- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04073966
Biomarqueurs IRM pour le déclin neurocognitif induit par les radiations après le SRS des Mets cérébraux nouvellement diagnostiqués
17 janvier 2024 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Biomarqueurs d'imagerie par résonance magnétique pour le déclin neurocognitif radio-induit après radiochirurgie stéréotaxique des métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées : une étude pilote observationnelle
Les métastases cérébrales sont une source de morbidité et de mortalité chez les adultes atteints de tumeurs malignes solides primitives.
Avec les améliorations de la thérapie systémique qui prolongent la survie mais ont une pénétration limitée du système nerveux central, les patients présentant des métastases cérébrales courent un risque accru de développer et de subir des effets secondaires à long terme du traitement des métastases cérébrales.
L'objectif principal de cette étude est de mieux comprendre les déterminants des changements associés à la RT dans la fonction de la matière blanche et grise et le déclin neurocognitif associé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
L'étude proposée vise à fournir des informations nouvelles et utiles aux cliniciens, à la fois pour aider à prédire les changements neurocognitifs potentiels après le SRS et comme guide possible pour l'altération du traitement du SRS, que ce soit par l'ajustement de la dose ou des arrangements de faisceaux par rapport aux voies de la substance blanche.
Dans cette étude pilote observationnelle de 20 patients, l'association entre les lésions cérébrales associées à la RT et la fonction neurocognitive sera évaluée quantitativement de manière longitudinale sur un an après la SRS.
L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que, au cours de cette période, (1) il y aura des réductions dépendantes de la dose de rayonnement de l'intégrité régionale des voies de la substance blanche et une réduction de la connectivité fonctionnelle dans le réseau de mode par défaut de la matière grise, (2) il y aura une baisse mesurable de fonction neurocognitive, et (3) il y aura une association entre la gravité des lésions cérébrales radio-induites à l'IRM et l'ampleur du déclin fonctionnel neurocognitif.
Cette association concernera, en partie, le(s) lieu(x) concerné(s).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Becky Green
- Numéro de téléphone: 9849748440
- E-mail: rlgreen@med.unc.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Contact:
- Emily C Goldman
- Numéro de téléphone: 984-974-8441
- E-mail: emily_goldman@med.unc.edu
-
Chercheur principal:
- Colette J Shen, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Tong Zhu, PhD, DABR
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant des métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées et traités par SRS.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique du cancer
- Métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées traitées par SRS. Toute étendue de maladie crânienne autorisée. Les cours ultérieurs de SRS pendant l'étude sont autorisés lorsqu'ils sont cliniquement indiqués.
- Les patients sont autorisés à subir une craniotomie et une résection de métastases/métastases si au moins 1 autre métastase intacte prévue pour une SRS définitive est présente. Recevoir ou avoir déjà reçu une thérapie systémique est également autorisé.
- Espérance de vie prévue d'au moins 1 an
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à lire et à comprendre l'anglais écrit et à suivre les instructions en anglais
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Radiation antérieure au cerveau ou à la tête
- Malignité antérieure - autre qu'un cancer de la peau non mélanomateux ou un carcinome du col de l'utérus in situ - et non exempte de maladie depuis au moins 3 ans
- Antécédent de traumatisme crânien ou cérébral grave
- Antécédents d'un trouble neurologique tel que l'épilepsie, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer ou la démence
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Lésion de la substance blanche induite par les radiations
Délai: Un an après l'achèvement du SRS
|
Réductions dose-dépendantes de l'intégrité de la substance blanche, telles que quantifiées par les mesures dérivées du tenseur de diffusion (DTI) du changement de diffusivité
|
Un an après l'achèvement du SRS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans la connectivité fonctionnelle
Délai: Un an après l'achèvement du SRS
|
Altérations dose-dépendantes de la connectivité fonctionnelle, en particulier pour les sous-systèmes du réseau en mode par défaut (DMN), telles que mesurées par l'IRM fonctionnelle à l'état de repos
|
Un an après l'achèvement du SRS
|
Changements neurocognitifs
Délai: Un an après l'achèvement du SRS
|
Modification de la fonction neurocognitive, telle que mesurée par le test Delis-Kaplan, après traitement SRS
|
Un an après l'achèvement du SRS
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Association entre les modifications de la connectivité fonctionnelle et les modifications neurocognitives
Délai: Un an après l'achèvement du SRS
|
Corrélation entre l'ampleur du déclin des fonctions neurocognitives et la gravité des lésions cérébrales radio-induites
|
Un an après l'achèvement du SRS
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colette J Shen, MD, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
- Chercheur principal: Tong Zhu, PhD, DABR, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2019
Première publication (Réel)
29 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC 1844
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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