert fra større ROI. I tillegg vil de strukturelle koblingene symmetriseres ved å beregne gjennomsnittet av de to koblingene i tilkoblingsmatrisen som tilsvarer paret med ROI-er (hvor en tilkobling er ROI 1 som frø og ROI 2 som mål, og den andre koblingen snur frø- og måletikettene).
Før og etter 16 ukers intervensjonsperiode
Funksjonell tilkobling i hviletilstand
Tidsramme: Før og etter 16 ukers intervensjonsperiode
Vi vil anskaffe en 8-minutters skanning for funksjonell tilkoblingsanalyse i hviletilstand, hvor deltakerne vil bli instruert om å holde øynene åpne og fokusere på et fikseringspunkt som ble gjort i Bollaert et al. 2018. Vi vil bruke en modifisert versjon av Duke Brain Imaging and Analysis Centers (BIAC) funksjonelle tilkobling i hviletilstand for å finne korrelasjonskoeffisientene for den hviletilstandsavhengige aktiveringen av oksygennivået i blodet av de 68 regionene fra Freesurfers parsellasjon og de 34 regionene i lillehjernen fra den romlig objektive atlasmalen til lillehjernen og hjernestammen (SUIT) parsellasjonen. Vi vil bruke brain connectivity toolbox (BCT) for å danne grafteoretiske mål for nettverket for å evaluere endringer i tilkobling.
Før og etter 16 ukers intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Tidsramme: Før og etter 16 ukers intervensjonsperiode
ICARS er det ledende omfattende kliniske målet for ataksi for personer med MS, som har sterk inter-evaluator pålitelighet og validitet.
Før og etter 16 ukers intervensjonsperiode
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: Før og etter 16 ukers intervensjonsperiode
Denne testen består av en kortere liste med evalueringer av seks faktorer som kan svekke balansen hos pasienter med MS: biomekanikk, stabilitetsgrenser, posturale responser, forutseende posturale justeringer, sensorisk orientering og dynamisk balanse under gang.
Før og etter 16 ukers intervensjonsperiode
10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Før og etter 16 ukers intervensjonsperiode
En klinisk test av gangevne etter tid for å fullføre en 10 meter lang tur.
Før og etter 16 ukers intervensjonsperiode
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (WHODAS)
Tidsramme: Før og etter 16 ukers intervensjonsperiode
Spørreskjemabasert vurdering av velvære og livskvalitet knyttet til funksjonshemming. 36 elementer brukes til å vurdere funksjonshemmingsrelatert velvære. Vanskelighetsgrad de siste 30 dagene for hvert element er skåret mellom 1 (ingen) og 5 (ekstremt eller kan ikke gjøres). Seks domener blir vurdert: Forståelse og kommunikasjon (6 til 30), Komme seg rundt (5 til 25), Egenomsorg (4 til 20), Komme overens med mennesker (5 til 25), Livsaktiviteter (8 til 40) og Samfunnsdeltakelse (8 til 40) Minimumsskåren på 36 indikerer ingen funksjonshemmingsrelaterte velværeproblemer og maksimalskåren på 180 indikerer ekstreme funksjonshemmingsrelaterte velværeproblemer.
Før og etter 16 ukers intervensjonsperiode
Verdens helseorganisasjons fem velværeindeks (WHO-5).
Tidsramme: Før og etter 16 ukers intervensjonsperiode
Spørreskjemabasert vurdering av velvære og livskvalitet de siste to ukene. En minimumsscore på 0 (0 på hvert av fem spørsmål) indikerer minimalt velvære. En maksimal poengsum på 25 (5 på hvert av fem spørsmål) indikerer maksimal trivsel.
Før og etter 16 ukers intervensjonsperiode
Glatthetsindeks
Tidsramme: Før og etter 16 ukers intervensjonsperiode
Kvantitativt mål for glatt bevegelse vil bli oppnådd for å gå ved å beregne en standard glatthetsindeks på hastighetsdata for kroppslandemerker som håndledd, albuer, skuldre, hofter, knær, tær, ankler og toppen av hodet i en 5 meters gange ved hjelp av en motion capture system (Qualisys, Sverige).
Før og etter 16 ukers intervensjonsperiode
Trinn-til-stående stabiliseringsoppgave
Tidsramme: Før og etter 16 ukers intervensjonsperiode
Deltakeren vil gå på og stå stille på en kraftplate for å kvantitativt måle statisk og dynamisk balanse.
Før og etter 16 ukers intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli oppbevart i 5 år etter publisering, som kreves av American Psychological Association. Avidentifiserte data vil bli lagret i Neuroscience Information Framework-databasen for videre bruk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere