Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af hjerneændringer på grund af et målrettet balletprogram i multipel sklerose

31. december 2019 opdateret af: Citlali Lopez-Ortiz, University of Illinois at Urbana-Champaign

Multipel sklerose (MS) er en autoimmun sygdom i centralnervesystemet (CNS), der rammer omkring 900.000 mennesker i USA, og som ofte resulterer i nedsat mobilitet. De fleste mennesker med MS udtrykker, at nedsat mobilitet er det sværeste aspekt ved at leve med sygdommen. Ataksi er et aspekt af nedsat mobilitet, som omkring 80 % af personer med MS oplever. På trods af 9 milliarder dollars i lægemiddelomkostninger til patienter med MS i USA, alene i 2012, er standard farmakologisk behandling for MS ineffektiv til at genoprette mobilitet og mindske ataksi. PI designet et målrettet balletprogram, der krævede motorisk indlæring af komplekse bevægelser, der mindskede ataksi og forbedret balance hos patienter med MS i en pilotundersøgelse. De opnåede forbedringer var cirka fem gange større end dem, der blev rapporteret ved andre fysiske rehabiliteringsinterventioner. For at forstå disse ændringer kræver det dog at bestemme, om der er underliggende ændringer i hjernen efter deltagelse i det målrettede balletprogram.

Dette projekt involverer personer med mild til moderat MS, der udviser ataksi i deres bevægelse. Vi vil sammenligne hjerneforbindelsen hos deltagere i det målrettede balletprogram før og efter den 16-ugers, to gange om ugen, timelig deltagelsesintervention. Hjernebilleder vil blive taget med magnetisk resonansbilleddannelse, mens hver deltager hviler med åbne øjne. Som et sekundært resultat vil der blive taget mål for bevægelseskvalitet, ataksi og balance for bedre at forstå virkningerne af det målrettede balletprogram på motorisk funktion, velvære og hjernen hos personer med mild til moderat MS. Test på bevægelse vil omfatte en 10 meters gang med bevægelsessporing, en balancetest ved hjælp af en kraftplade og kliniske test af ataksi, balance og ganghastighed. Vi vil også vurdere ændringer i velvære med standardspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en autoimmun-medieret sygdom med hjernedemyelinisering og aksonalt tab, der resulterer i nedsat mobilitet, som påvirker anslået 75 % af mennesker med MS og rapporteres som det sværeste aspekt ved at leve med MS. Det anslås, at 900.000 mennesker i USA lider af MS, som ikke har nogen kendt kur. Alene i 2012 var lægemiddelomkostningerne for patienter med MS i USA 9 mia. USD. På trods af de høje omkostninger inducerer farmakologiske indgreb ikke myelinisering, så motoriske svækkelser fortsætter. PI designet et balletbaseret program til kompleks motorisk læring leveret i en gruppe. Vores tidligere arbejde viser, at det målrettede balletprogram øgede balance- og gangresultaterne med 42 % og reducerede kliniske ataksi-scores med 58 % over en periode på 16 uger og 32 timers undervisning. For at forstå disse ændringer kræver det dog at bestemme, om der er underliggende ændringer i hjernen efter deltagelse i det målrettede balletprogram.

Målet med dette forslag er at fremlægge bevis for forbedringer i hjerneforbindelsesforanstaltninger efter deltagelse i det målrettede balletprogram hos personer med MS. Som sekundære resultater vil vi vurdere motorisk funktion og velvære efter deltagelse i det målrettede balletprogram hos personer med MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-64
  • Informeret samtykke opnået
  • Bekræftelse af recidiverende remitterende MS (RRMS) diagnose af deltagerens neurolog
  • Tilstedeværelse af ataksi bestemt af International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) anbefalet af NIH og Ataxia Neuropharmacology Committee i World Federation of Neurology med en score større eller lig med 7
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score på 1,0-6,5 baseret på en undersøgelse foretaget af en Neurostatus certificeret eksaminator for indikation af gangbesvær
  • Fri for tilbagefald inden for de foregående 30 dage
  • Godkendelse til motionstræning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlig kognitiv svækkelse baseret på en oral Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score på mindre end 23 eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test mindre end 22
  • Manglende evne til at forstå eksperimentelle instruktioner præsenteret på engelsk
  • Graviditet
  • Uddannelsesniveau mindre end 8. klasse - grundet bekymringer om forståelse af studiet og samtykkeerklæring
  • Ændring i brugen af ​​sygdomsmodificerende behandling inden for de foregående 6 måneder,
  • Påbegyndelse af Ampyra eller anden medicin, der påvirker gang og mobilitet inden for de foregående 30 dage,
  • Anamnese med hjerneskade eller anden sygdom i centralnervesystemet end dissemineret sklerose - dette vil blive bestemt ud fra grove anatomiske abnormiteter i billederne eller fra medicinsk historie på Biomedical Imaging Center (BIC) screeningsformular,
  • Tilstedeværelse af ortopædiske tilstande,
  • Tilstedeværelsen af ​​hudtilstande forhindrer sikker brug af bevægelsessporingsmarkørklæbemidler
  • Tilstedeværelsen af ​​tilstande, der ville kontraindicere MR: tidligere operationer og/eller implantation af pacemakere, pacemakertråde, kunstig hjerteklap, hjerneaneurismekirurgi, mellemøreimplantat, ikke-aftageligt høreapparat eller smykker, seler eller omfattende tandarbejde, grå stær kirurgi eller linseimplantat, implanteret mekanisk eller elektrisk anordning, kunstigt lem eller led; fremmede metalliske genstande i kroppen såsom kugler, BB'er, granatsplinter eller metalstykker; graviditet, klaustrofobi, ukontrollerbare rysten eller manglende evne til at ligge stille i 2 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet balletprogram
En 16-ugers (32 sessioner af 1 time hver) balletbaseret intervention målrettet mod at forbedre motorisk funktion hos personer med multipel sklerose.
Adfærdsmæssigt: Målrettet balletprogram
Alle klasser vil blive tilbudt i et fast skema, der passer til alle deltagere. Klasserne vil blive undervist af PI, som har omfattende dansetræningsekspertise. Det målrettede balletprogram består af en indledende periode med dansebevægelser, mens du sidder i stole (20 min), efterfulgt af øvelser med at holde fast i balletstængerne monteret på væggene i Neuroscience of Dance on Health and Disability Laboratory (20 min), efterfulgt af lokomotivdans bevægelser (20min). Dansebevægelserne er baseret på Ballet I Syllabus fra Royal Academy of Dancing og Cecchetti Council of America, designet til otte-årige studerende uden nødvendig forudgående uddannelse i ballet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturel forbindelse
Tidsramme: Før og efter 16 ugers interventionsperiode
Gennemsnitlig styrke, global effektivitet og gennemsnitlig klyngekoefficient for netværkene, der er frøet fra regionerne af interesse: fornix, det supplerende motoriske område, corpus callosum, orbitofrontal cortex, putamen og cerebellum. Ved at bruge Probtrackx2 i netværkstilstand er outputtet en forbindelsesmartix, som indeholder antallet af strømlinjer fra hver frøvolumen (f.eks. alle voxels i insula cortex), der nåede alle andre målregioner. Strukturelle forbindelser vil blive normaliseret af det gennemsnitlige volumen af ​​hver region af interesse (ROI), der omfatter den særlige vej for at eliminere bias induceret fra større ROI'er. Derudover vil de strukturelle konnektorer blive symmetriseret ved at beregne gennemsnittet af de to forbindelser i forbindelsesmatrixen svarende til parret af ROI'er (hvor en forbindelse er ROI 1 som seed og ROI 2 som target, og den anden forbindelse vender seed- og target-etiketterne).
Før og efter 16 ugers interventionsperiode
Funktionel forbindelse i hviletilstand
Tidsramme: Før og efter 16 ugers interventionsperiode
Vi vil erhverve en 8 minutters scanning til hviletilstand funktionel forbindelsesanalyse, hvor deltagerne vil blive instrueret i at holde deres øjne åbne og fokusere på et fikseringspunkt, som det blev gjort i Bollaert et al. 2018. Vi vil bruge en modificeret version af Duke Brain Imaging and Analysis Centers (BIAC) hviletilstandsfunktionelle forbindelse til at finde korrelationskoefficienterne for den hviletilstands-blodiltniveauafhængige aktivering af de 68 regioner fra Freesurfers parcellation og de 34 regioner i lillehjernen fra den rumligt upartiske atlas skabelon af lillehjernen og hjernestammen (SUIT) parcellation. Vi vil bruge Brain Connectivity Toolbox (BCT) til at danne grafteoretiske mål for netværket til at evaluere ændringer i forbindelse.
Før og efter 16 ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Tidsramme: Før og efter 16 ugers interventionsperiode
ICARS er det førende omfattende kliniske mål for ataksi for personer med MS, som har en stærk inter-evaluator pålidelighed og validitet.
Før og efter 16 ugers interventionsperiode
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: Før og efter 16 ugers interventionsperiode
Denne test består af en kortere liste over evalueringer af seks faktorer, der kan forringe balancen hos patienter med MS: biomekanik, stabilitetsgrænser, posturale responser, foregribende posturale justeringer, sensorisk orientering og dynamisk balance under gang.
Før og efter 16 ugers interventionsperiode
10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Før og efter 16 ugers interventionsperiode
En klinisk test af gangevne efter tid til at gennemføre en 10 meter lang gåtur.
Før og efter 16 ugers interventionsperiode
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS)
Tidsramme: Før og efter 16 ugers interventionsperiode
Spørgeskemabaseret vurdering af velvære og livskvalitet i relation til handicap. 36 punkter bruges til at vurdere handicaprelateret velvære. Sværhedsgrad inden for de seneste 30 dage for hvert emne er scoret mellem 1 (ingen) og 5 (ekstremt eller kan ikke klares). Seks domæner vurderes: Forståelse og kommunikation (6 til 30), At komme rundt (5 til 25), Egenomsorg (4 til 20), Omgås mennesker (5 til 25), Livsaktiviteter (8 til 40) og Deltagelse i samfundet (8 til 40) Den mindste sumscore på 36 indikerer ingen handicaprelaterede velværeproblemer, og den maksimale score på 180 indikerer ekstreme handicaprelaterede wellnessproblemer.
Før og efter 16 ugers interventionsperiode
Verdenssundhedsorganisationens fem velværeindeks (WHO-5).
Tidsramme: Før og efter 16 ugers interventionsperiode
Spørgeskemabaseret vurdering af velvære og livskvalitet over de sidste to uger. En minimumsumscore på 0 (0 på hvert af fem spørgsmål) indikerer minimalt velvære. En maksimal score på 25 (5 på hvert af fem spørgsmål) indikerer maksimal trivsel.
Før og efter 16 ugers interventionsperiode
Glathedsindeks
Tidsramme: Før og efter 16 ugers interventionsperiode
Kvantitativt mål for glathed af bevægelse vil blive opnået for gang ved at beregne et standard glathedsindeks på hastighedsdata for kropslige vartegn såsom håndled, albuer, skuldre, hofter, knæ, tæer, ankler og toppen af ​​hovedet i en 5 meters gang ved hjælp af en motion capture system (Qualisys, Sverige).
Før og efter 16 ugers interventionsperiode
Step-to-Stand stabiliseringsopgave
Tidsramme: Før og efter 16 ugers interventionsperiode
Deltageren vil træde på og stå stille på en kraftplade for kvantitativt at måle statisk og dynamisk balance.
Før og efter 16 ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Dataene opbevares i 5 år efter offentliggørelsen, som krævet af American Psychological Association. Afidentificerede data vil blive gemt i Neuroscience Information Framework-databasen til videre brug.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Kliniske forsøg med Målrettet balletprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner