Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-biomarkører for strålingsindusert nevrokognitiv nedgang etter SRS av nylig diagnostisert hjernemets

12. august 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Magnetisk resonansavbildning biomarkører for strålingsindusert nevrokognitiv nedgang etter stereootaktisk radiokirurgi av nylig diagnostiserte hjernemetastaser: en observasjonspilotstudie

Hjernemetastaser er en kilde til mye morbiditet og dødelighet hos voksne med primære solide ondartede svulster. Med forbedringer i systemisk terapi som forlenger overlevelsen, men som har begrenset penetrasjon av sentralnervesystemet, har pasienter med hjernemetastaser økt risiko for å utvikle og oppleve langtidsbivirkninger fra behandling av hjernemetastaser. Det overordnede målet med denne studien er å bedre forstå determinantene for RT-assosierte endringer i funksjonen av hvit og grå substans og tilhørende nevrokognitiv nedgang.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien tar sikte på å gi ny og nyttig informasjon for klinikere, både for å hjelpe til med å forutsi potensielle nevrokognitive endringer etter SRS, og som en mulig veiledning for endring av SRS-behandling, enten gjennom justering av dose eller strålearrangement i forhold til hvite substanser. I denne observasjonspilotstudien av 20 pasienter vil assosiasjonen mellom RT-assosiert hjerneskade og nevrokognitiv funksjon bli kvantitativt vurdert longitudinelt over ett år etter SRS. Studieteamet antar at i løpet av denne tiden (1) vil det være strålingsdoseavhengige reduksjoner i regional hvit substans traktatintegritet og reduksjon i funksjonell tilkobling i standardmodusnettverket for grå substans, (2) det vil være målbar nedgang i nevrokognitiv funksjon, og (3) det vil være en assosiasjon mellom alvorlighetsgraden av strålingsindusert hjerneskade på MR og omfanget av nevrokognitiv funksjonsnedgang. Denne assosiasjonen vil delvis relatere seg til stedet(e) som er berørt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Colette J Shen, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Tong Zhu, PhD, DABR
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nydiagnostisert hjernemetastase som behandles med SRS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av kreft
  • Nydiagnostisert hjernemetastase som behandles med SRS. Ethvert omfang av kraniesykdom tillatt. Påfølgende kurs med SRS under studien er tillatt når det er klinisk indisert.
  • Pasienter har tillatelse til å ha gjennomgått kraniotomi og reseksjon av metastaser/metastaser dersom minst 1 annen intakt metastase planlagt for definitiv SRS er tilstede. Det er også tillatt å motta eller tidligere mottatt systemisk terapi.
  • Forventet levealder minst 1 år
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til å lese og forstå skriftlig engelsk og følge instruksjoner på engelsk
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere stråling til hjernen eller hodet
  • Tidligere malignitet - annet enn ikke-melanomatøs hudkreft eller cervical carcinoma in situ - og ikke sykdomsfri på minst 3 år
  • Tidligere alvorlig hode- eller hjerneskade
  • Historie om en nevrologisk lidelse som epilepsi, Parkinsons, Alzheimers eller demens
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsindusert hvitstoffskade
Tidsramme: Ett år etter SRS ferdigstillelse
Doseavhengige reduksjoner i integritet av hvit substans, kvantifisert ved hjelp av diffusjonstensor MR (DTI)-avledede mål for endring i diffusivitet
Ett år etter SRS ferdigstillelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i funksjonell tilkobling
Tidsramme: Ett år etter SRS ferdigstillelse
Doseavhengige endringer i funksjonell tilkobling, spesielt for undersystemene til Default Mode Network (DMN), målt ved hviletilstand funksjonell MR
Ett år etter SRS ferdigstillelse
Nevrokognitive endringer
Tidsramme: Ett år etter SRS ferdigstillelse
Endring i nevrokognitiv funksjon, målt ved Delis-Kaplan-testing, etter SRS-behandling
Ett år etter SRS ferdigstillelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom endringer i funksjonell tilkobling og nevrokognitive endringer
Tidsramme: Ett år etter SRS ferdigstillelse
Korrelasjon mellom omfanget av nevrokognitiv funksjonsnedgang og alvorlighetsgraden av strålingsindusert hjerneskade
Ett år etter SRS ferdigstillelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colette J Shen, MD, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
  • Hovedetterforsker: Tong Zhu, PhD, DABR, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC 1844

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere