Biomarcadores de resonancia magnética para el deterioro neurocognitivo inducido por radiación después de SRS de metástasis cerebrales recién diagnosticadas
12 de agosto de 2026 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Biomarcadores de imágenes por resonancia magnética para el deterioro neurocognitivo inducido por radiación después de la radiocirugía estereotáctica de metástasis cerebrales recién diagnosticadas: un estudio piloto observacional
Las metástasis cerebrales son una fuente de mucha morbilidad y mortalidad en adultos con tumores malignos sólidos primarios.
Con mejoras en la terapia sistémica que prolongan la supervivencia pero tienen una penetración limitada en el sistema nervioso central, los pacientes con metástasis cerebrales tienen un riesgo cada vez mayor de desarrollar y experimentar efectos secundarios a largo plazo por el tratamiento de metástasis cerebrales.
El objetivo general de este estudio es comprender mejor los determinantes de los cambios asociados con la RT en la función de la materia blanca y gris y el deterioro neurocognitivo asociado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto tiene como objetivo proporcionar información novedosa y útil para los médicos, tanto para ayudar a predecir posibles cambios neurocognitivos después de SRS como una posible guía para la alteración del tratamiento de SRS, ya sea mediante el ajuste de la dosis o la disposición de los haces en relación con los tractos de materia blanca.
En este estudio piloto observacional de 20 pacientes, la asociación entre la lesión cerebral asociada a la RT y la función neurocognitiva se evaluará cuantitativamente de forma longitudinal durante un año después de la SRS.
El equipo de estudio plantea la hipótesis de que, durante este tiempo, (1) habrá reducciones dependientes de la dosis de radiación en la integridad del tracto de materia blanca regional y una reducción en la conectividad funcional en la red de modo predeterminado de materia gris, (2) habrá una disminución medible en función neurocognitiva, y (3) habrá una asociación entre la gravedad de la lesión cerebral inducida por radiación en la resonancia magnética y la magnitud del deterioro funcional neurocognitivo.
Esta asociación se relacionará, en parte, con la(s) ubicación(es) afectada(s).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olivia Morton
- Número de teléfono: 9849748440
- Correo electrónico: olivia_roberts@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Investigador principal:
- Colette J Shen, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Tong Zhu, PhD, DABR
-
Contacto:
- Olivia Morton
- Número de teléfono: 984-974-8441
- Correo electrónico: olivia_roberts@med.unc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con metástasis cerebral recién diagnosticada en tratamiento con SRS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico del cáncer.
- Metástasis cerebral recién diagnosticada en tratamiento con SRS. Se permite cualquier grado de enfermedad craneal. Cursos posteriores de SRS durante el estudio permitidos cuando estén clínicamente indicados.
- Se permite que los pacientes se hayan sometido a una craneotomía y resección de metástasis/metástasis si está presente al menos otra metástasis intacta planificada para SRS definitiva. También se permite recibir o haber recibido previamente terapia sistémica.
- Esperanza de vida prevista de al menos 1 año
- Edad ≥ 18 años
- Habilidad para leer y comprender inglés escrito y seguir instrucciones en inglés
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Radiación previa al cerebro o la cabeza
- Neoplasia maligna anterior, que no sea cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma de cuello uterino in situ, y no libre de enfermedad durante al menos 3 años
- Lesiones graves en la cabeza o el cerebro anteriores
- Antecedentes de un trastorno neurológico como epilepsia, Parkinson, Alzheimer o demencia
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión de la sustancia blanca inducida por radiación
Periodo de tiempo: Un año después de la finalización del SRS
|
Reducciones dependientes de la dosis en la integridad de la sustancia blanca, según lo cuantificado por medidas de cambio en la difusividad derivadas de MRI de tensor de difusión (DTI)
|
Un año después de la finalización del SRS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la conectividad funcional
Periodo de tiempo: Un año después de la finalización del SRS
|
Alteraciones dependientes de la dosis en la conectividad funcional, especialmente para los subsistemas de la red de modo predeterminado (DMN), según lo medido por resonancia magnética funcional en estado de reposo
|
Un año después de la finalización del SRS
|
|
Cambios neurocognitivos
Periodo de tiempo: Un año después de la finalización del SRS
|
Cambio en la función neurocognitiva, según lo medido por la prueba de Delis-Kaplan, después del tratamiento con SRS
|
Un año después de la finalización del SRS
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asociación entre Cambios en la Conectividad Funcional y Cambios Neurocognitivos
Periodo de tiempo: Un año después de la finalización del SRS
|
Correlación entre la magnitud de la disminución de la función neurocognitiva y la gravedad de la lesión cerebral inducida por radiación
|
Un año después de la finalización del SRS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colette J Shen, MD, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
- Investigador principal: Tong Zhu, PhD, DABR, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias Cerebrales
- Leucoaraiosis
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 1844
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .