MRI-biomarkkerit säteilyn aiheuttamaan neurokognitiiviseen heikkenemiseen äskettäin diagnosoitujen aivometsien SRS:n jälkeen
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Magneettiresonanssikuvauksen biomarkkerit säteilyn aiheuttamaa neurokognitiivista heikkenemistä varten hiljattain diagnosoitujen aivometastaasien stereotaktisen radiokirurgian jälkeen: Havaintopilottitutkimus
Aivometastaasit ovat suuren sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde aikuisilla, joilla on primaarisia kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Systeemisen hoidon parannukset, jotka pidentävät eloonjäämistä, mutta joilla on rajallinen tunkeutuminen keskushermostoon, lisäävät aivometastaasien riskiä kehittää ja kokea pitkäaikaisia sivuvaikutuksia aivometastaasien hoidosta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on ymmärtää paremmin RT:hen liittyvien muutosten taustalla olevia tekijöitä valkoisen ja harmaan aineen toiminnassa ja niihin liittyvää neurokognitiivista heikkenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään tarjoamaan uutta ja hyödyllistä tietoa kliinikoille sekä auttamaan ennakoimaan mahdollisia neurokognitiivisia muutoksia SRS:n jälkeen että mahdollistamaan SRS-hoidon muutoksen oppaana joko annosta tai sädejärjestelyjä muuttamalla suhteessa valkoisen aineen kulkureittejä.
Tässä 20 potilaan havainnoivassa pilottitutkimuksessa RT:hen liittyvän aivovamman ja neurokognitiivisen toiminnan välinen yhteys arvioidaan kvantitatiivisesti pitkittäissuunnassa yli vuoden SRS:n jälkeen.
Tutkimusryhmä olettaa, että tänä aikana (1) säteilyannoksesta riippuvainen heikkenee alueellisen valkoisen aineen kanavan eheys ja heikkenee toiminnallinen yhteys harmaan aineen oletustilassa, (2) vähenee mitattavissa oleva neurokognitiivinen toiminta, ja (3) säteilyn aiheuttaman aivovaurion vakavuuden ja neurokognitiivisen toiminnan heikkenemisen välillä on yhteys magneettikuvauksessa.
Tämä yhdistys liittyy osittain kohteisiin, joihin se vaikuttaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Becky Green
- Puhelinnumero: 9849748440
- Sähköposti: rlgreen@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily C Goldman
- Puhelinnumero: 984-974-8441
- Sähköposti: emily_goldman@med.unc.edu
-
Päätutkija:
- Colette J Shen, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Tong Zhu, PhD, DABR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu aivometastaasi, joita hoidetaan SRS:llä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syövän histologinen diagnoosi
- Äskettäin diagnosoitu aivometastaasi hoidetaan SRS:llä. Kaikki kallon sairaudet ovat sallittuja. Myöhemmät SRS-kurssit tutkimuksen aikana ovat sallittuja, kun se on kliinisesti aiheellista.
- Potilaille voidaan tehdä kraniotomia ja etäpesäkkeiden/etäpesäkkeiden resektio, jos vähintään yksi muu ehjä metastaasi, joka on suunniteltu lopulliseen SRS:ään, on olemassa. Myös systeemisen hoidon saaminen tai aiemmin saaminen on sallittua.
- Arvioitu elinajanodote vähintään 1 vuosi
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky lukea ja ymmärtää kirjallista englantia ja seurata englanninkielisiä ohjeita
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi säteily aivoihin tai päähän
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä - muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ - eikä tautivapaa vähintään 3 vuoteen
- Aiempi vakava pää- tai aivovamma
- Aiemmat neurologiset häiriöt, kuten epilepsia, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti tai dementia
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyn aiheuttama valkoisen aineen vaurio
Aikaikkuna: Vuosi SRS:n valmistumisen jälkeen
|
Valkoisen aineen eheyden annoksesta riippuvainen aleneminen, joka on kvantifioitu diffuusiotensorin MRI:stä (DTI) johdetuilla diffuusiivisuuden muutoksen mittareilla
|
Vuosi SRS:n valmistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset toiminnallisessa liitettävyydessä
Aikaikkuna: Vuosi SRS:n valmistumisen jälkeen
|
Annosriippuvaiset muutokset toiminnallisessa liitettävyydessä, erityisesti Default Mode Networkin (DMN) osajärjestelmissä, mitattuna lepotilan toiminnallisella MRI:llä
|
Vuosi SRS:n valmistumisen jälkeen
|
|
Neurokognitiiviset muutokset
Aikaikkuna: Vuosi SRS:n valmistumisen jälkeen
|
Muutos neurokognitiivisessa toiminnassa, mitattuna Delis-Kaplan-testillä, SRS-hoidon jälkeen
|
Vuosi SRS:n valmistumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalisen yhteyden muutosten ja neurokognitiivisten muutosten välinen yhteys
Aikaikkuna: Vuosi SRS:n valmistumisen jälkeen
|
Korrelaatio neurokognitiivisen toiminnan heikkenemisen suuruuden ja säteilyn aiheuttaman aivovaurion vakavuuden välillä
|
Vuosi SRS:n valmistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Colette J Shen, MD, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
- Päätutkija: Tong Zhu, PhD, DABR, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 1844
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .