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다발성 경화증에서 표적 발레 프로그램에 의한 뇌 변화 탐색

2019년 12월 31일 업데이트: Citlali Lopez-Ortiz, University of Illinois at Urbana-Champaign

다발성 경화증(MS)은 미국에서 대략 900,000명의 사람들에게 영향을 미치는 중추신경계(CNS)의 자가면역 질환으로 자주 이동 장애를 초래합니다. 다발성경화증 환자의 대다수는 이동성 장애가 질병과 함께 생활하는 데 가장 어려운 측면이라고 표현합니다. 운동 실조증은 MS 환자의 약 80%가 경험하는 이동 장애의 한 측면입니다. 미국에서 다발성 경화증 환자에게 90억 달러의 약물 비용이 들었음에도 불구하고 2012년 한 해에만 MS에 대한 표준 약물 치료는 이동성을 회복하고 운동 실조증을 줄이는 데 효과가 없었습니다. PI는 파일럿 연구에서 다발성 경화증 환자의 운동 실조증을 완화하고 균형을 개선하는 복잡한 동작의 운동 학습이 필요한 표적 발레 프로그램을 설계했습니다. 얻은 개선은 다른 신체 재활 개입에 의해 보고된 것보다 약 5배 더 컸습니다. 그러나 이러한 변화를 이해하려면 대상 발레 프로그램에 참여한 후 뇌에 근본적인 변화가 있는지 여부를 확인해야 합니다.

이 프로젝트에는 움직임에 운동 실조증이 있는 경증에서 중등도의 다발성 경화증 환자가 포함됩니다. 우리는 16주, 주 2회, 시간당 참여 중재 전과 후의 표적 발레 프로그램 참가자들의 뇌 연결성을 비교할 것입니다. 각 참가자가 눈을 뜨고 쉬는 동안 자기 공명 영상으로 뇌 이미지를 얻습니다. 2차 결과로 운동의 질, 운동 실조 및 균형에 대한 측정을 통해 대상 발레 프로그램이 경증에서 중등도의 다발성 경화증 환자의 운동 기능, 건강 및 뇌에 미치는 영향을 더 잘 이해하게 됩니다. 움직임에 대한 테스트에는 동작 추적을 통한 10m 걷기, 힘판을 사용한 균형 테스트, 운동 실조증, 균형 및 보행 속도에 대한 임상 테스트가 포함됩니다. 또한 표준 설문지로 웰빙의 변화를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 뇌 탈수초화 및 축삭 손실로 인해 이동성 장애가 발생하는 자가면역 매개 질환으로, MS 환자의 약 75%에 영향을 미치며 MS와 함께 생활하는 데 가장 어려운 측면으로 보고됩니다. 미국에서 약 900,000명의 사람들이 알려진 치료법이 없는 다발성경화증으로 고통받고 있습니다. 2012년 한 해에만 미국에서 다발성경화증 환자의 약값은 90억 달러였습니다. 높은 비용에도 불구하고 약리학 적 개입은 수초화를 유도하지 않으므로 운동 장애가 지속됩니다. PI는 그룹 환경에서 제공되는 복잡한 운동 학습을 위한 발레 기반 프로그램을 설계했습니다. 우리의 이전 작업은 대상 발레 프로그램이 16주 및 32시간의 교육 기간 동안 균형 및 걷기 점수를 42% 증가시키고 임상 운동 실조 점수를 58% 감소시켰다는 증거를 제공합니다. 그러나 이러한 변화를 이해하려면 대상 발레 프로그램에 참여한 후 뇌에 근본적인 변화가 있는지 여부를 확인해야 합니다.

이 제안의 목표는 다발성경화증 환자의 대상 발레 프로그램에 참여한 후 뇌 연결성 측정의 개선 증거를 제공하는 것입니다. 2차 결과로서 MS 환자의 표적 발레 프로그램에 참여한 후 운동 기능과 건강을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, 미국, 61820
        • 모병
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-64세 사이의 연령
  • 정보에 입각한 동의 획득
  • 참여자의 신경과 전문의에 의한 재발 완화 MS(RRMS) 진단 확인
  • NIH와 세계 신경과 연맹의 운동실조 신경약리위원회에서 권장하는 ICARS(International Cooperative Ataxia Rating Scale)에서 7점 이상으로 결정된 운동실조의 존재
  • 보행 장애를 나타내는 Neurostatus 인증 검사관의 검사를 기반으로 한 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 1.0-6.5
  • 지난 30일 동안 재발 없음
  • 운동 훈련 승인.

제외 기준:

  • SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 23점 미만 또는 몬트리올 인지 평가(MoCA) 22점 미만의 심각한 인지 장애 존재
  • 영어로 제시된 실험 지침을 이해하지 못함
  • 임신
  • 교육 수준이 8학년 미만 - 연구 및 동의서에 대한 이해에 대한 우려로 인해
  • 지난 6개월 동안 질병 수정 요법 사용의 변화,
  • 이전 30일 이내에 걷기 및 이동성에 영향을 미치는 Ampyra 또는 기타 약물의 시작,
  • 다발성 경화증 이외의 뇌손상 또는 중추신경계 질환의 병력 - 이는 이미지의 육안적 해부학적 이상 또는 BIC(Biomedical Imaging Center) 스크리닝 양식의 병력에서 결정됩니다.
  • 정형외과적 상태의 존재,
  • 동작 추적 마커 접착제의 안전한 사용을 방해하는 피부 상태의 존재
  • MRI에 금기 사항이 있는 조건의 존재: 이전 수술 및/또는 심박조율기 이식, 심박조율기 와이어, 인공 심장 판막, 뇌동맥류 수술, 중이 이식, 비착탈식 보청기 또는 장신구, 교정기 또는 광범위한 치과 치료, 백내장 수술 또는 수정체 이식, 이식된 기계 또는 전기 장치, 인공 사지 또는 관절; 총알, BB, 파편 또는 금속 조각과 같은 신체의 이물질 금속 물체; 임신, 밀실 공포증, 제어할 수 없는 떨림, 또는 2시간 동안 가만히 누워 있을 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대상 발레 프로그램
다발성 경화증이 있는 사람의 운동 기능을 개선하기 위한 16주(각각 1시간씩 32회) 발레 기반 개입.
행동: 대상 발레 프로그램
모든 수업은 모든 참가자에게 편리한 정해진 일정에 따라 제공됩니다. 수업은 광범위한 댄스 교육 전문 지식을 갖춘 PI가 진행합니다. 대상 발레 프로그램은 초기에 의자에 앉아 춤 동작(20분), 건강 및 장애에 대한 무용의 신경과학 연구실 벽에 설치된 발레 바를 잡고 운동(20분), 기관차 춤으로 구성됩니다. 이동(20분). 댄스 동작은 Royal Academy of Dancing 및 Cecchetti Council of America의 Ballet I Syllabus를 기반으로 하며, 이전에 발레 교육이 필요하지 않은 8세 학생을 위해 고안되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조적 연결성
기간: 16주 개입 기간 전후
관심 영역에서 시드된 네트워크에 대한 평균 강도, 전역 효율성 및 평균 클러스터링 계수: 뇌궁, 보조 운동 영역, 뇌량, 안와전두피질, 피가 및 소뇌. 네트워크 모드에서 Probtrackx2를 사용하면 출력은 다른 모든 대상 영역에 도달한 각 시드 볼륨(예: insula cortex의 모든 복셀)에서 유선의 수를 포함하는 연결성 martix입니다. 구조적 연결은 더 큰 ROI에서 유도된 편향을 제거하기 위해 특정 경로를 포함하는 각 관심 영역(ROI)의 평균 부피에 의해 정규화됩니다. 또한 구조적 커넥톰은 ROI 쌍에 해당하는 연결 매트릭스의 두 연결을 평균화하여 대칭화됩니다(여기서 하나의 연결은 ROI 1이 시드이고 ROI 2가 대상이고 다른 연결은 시드 및 대상 레이블을 뒤집음).
16주 개입 기간 전후
휴식 상태의 기능적 연결성
기간: 16주 개입 기간 전후
우리는 휴식 상태 기능 연결 분석을 위해 8분 스캔을 획득할 것이며, 그 동안 참가자는 Bollaert 등에서 수행한 것처럼 눈을 뜨고 고정 지점에 집중하도록 지시받을 것입니다. 2018. Duke Brain Imaging and Analysis Center(BIAC)의 수정된 버전의 휴식 상태 기능 연결성을 사용하여 Freesurfer의 분할에서 68개 영역과 소뇌 및 뇌간(SUIT) 소포의 공간적으로 편향되지 않은 아틀라스 템플릿의 소뇌. 뇌 연결 도구 상자(BCT)를 사용하여 연결의 변화를 평가하기 위한 네트워크의 그래프 이론적 측정을 구성합니다.
16주 개입 기간 전후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICARS(International Cooperative Ataxia Rating Scale)
기간: 16주 개입 기간 전후
ICARS는 평가자 간 신뢰도와 타당성이 강한 다발성 경화증 환자를 위한 선도적인 종합 운동 실조 임상 척도입니다.
16주 개입 기간 전후
미니 저울 평가 시스템 테스트(Mini-BESTest)
기간: 16주 개입 기간 전후
이 테스트는 MS 환자의 균형을 손상시킬 수 있는 6가지 요인에 대한 짧은 평가 목록으로 구성됩니다: 생체역학, 안정성 한계, 자세 반응, 예상 자세 조정, 감각 방향 및 보행 중 동적 균형.
16주 개입 기간 전후
10미터 도보 테스트(10MWT)
기간: 16주 개입 기간 전후
10m를 완주하기 위한 시간별 보행능력 임상시험.
16주 개입 기간 전후
세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS)
기간: 16주 개입 기간 전후
장애와 관련된 건강 및 삶의 질에 대한 설문 기반 평가. 36개의 항목이 장애 관련 건강을 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목에 대한 지난 30일 동안의 어려움은 1(없음)에서 5(극단적이거나 할 수 없음) 사이로 점수가 매겨집니다. 이해 및 의사소통(6~30), 돌아다니기(5~25), 자기 관리(4~20), 사람들과 어울리기(5~25), 생활 활동(8~40), 사회 참여(8~40) 총점 최소 36점은 장애와 관련된 건강 문제가 없음을 나타내고 최고 점수인 180은 심각한 장애 관련 건강 문제를 나타냅니다.
16주 개입 기간 전후
세계보건기구 5대 웰빙 지수(WHO-5).
기간: 16주 개입 기간 전후
지난 2주 동안의 건강과 삶의 질에 대한 설문 기반 평가. 최소 합계 점수 0(각 5개 질문에 대해 0)은 최소한의 웰빙을 나타냅니다. 최대 25점(5개 질문 각각에 5점)은 최대 웰빙을 나타냅니다.
16주 개입 기간 전후
부드러움 지수
기간: 16주 개입 기간 전후
5m 보행 시 손목, 팔꿈치, 어깨, 엉덩이, 무릎, 발가락, 발목, 정수리 등 신체 지표의 속도 데이터에 대한 표준 평활도 지수를 계산하여 보행에 대한 움직임의 평활도를 정량적으로 측정합니다. 모션 캡처 시스템(Qualisys, 스웨덴).
16주 개입 기간 전후
단계별 안정화 작업
기간: 16주 개입 기간 전후
참가자는 정적 및 동적 균형을 정량적으로 측정하기 위해 포스 플레이트를 밟고 가만히 서 있습니다.
16주 개입 기간 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Urbana-Champaign

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 29일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18210

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 American Psychological Association의 요구에 따라 게시 후 5년간 보관됩니다. 익명화된 데이터는 추가 사용을 위해 신경과학 정보 프레임워크 데이터베이스에 저장됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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