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MRT-Biomarker für strahlungsinduzierten neurokognitiven Rückgang nach SRS von neu diagnostizierten Brain Mets

12. August 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Magnetresonanztomographie-Biomarker für strahlungsinduzierten neurokognitiven Rückgang nach stereotaktischer Radiochirurgie neu diagnostizierter Hirnmetastasen: Eine beobachtende Pilotstudie

Hirnmetastasen sind eine Quelle für viel Morbidität und Mortalität bei Erwachsenen mit primären soliden bösartigen Tumoren. Mit Verbesserungen in der systemischen Therapie, die das Überleben verlängern, aber eine begrenzte Durchdringung des Zentralnervensystems haben, sind Patienten mit Hirnmetastasen einem zunehmenden Risiko ausgesetzt, langfristige Nebenwirkungen durch die Behandlung von Hirnmetastasen zu entwickeln und zu erfahren. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Determinanten von RT-assoziierten Veränderungen der Funktion der weißen und grauen Substanz und des damit verbundenen neurokognitiven Rückgangs besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, neue und nützliche Informationen für Kliniker bereitzustellen, sowohl um potenzielle neurokognitive Veränderungen nach SRS vorherzusagen, als auch als möglicher Leitfaden für eine Änderung der SRS-Behandlung, sei es durch Anpassung der Dosis oder der Strahlanordnung in Bezug auf die Bahnen der weißen Substanz. In dieser beobachtenden Pilotstudie mit 20 Patienten wird der Zusammenhang zwischen RT-assoziierter Hirnverletzung und neurokognitiver Funktion im Längsschnitt über ein Jahr nach SRS quantitativ bewertet. Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass es in dieser Zeit (1) zu einer strahlungsdosisabhängigen Verringerung der regionalen Integrität des Trakts der weißen Substanz und einer Verringerung der funktionellen Konnektivität im Standardmodus-Netzwerk der grauen Substanz kommt, (2) es zu einer messbaren Abnahme kommt der neurokognitiven Funktion, und (3) es wird einen Zusammenhang zwischen der Schwere der strahleninduzierten Hirnverletzung im MRT und dem Ausmaß des neurokognitiven Funktionsabfalls geben. Diese Zuordnung bezieht sich teilweise auf die betroffenen Standorte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
        • Hauptermittler:
          • Colette J Shen, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Tong Zhu, PhD, DABR
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostizierten Hirnmetastasen, die mit SRS behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von Krebs
  • Neu diagnostizierte Hirnmetastasen, die mit SRS behandelt werden. Jedes Ausmaß der Schädelerkrankung zulässig. Nachfolgende Kurse von SRS während des Studiums sind zulässig, wenn klinisch indiziert.
  • Patienten dürfen sich einer Kraniotomie und Resektion von Metastasen/Metastasen unterzogen haben, wenn mindestens 1 weitere intakte Metastase vorhanden ist, die für eine endgültige SRS geplant ist. Erhaltene oder zuvor erhaltene systemische Therapie ist ebenfalls zulässig.
  • Voraussichtliche Lebenserwartung mindestens 1 Jahr
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, geschriebenes Englisch zu lesen und zu verstehen und Anweisungen auf Englisch zu befolgen
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Bestrahlung des Gehirns oder Kopfes
  • Frühere bösartige Erkrankung – außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ – und seit mindestens 3 Jahren nicht krankheitsfrei
  • Frühere schwere Kopf- oder Hirnverletzung
  • Geschichte einer neurologischen Störung wie Epilepsie, Parkinson, Alzheimer oder Demenz
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahleninduzierte Verletzung der weißen Substanz
Zeitfenster: Ein Jahr nach SRS-Fertigstellung
Dosisabhängige Verringerung der Integrität der weißen Substanz, quantifiziert durch Diffusions-Tensor-MRT (DTI)-abgeleitete Maße der Änderung der Diffusivität
Ein Jahr nach SRS-Fertigstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der funktionalen Konnektivität
Zeitfenster: Ein Jahr nach SRS-Fertigstellung
Dosisabhängige Veränderungen der funktionellen Konnektivität, insbesondere für die Subsysteme des Default Mode Network (DMN), gemessen durch funktionelle MRT im Ruhezustand
Ein Jahr nach SRS-Fertigstellung
Neurokognitive Veränderungen
Zeitfenster: Ein Jahr nach SRS-Fertigstellung
Veränderung der neurokognitiven Funktion, gemessen durch Delis-Kaplan-Test, nach SRS-Behandlung
Ein Jahr nach SRS-Fertigstellung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen Veränderungen in der funktionellen Konnektivität und neurokognitiven Veränderungen
Zeitfenster: Ein Jahr nach SRS-Fertigstellung
Korrelation zwischen dem Ausmaß des Rückgangs der neurokognitiven Funktion und der Schwere der strahleninduzierten Hirnverletzung
Ein Jahr nach SRS-Fertigstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Colette J Shen, MD, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
  • Hauptermittler: Tong Zhu, PhD, DABR, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 1844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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