Biomarkery MRI dla wywołanego promieniowaniem spadku neurokognitywnego po SRS nowo zdiagnozowanych chorób mózgu
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Biomarkery obrazowania rezonansu magnetycznego dla wywołanego promieniowaniem spadku funkcji neurokognitywnych po radiochirurgii stereotaktycznej nowo zdiagnozowanych przerzutów do mózgu: obserwacyjne badanie pilotażowe
Przerzuty do mózgu są źródłem wielu zachorowań i śmiertelności u dorosłych z pierwotnymi litymi guzami złośliwymi.
Wraz z ulepszeniami w terapii systemowej, które przedłużają przeżycie, ale mają ograniczoną penetrację do ośrodkowego układu nerwowego, pacjenci z przerzutami do mózgu są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju i doświadczania długotrwałych skutków ubocznych leczenia przerzutów do mózgu.
Nadrzędnym celem tego badania jest lepsze zrozumienie uwarunkowań zmian związanych z RT w funkcji istoty białej i szarej oraz związanego z tym osłabienia funkcji neurokognitywnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Proponowane badanie ma na celu dostarczenie klinicystom nowych i użytecznych informacji, zarówno w celu pomocy w przewidywaniu potencjalnych zmian neurokognitywnych po SRS, jak i jako możliwego przewodnika po zmianie leczenia SRS, czy to poprzez dostosowanie dawki lub układu wiązki w odniesieniu do dróg istoty białej.
W tym obserwacyjnym badaniu pilotażowym z udziałem 20 pacjentów związek między uszkodzeniem mózgu związanym z RT a funkcjami neurokognitywnymi zostanie oceniony ilościowo w ciągu jednego roku po SRS.
Zespół badawczy stawia hipotezę, że w tym czasie (1) nastąpi zależne od dawki promieniowania zmniejszenie integralności regionalnego przewodu istoty białej i zmniejszenie funkcjonalnej łączności w sieci trybu domyślnego istoty szarej, (2) nastąpi mierzalny spadek funkcji neurokognitywnej i (3) będzie istniał związek między ciężkością uszkodzenia mózgu wywołanego promieniowaniem w MRI a wielkością pogorszenia funkcji neurokognitywnych.
To powiązanie będzie częściowo odnosić się do dotkniętych lokalizacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivia Morton
- Numer telefonu: 9849748440
- E-mail: olivia_roberts@med.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Główny śledczy:
- Colette J Shen, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Tong Zhu, PhD, DABR
-
Kontakt:
- Olivia Morton
- Numer telefonu: 984-974-8441
- E-mail: olivia_roberts@med.unc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nowo zdiagnozowanymi przerzutami do mózgu leczeni SRS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne raka
- Nowo zdiagnozowany przerzut do mózgu leczony SRS. Dozwolony każdy stopień choroby czaszki. Kolejne cykle SRS podczas badania są dozwolone, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
- Pacjenci mogą zostać poddani kraniotomii i resekcji przerzutów/przerzutów, jeśli obecny jest co najmniej 1 inny nienaruszony przerzut planowany do ostatecznego SRS. Dozwolone jest również przyjmowanie lub wcześniej stosowana terapia systemowa.
- Przewidywana długość życia co najmniej 1 rok
- Wiek ≥ 18 lat
- Umiejętność czytania i rozumienia pisanego języka angielskiego oraz wykonywania instrukcji w języku angielskim
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze promieniowanie do mózgu lub głowy
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy – inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ – i niewolny od choroby przez co najmniej 3 lata
- Poprzedni ciężki uraz głowy lub mózgu
- Historia zaburzeń neurologicznych, takich jak padaczka, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera lub demencja
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uraz istoty białej wywołany promieniowaniem
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu SRS
|
Zależne od dawki zmniejszenie integralności istoty białej, określone ilościowo za pomocą miar zmiany dyfuzyjności uzyskanych za pomocą tensora dyfuzji MRI (DTI)
|
Rok po zakończeniu SRS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu SRS
|
Zależne od dawki zmiany w łączności funkcjonalnej, zwłaszcza dla podsystemów sieci trybu domyślnego (DMN), mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
|
Rok po zakończeniu SRS
|
|
Zmiany neurokognitywne
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu SRS
|
Zmiana funkcji neurokognitywnych, mierzona testem Delis-Kaplana, po leczeniu SRS
|
Rok po zakończeniu SRS
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między zmianami w łączności funkcjonalnej a zmianami neurokognitywnymi
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu SRS
|
Korelacja między wielkością spadku funkcji neurokognitywnych a ciężkością uszkodzenia mózgu wywołanego promieniowaniem
|
Rok po zakończeniu SRS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Colette J Shen, MD, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
- Główny śledczy: Tong Zhu, PhD, DABR, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC 1844
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .