Biomarkery MRI pro radiačně indukovaný neurokognitivní pokles po SRS nově diagnostikovaných mozkových met
12. srpna 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Biomarkery magnetické rezonance pro radiačně indukovaný neurokognitivní pokles po stereotaktické radiochirurgii nově diagnostikovaných mozkových metastáz: observační pilotní studie
Mozkové metastázy jsou zdrojem velké morbidity a mortality u dospělých s primárními solidními zhoubnými nádory.
Se zlepšením systémové terapie, která prodlužuje přežití, ale má omezenou penetraci do centrálního nervového systému, jsou pacienti s mozkovými metastázami vystaveni rostoucímu riziku rozvoje a pociťování dlouhodobých vedlejších účinků léčby mozkových metastáz.
Zastřešujícím cílem této studie je lépe porozumět determinantům změn funkce bílé a šedé hmoty spojených s RT a souvisejícího poklesu neurokognitivních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Navrhovaná studie si klade za cíl poskytnout nové a užitečné informace pro klinické lékaře, a to jak za účelem pomoci předpovědět potenciální neurokognitivní změny po SRS, tak jako možné vodítko pro změnu léčby SRS, ať už prostřednictvím úpravy dávky nebo uspořádání paprsku ve vztahu k traktům bílé hmoty.
V této observační pilotní studii s 20 pacienty bude souvislost mezi poraněním mozku spojeným s RT a neurokognitivní funkcí kvantitativně hodnocena longitudinálně během jednoho roku po SRS.
Studijní tým předpokládá, že v průběhu této doby (1) dojde k redukci regionální integrity traktu bílé hmoty v závislosti na dávce záření a snížení funkční konektivity ve výchozím režimu sítě šedé hmoty, (2) dojde k měřitelnému poklesu neurokognitivní funkce a (3) bude existovat souvislost mezi závažností poškození mozku vyvolaného zářením na MRI a velikostí poklesu neurokognitivní funkce.
Toto přidružení se bude částečně týkat dotčených lokalit.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Olivia Morton
- Telefonní číslo: 9849748440
- E-mail: olivia_roberts@med.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Colette J Shen, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tong Zhu, PhD, DABR
-
Kontakt:
- Olivia Morton
- Telefonní číslo: 984-974-8441
- E-mail: olivia_roberts@med.unc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nově diagnostikovanou mozkovou metastázou léčeni SRS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika rakoviny
- Nově diagnostikovaná mozková metastáza léčená SRS. Povolen jakýkoli rozsah lebečního onemocnění. Následné cykly SRS během studie byly povoleny, pokud je to klinicky indikováno.
- Pacientům je povoleno podstoupit kraniotomii a resekci metastázy/metastáz, pokud je přítomna alespoň 1 další intaktní metastáza plánovaná pro definitivní SRS. Přijímaná nebo dříve užívaná systémová terapie je také povolena.
- Předpokládaná délka života minimálně 1 rok
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost číst a porozumět psané angličtině a dodržovat pokyny v angličtině
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí záření do mozku nebo hlavy
- Předchozí malignita – jiná než nemelanomatózní rakovina kůže nebo karcinom děložního čípku in situ – a není bez onemocnění po dobu nejméně 3 let
- Předchozí těžké poranění hlavy nebo mozku
- Anamnéza neurologické poruchy, jako je epilepsie, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba nebo demence
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění bílé hmoty způsobené zářením
Časové okno: Jeden rok po dokončení SRS
|
Snížení integrity bílé hmoty závislé na dávce, jak je kvantifikováno měřením změny difuzivity odvozeným od difuzního tenzoru MRI (DTI)
|
Jeden rok po dokončení SRS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkční konektivitě
Časové okno: Jeden rok po dokončení SRS
|
Změny funkční konektivity závislé na dávce, zejména pro subsystémy sítě výchozího režimu (DMN), měřené funkční MRI v klidovém stavu
|
Jeden rok po dokončení SRS
|
|
Neurokognitivní změny
Časové okno: Jeden rok po dokončení SRS
|
Změna neurokognitivní funkce, měřená Delis-Kaplanovým testováním, po léčbě SRS
|
Jeden rok po dokončení SRS
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi změnami ve funkční konektivitě a neurokognitivními změnami
Časové okno: Jeden rok po dokončení SRS
|
Korelace mezi velikostí poklesu neurokognitivních funkcí a závažností poškození mozku vyvolaného zářením
|
Jeden rok po dokončení SRS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colette J Shen, MD, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
- Vrchní vyšetřovatel: Tong Zhu, PhD, DABR, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCCC 1844
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .