Biomarcadores de ressonância magnética para declínio neurocognitivo induzido por radiação após SRS de cérebros diagnosticados recentemente
12 de agosto de 2026 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Biomarcadores de ressonância magnética para declínio neurocognitivo induzido por radiação após radiocirurgia estereotáxica de metástases cerebrais recém-diagnosticadas: um estudo piloto observacional
As metástases cerebrais são uma fonte de muita morbidade e mortalidade em adultos com tumores malignos sólidos primários.
Com melhorias na terapia sistêmica que prolongam a sobrevida, mas limitam a penetração no sistema nervoso central, os pacientes com metástases cerebrais têm um risco crescente de desenvolver e experimentar efeitos colaterais de longo prazo do tratamento de metástases cerebrais.
O objetivo geral deste estudo é entender melhor os determinantes das alterações associadas ao RT na função da substância branca e cinzenta e o declínio neurocognitivo associado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O estudo proposto visa fornecer informações novas e úteis para os médicos, tanto para ajudar a prever possíveis alterações neurocognitivas após a SRS quanto como um possível guia para alteração do tratamento da SRS, seja por meio de ajuste de dose ou arranjos de feixe em relação aos tratos de substância branca.
Neste estudo piloto observacional de 20 pacientes, a associação entre lesão cerebral associada à RT e função neurocognitiva será avaliada quantitativamente longitudinalmente ao longo de um ano após a SRS.
A equipe do estudo levanta a hipótese de que, ao longo desse tempo, (1) haverá reduções dependentes da dose de radiação na integridade regional do trato da substância branca e redução na conectividade funcional na rede de modo padrão da substância cinzenta, (2) haverá declínio mensurável na função neurocognitiva e (3) haverá uma associação entre a gravidade da lesão cerebral induzida por radiação na ressonância magnética e a magnitude do declínio funcional neurocognitivo.
Esta associação estará relacionada, em parte, ao(s) local(is) afetado(s).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olivia Morton
- Número de telefone: 9849748440
- E-mail: olivia_roberts@med.unc.edu
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Investigador principal:
- Colette J Shen, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Tong Zhu, PhD, DABR
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Contato:
- Olivia Morton
- Número de telefone: 984-974-8441
- E-mail: olivia_roberts@med.unc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com metástase cerebral recém-diagnosticada sendo tratados com SRS.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de câncer
- Metástase cerebral recém-diagnosticada sendo tratada com SRS. Qualquer extensão de doença craniana é permitida. Cursos subsequentes de SRS durante o estudo são permitidos quando clinicamente indicado.
- Os pacientes podem ter sido submetidos a craniotomia e ressecção de metástases/metástases se pelo menos 1 outra metástase intacta planejada para SRS definitiva estiver presente. Receber ou receber terapia sistêmica anteriormente também é permitido.
- Expectativa de vida esperada de pelo menos 1 ano
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de ler e compreender inglês escrito e seguir instruções em inglês
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Radiação anterior para o cérebro ou cabeça
- Malignidade anterior - exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ - e não livre de doença por pelo menos 3 anos
- Lesão grave anterior na cabeça ou no cérebro
- História de um distúrbio neurológico, como epilepsia, Parkinson, Alzheimer ou demência
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão da substância branca induzida por radiação
Prazo: Um ano após a conclusão do SRS
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Reduções dependentes da dose na integridade da substância branca, conforme quantificado por medidas derivadas de Diffusion Tensor MRI (DTI) de mudança na difusividade
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Um ano após a conclusão do SRS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na conectividade funcional
Prazo: Um ano após a conclusão do SRS
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Alterações dependentes da dose na conectividade funcional, especialmente para os subsistemas da rede de modo padrão (DMN), conforme medido por ressonância magnética funcional em estado de repouso
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Um ano após a conclusão do SRS
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Alterações Neurocognitivas
Prazo: Um ano após a conclusão do SRS
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Mudança na função neurocognitiva, medida pelo teste de Delis-Kaplan, após tratamento com SRS
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Um ano após a conclusão do SRS
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre Alterações na Conectividade Funcional e Alterações Neurocognitivas
Prazo: Um ano após a conclusão do SRS
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Correlação entre a magnitude do declínio da função neurocognitiva e a gravidade da lesão cerebral induzida por radiação
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Um ano após a conclusão do SRS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colette J Shen, MD, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
- Investigador principal: Tong Zhu, PhD, DABR, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCCC 1844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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