新たに診断された脳メッツの SRS 後の放射線誘発性神経認知機能低下の MRI バイオマーカー
2026年8月12日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
新たに診断された脳転移の定位放射線手術後の放射線誘発性神経認知機能低下の磁気共鳴イメージングバイオマーカー：観察パイロット研究
脳転移は、原発性固形悪性腫瘍を有する成人における多くの罹患率および死亡率の原因です。
生存を延長するが中枢神経系への浸透を制限する全身療法の改善により、脳転移患者は脳転移の治療による長期的な副作用を発症し経験するリスクが高まっています。
この研究の最も重要な目標は、RT に伴う白質および灰白質機能の変化および関連する神経認知機能の低下の決定要因をよりよく理解することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、臨床医に新規で有用な情報を提供することを目的としており、SRS 後の潜在的な神経認知の変化を予測するのに役立ち、また、白質路に関連する線量またはビーム配置の調整によるかどうかにかかわらず、SRS 治療の変更の可能なガイドとしても役立ちます。
この 20 人の患者を対象とした観察的パイロット研究では、RT 関連の脳損傷と神経認知機能との関連性が、SRS 後の 1 年間にわたって縦断的に定量的に評価されます。
研究チームは、この期間中に、(1)局所白質路の完全性の放射線量に依存した減少と、灰白質のデフォルトモードネットワークにおける機能的結合の減少が起こる、(2) (3) MRI での放射線誘発性脳損傷の重症度と神経認知機能低下の大きさとの間に関連性がある。
この関連付けは、一部、影響を受ける場所に関連します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Olivia Morton
- 電話番号：9849748440
- メール：olivia_roberts@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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主任研究者：
- Colette J Shen, MD, PhD
-
主任研究者：
- Tong Zhu, PhD, DABR
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コンタクト：
- Olivia Morton
- 電話番号：984-974-8441
- メール：olivia_roberts@med.unc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳転移が新たに診断され、SRS による治療を受けている患者。
説明
包含基準:
- がんの組織診断
- 新たに診断された脳転移が SRS で治療されている。 許容される頭蓋疾患の程度。 -研究中のSRSのその後のコースは、臨床的に示されている場合に許可されます。
- 決定的なSRSのために計画された他の無傷の転移が少なくとも1つ存在する場合、患者は開頭術および転移/転移の切除を受けることが許可されています。 全身療法を受けているか、以前に受けたことも許可されています。
- 予想余命は少なくとも1年
- 18歳以上
- 書かれた英語を読んで理解し、英語の指示に従う能力
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 脳または頭部への以前の放射線照射
- -以前の悪性腫瘍-非黒色腫性皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん以外-および少なくとも3年間無病ではない
- 以前の重度の頭部または脳損傷
- てんかん、パーキンソン病、アルツハイマー病、認知症などの神経疾患の病歴
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線誘発性白質損傷
時間枠：SRS完成から1年
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拡散テンソル MRI (DTI) 由来の拡散性の変化の尺度によって定量化された、白質の完全性の用量依存的な減少
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SRS完成から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的接続の変化
時間枠：SRS完成から1年
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安静状態の機能的 MRI によって測定される、特にデフォルト モード ネットワーク (DMN) のサブシステムの機能的接続性の用量依存的な変化
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SRS完成から1年
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神経認知の変化
時間枠：SRS完成から1年
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SRS治療後のDelis-Kaplanテストで測定された神経認知機能の変化
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SRS完成から1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的結合の変化と神経認知の変化との関連
時間枠：SRS完成から1年
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神経認知機能低下の程度と放射線誘発脳損傷の重症度との相関
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SRS完成から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Colette J Shen, MD, PhD、University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
- 主任研究者：Tong Zhu, PhD, DABR、University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月4日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2029年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。