Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracja Mózgowych Zmian Z powodu Ukierunkowanego Programu Baletu w stwardnieniu rozsianym

31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Citlali Lopez-Ortiz, University of Illinois at Urbana-Champaign

Stwardnienie rozsiane (SM) to autoimmunologiczna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), na którą cierpi około 900 000 osób w Stanach Zjednoczonych i która często powoduje upośledzenie mobilności. Większość osób ze stwardnieniem rozsianym uważa, że ​​utrudniona mobilność jest najtrudniejszym aspektem życia z chorobą. Ataksja jest jednym z aspektów upośledzenia ruchowego, którego doświadcza około 80% osób ze stwardnieniem rozsianym. Pomimo 9 miliardów dolarów kosztów leków dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w USA, tylko w 2012 roku standardowe leczenie farmakologiczne SM jest nieskuteczne w przywracaniu mobilności i zmniejszaniu ataksji. W badaniu pilotażowym PI zaprojektował ukierunkowany program baletowy wymagający motorycznego uczenia się złożonych ruchów, który łagodził ataksję i poprawiał równowagę u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Uzyskana poprawa była około pięć razy większa niż w przypadku innych interwencji rehabilitacyjnych. Jednak zrozumienie tych zmian wymaga ustalenia, czy po uczestnictwie w ukierunkowanym programie baletowym zachodzą zmiany w mózgu.

W projekcie tym biorą udział osoby z łagodnym do umiarkowanego SM, u których występuje ataksja podczas poruszania się. Porównamy łączność mózgową uczestników ukierunkowanego programu baletowego przed i po 16-tygodniowej, dwa razy w tygodniu, godzinnej interwencji partycypacyjnej. Obrazy mózgu zostaną uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego, podczas gdy każdy uczestnik odpoczywa z otwartymi oczami. Jako wynik drugorzędny zostaną podjęte pomiary jakości ruchu, ataksji i równowagi, aby lepiej zrozumieć wpływ ukierunkowanego programu baletowego na funkcje motoryczne, dobre samopoczucie i mózgi osób z łagodnym do umiarkowanego SM. Test ruchu obejmie 10-metrowy spacer ze śledzeniem ruchu, test równowagi z użyciem płyty siłowej oraz testy kliniczne ataksji, równowagi i szybkości chodu. Ocenimy również zmiany w dobrym samopoczuciu za pomocą standardowych kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest chorobą o podłożu autoimmunologicznym, w której dochodzi do demielinizacji mózgu i utraty aksonów, co skutkuje upośledzoną mobilnością, która dotyka około 75% osób ze stwardnieniem rozsianym i jest uznawana za najtrudniejszy aspekt życia ze stwardnieniem rozsianym. Szacuje się, że 900 000 osób w Stanach Zjednoczonych cierpi na stwardnienie rozsiane, na które nie ma znanego lekarstwa. Tylko w 2012 roku koszty leków dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w USA wyniosły 9 miliardów dolarów. Pomimo wysokich kosztów, interwencje farmakologiczne nie indukują mielinizacji, więc zaburzenia ruchowe utrzymują się. PI zaprojektował program oparty na balecie do złożonego uczenia się motorycznego, realizowany w grupie. Nasza poprzednia praca dostarcza dowodów na to, że ukierunkowany program baletowy zwiększył wyniki w zakresie równowagi i chodu o 42% i zmniejszył wyniki ataksji klinicznej o 58% w okresie 16 tygodni i 32 godzin nauczania. Jednak zrozumienie tych zmian wymaga ustalenia, czy po uczestnictwie w ukierunkowanym programie baletowym zachodzą zmiany w mózgu.

Celem tej propozycji jest dostarczenie dowodów na poprawę środków łączności mózgowej po udziale w ukierunkowanym programie baletowym u osób ze stwardnieniem rozsianym. Jako wyniki drugorzędne ocenimy funkcje motoryczne i samopoczucie po udziale w ukierunkowanym programie baletowym u osób z SM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 64 lat
  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Potwierdzenie diagnozy rzutowo-remisyjnej SM (RRMS) przez neurologa uczestnika
  • Obecność ataksji stwierdzona przez International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) zalecaną przez NIH i Ataxia Neuropharmacology Committee of the World Federation of Neurology z wynikiem większym lub równym 7
  • Wyniki rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) wynoszące 1,0-6,5 na podstawie badania przeprowadzonego przez certyfikowanego egzaminatora Neurostatus w celu wykrycia upośledzenia chodu
  • Brak nawrotów w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zatwierdzenie do treningu fizycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnych zaburzeń funkcji poznawczych na podstawie wyniku w ustnym teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) poniżej 23 lub w teście oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA) poniżej 22
  • Niemożność zrozumienia instrukcji eksperymentalnych przedstawionych w języku angielskim
  • Ciąża
  • Poziom wykształcenia poniżej 8 klasy - ze względu na obawy dotyczące zrozumienia badania i formularza zgody
  • Zmiana stosowania terapii modyfikującej przebieg choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Rozpoczęcie stosowania leku Ampyra lub innych leków wpływających na chodzenie i mobilność w ciągu ostatnich 30 dni,
  • Historia urazu mózgu lub choroby ośrodkowego układu nerwowego innej niż stwardnienie rozsiane - zostanie to ustalone na podstawie poważnych nieprawidłowości anatomicznych w obrazach lub na podstawie historii medycznej w formularzu przesiewowym Biomedical Imaging Center (BIC),
  • Obecność schorzeń ortopedycznych,
  • Obecność jakichkolwiek zmian skórnych uniemożliwiających bezpieczne stosowanie samoprzylepnych znaczników ruchu
  • Obecność warunków, które przeciwwskazałyby do MRI: przebyte operacje i/lub wszczepienie rozrusznika serca, druty rozrusznika, sztuczna zastawka serca, operacja tętniaka mózgu, implant ucha środkowego, nieusuwalny aparat słuchowy lub biżuteria, aparat ortodontyczny lub rozległe zabiegi dentystyczne, zaćma zabieg chirurgiczny lub implant soczewki, wszczepione urządzenie mechaniczne lub elektryczne, proteza kończyny lub stawu; obce metalowe przedmioty w ciele, takie jak kule, kulki, odłamki lub fragmenty elementów metalowych; ciąża, klaustrofobia, niekontrolowane drżenie lub niemożność leżenia bez ruchu przez 2 godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ukierunkowany program baletowy
16-tygodniowa (32 sesje po 1 godzinę każda) interwencja oparta na balecie ukierunkowana na poprawę funkcji motorycznych u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Behawioralne: Ukierunkowany program baletowy
Wszystkie zajęcia będą prowadzone według ustalonego harmonogramu dogodnego dla wszystkich uczestników. Zajęcia będą prowadzone przez PI, który ma duże doświadczenie w szkoleniu tanecznym. Ukierunkowany program baletowy składa się z początkowego okresu ruchów tanecznych w pozycji siedzącej na krzesłach (20 min), po których następują ćwiczenia trzymając się drążków baletowych zamontowanych na ścianach w Neuroscience of Dance on Health and Disability Laboratory (20 min), a następnie taniec na lokomotywie ruchy (20min). Ruchy taneczne oparte są na programie Ballet I Syllabus Royal Academy of Dancing i Cecchetti Council of America, przeznaczonym dla ośmiolatków bez wcześniejszego szkolenia baletowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność strukturalna
Ramy czasowe: Przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji
Średnia siła, globalna wydajność i średni współczynnik grupowania dla sieci wysianych z regionów zainteresowania: sklepienia, dodatkowy obszar motoryczny, ciało modzelowate, kora oczodołowo-czołowa, skorupa i móżdżek. Używając Probtrackx2 w trybie sieciowym, wyjściem jest martix łączności, który zawiera liczbę linii prądu z każdej objętości nasion (np. Wszystkie woksele w korze wyspy), które dotarły do ​​wszystkich innych regionów docelowych. Połączenia strukturalne zostaną znormalizowane przez średnią objętość każdego obszaru zainteresowania (ROI) obejmującego określoną ścieżkę w celu wyeliminowania odchylenia wywołanego przez większe ROI. Dodatkowo konektom strukturalny zostanie zsymetryzowany przez uśrednienie dwóch połączeń w macierzy połączeń odpowiadających parze ROI (gdzie jedno połączenie to ROI 1 jako źródło i ROI 2 jako cel, a drugie połączenie odwraca etykiety początkowe i docelowe).
Przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji
Uzyskamy jeden 8-minutowy skan do analizy połączeń funkcjonalnych w stanie spoczynku, podczas którego uczestnicy zostaną poinstruowani, aby mieli otwarte oczy i skupili się na punkcie fiksacji, tak jak to zrobili Bollaert i in. 2018. Użyjemy zmodyfikowanej wersji połączenia funkcjonalnego w stanie spoczynku Centrum Obrazowania i Analizy Mózgu Duke'a (BIAC), aby znaleźć współczynniki korelacji aktywacji zależnej od poziomu tlenu we krwi w stanie spoczynku 68 regionów z parcelacji Freesurfera i 34 regionów móżdżek z przestrzennie nieobciążonego szablonu atlasu parcelacji móżdżku i pnia mózgu (SUIT). Użyjemy zestawu narzędzi łączności mózgowej (BCT) do stworzenia teoretycznych miar sieci dla oceny zmian w łączności.
Przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa spółdzielcza skala oceny ataksji (ICARS)
Ramy czasowe: Przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji
ICARS jest wiodącym kompleksowym klinicznym miernikiem ataksji dla osób ze stwardnieniem rozsianym, który ma wysoką wiarygodność i trafność między oceniającymi.
Przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji
Test systemów oceny miniwag (Mini-BESTest)
Ramy czasowe: Przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji
Ten test składa się z krótszej listy ocen dotyczących sześciu czynników, które mogą zaburzać równowagę u pacjentów z SM: biomechaniki, granic stabilności, reakcji posturalnych, przewidywanych korekt postawy, orientacji sensorycznej i równowagi dynamicznej podczas chodu.
Przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji
Kliniczny test zdolności chodzenia w czasie do ukończenia 10-metrowego marszu.
Przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS)
Ramy czasowe: Przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji
Kwestionariuszowa ocena dobrostanu i jakości życia w związku z niepełnosprawnością. Do oceny dobrostanu związanego z niepełnosprawnością używa się 36 pozycji. Trudność w ciągu ostatnich 30 dni dla każdego przedmiotu jest oceniana od 1 (brak) do 5 (ekstremalny lub nie da się tego zrobić). Ocenianych jest sześć dziedzin: rozumienie i komunikowanie się (od 6 do 30), poruszanie się (od 5 do 25), dbanie o siebie (od 4 do 20), dogadywanie się z ludźmi (od 5 do 25), czynności życiowe (od 8 do 40) oraz Uczestnictwo w życiu społecznym (od 8 do 40) Minimalna suma punktów 36 wskazuje na brak problemów zdrowotnych związanych z niepełnosprawnością, a maksymalny wynik 180 wskazuje na skrajne problemy zdrowotne związane z niepełnosprawnością.
Przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji
Wskaźnik pięciu dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5).
Ramy czasowe: Przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji
Oparta na kwestionariuszu ocena samopoczucia i jakości życia w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Minimalny wynik sumy 0 (0 na każdym z pięciu pytań) wskazuje na minimalne dobre samopoczucie. Maksymalny wynik 25 (5 na każde z pięciu pytań) wskazuje na maksymalne samopoczucie.
Przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji
Indeks gładkości
Ramy czasowe: Przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji
Ilościowa miara płynności ruchu zostanie uzyskana dla chodu poprzez obliczenie standardowego wskaźnika płynności na podstawie danych dotyczących prędkości charakterystycznych punktów ciała, takich jak nadgarstki, łokcie, barki, biodra, kolana, palce stóp, kostki i czubek głowy podczas 5-metrowego spaceru przy użyciu system motion capture (Qualisys, Szwecja).
Przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji
Zadanie stabilizacji od kroku do wstania
Ramy czasowe: Przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji
Uczestnik wejdzie i stanie nieruchomo na płycie siłowej, aby ilościowo zmierzyć równowagę statyczną i dynamiczną.
Przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane będą przechowywane przez 5 lat po publikacji, zgodnie z wymaganiami Amerykańskiego Towarzystwa Psychologicznego. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą przechowywane w bazie danych Neuroscience Information Framework do dalszego wykorzystania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj