MRI-biomarkers voor door straling veroorzaakte neurocognitieve achteruitgang na SRS van nieuw gediagnosticeerde hersenmets
12 augustus 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Magnetic Resonance Imaging Biomarkers voor door straling veroorzaakte neurocognitieve achteruitgang na stereotactische radiochirurgie van nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen: een observationele pilotstudie
Hersenmetastasen zijn een bron van veel morbiditeit en mortaliteit bij volwassenen met primaire solide kwaadaardige tumoren.
Met verbeteringen in systemische therapie die de overleving verlengen maar een beperkte penetratie van het centrale zenuwstelsel hebben, lopen patiënten met hersenmetastasen een groter risico op het ontwikkelen en ervaren van langdurige bijwerkingen van de behandeling van hersenmetastasen.
Het overkoepelende doel van deze studie is om de determinanten van RT-geassocieerde veranderingen in de functie van witte en grijze stof en de bijbehorende neurocognitieve achteruitgang beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie heeft tot doel nieuwe en nuttige informatie te verschaffen voor clinici, zowel om potentiële neurocognitieve veranderingen na SRS te helpen voorspellen, als als een mogelijke gids voor SRS-behandelingsverandering, hetzij door aanpassing van de dosis of bundelarrangementen in relatie tot witte stofkanalen.
In deze observationele pilootstudie van 20 patiënten zal de associatie tussen RT-geassocieerd hersenletsel en neurocognitieve functie longitudinaal kwantitatief worden beoordeeld gedurende een jaar na SRS.
Het onderzoeksteam veronderstelt dat gedurende deze tijd (1) er stralingsdosisafhankelijke reducties zullen zijn in de regionale integriteit van het witte stofkanaal en een vermindering van functionele connectiviteit in het standaardmodusnetwerk van grijze stof, (2) er een meetbare afname zal zijn in neurocognitieve functie, en (3) er zal een verband zijn tussen de ernst van door straling veroorzaakt hersenletsel op MRI en de omvang van de neurocognitieve functionele achteruitgang.
Deze associatie zal mede betrekking hebben op de getroffen locatie(s).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Olivia Morton
- Telefoonnummer: 9849748440
- E-mail: olivia_roberts@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Hoofdonderzoeker:
- Colette J Shen, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Tong Zhu, PhD, DABR
-
Contact:
- Olivia Morton
- Telefoonnummer: 984-974-8441
- E-mail: olivia_roberts@med.unc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen die worden behandeld met SRS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van kanker
- Nieuw gediagnosticeerde hersenmetastase wordt behandeld met SRS. Elke mate van schedelziekte is toegestaan. Latere kuren met SRS tijdens de studie waren toegestaan indien klinisch geïndiceerd.
- Patiënten mogen een craniotomie en resectie van metastase(n) hebben ondergaan als er ten minste 1 andere intacte metastase aanwezig is die gepland is voor definitieve SRS. Ook het ontvangen of eerder ontvangen van systemische therapie is toegestaan.
- Verwachte levensverwachting minimaal 1 jaar
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Mogelijkheid om geschreven Engels te lezen en te begrijpen en instructies in het Engels op te volgen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bestraling van de hersenen of het hoofd
- Eerdere maligniteit - anders dan niet-melanomateuze huidkanker of cervicaal carcinoom in situ - en niet ziektevrij gedurende ten minste 3 jaar
- Eerder ernstig hoofd- of hersenletsel
- Geschiedenis van een neurologische aandoening zoals epilepsie, Parkinson, Alzheimer of dementie
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door straling geïnduceerde witte stofverwonding
Tijdsspanne: Een jaar na voltooiing van de SRS
|
Dosisafhankelijke verminderingen van de integriteit van de witte stof, zoals gekwantificeerd door Diffusion Tensor MRI (DTI)-afgeleide metingen van verandering in diffusiviteit
|
Een jaar na voltooiing van de SRS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Een jaar na voltooiing van de SRS
|
Dosisafhankelijke veranderingen in functionele connectiviteit, met name voor de subsystemen van het Default Mode Network (DMN), zoals gemeten door functionele MRI in rusttoestand
|
Een jaar na voltooiing van de SRS
|
|
Neurocognitieve veranderingen
Tijdsspanne: Een jaar na voltooiing van de SRS
|
Verandering in neurocognitieve functie, zoals gemeten door Delis-Kaplan-testen, na SRS-behandeling
|
Een jaar na voltooiing van de SRS
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen veranderingen in functionele connectiviteit en neurocognitieve veranderingen
Tijdsspanne: Een jaar na voltooiing van de SRS
|
Correlatie tussen de omvang van de achteruitgang van de neurocognitieve functie en de ernst van door straling veroorzaakt hersenletsel
|
Een jaar na voltooiing van de SRS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colette J Shen, MD, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
- Hoofdonderzoeker: Tong Zhu, PhD, DABR, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCCC 1844
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .