Biomarcatori MRI per il declino neurocognitivo indotto dalle radiazioni a seguito di SRS di nuove diagnosi di neuropatie cerebrali
12 agosto 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Biomarcatori di imaging a risonanza magnetica per il declino neurocognitivo indotto dalle radiazioni a seguito di radiochirurgia stereotassica di metastasi cerebrali di nuova diagnosi: uno studio pilota osservazionale
Le metastasi cerebrali sono una fonte di molta morbilità e mortalità negli adulti con tumori maligni solidi primari.
Con i miglioramenti nella terapia sistemica che prolungano la sopravvivenza ma hanno una penetrazione limitata nel sistema nervoso centrale, i pazienti con metastasi cerebrali corrono un rischio crescente di sviluppare e sperimentare effetti collaterali a lungo termine dal trattamento delle metastasi cerebrali.
L'obiettivo generale di questo studio è comprendere meglio i determinanti dei cambiamenti associati alla RT nella funzione della materia bianca e grigia e il declino neurocognitivo associato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto mira a fornire informazioni nuove e utili per i medici, sia per aiutare a prevedere potenziali cambiamenti neurocognitivi a seguito di SRS, sia come possibile guida per l'alterazione del trattamento SRS, sia attraverso l'aggiustamento della dose o la disposizione del fascio in relazione ai tratti della sostanza bianca.
In questo studio pilota osservazionale su 20 pazienti, l'associazione tra lesione cerebrale associata a RT e funzione neurocognitiva sarà valutata quantitativamente longitudinalmente nell'arco di un anno dopo la SRS.
Il team di studio ipotizza che, in questo periodo, (1) ci saranno riduzioni dipendenti dalla dose di radiazioni nell'integrità del tratto di materia bianca regionale e riduzione della connettività funzionale nella rete in modalità predefinita della materia grigia, (2) ci sarà un declino misurabile in funzione neurocognitiva e (3) ci sarà un'associazione tra la gravità della lesione cerebrale indotta da radiazioni alla risonanza magnetica e l'entità del declino funzionale neurocognitivo.
Questa associazione riguarderà, in parte, le località interessate.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Olivia Morton
- Numero di telefono: 9849748440
- Email: olivia_roberts@med.unc.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
-
Investigatore principale:
- Colette J Shen, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Tong Zhu, PhD, DABR
-
Contatto:
- Olivia Morton
- Numero di telefono: 984-974-8441
- Email: olivia_roberts@med.unc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con metastasi cerebrali di nuova diagnosi in trattamento con SRS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di cancro
- Metastasi cerebrali di nuova diagnosi trattate con SRS. Permessa qualsiasi estensione della malattia cranica. Cicli successivi di SRS durante lo studio sono consentiti quando clinicamente indicato.
- I pazienti possono essere sottoposti a craniotomia e resezione di metastasi/metastasi se è presente almeno un'altra metastasi intatta pianificata per SRS definitiva. È consentito anche ricevere o ricevere in precedenza una terapia sistemica.
- Aspettativa di vita prevista di almeno 1 anno
- Età ≥ 18 anni
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese scritto e seguire le istruzioni in inglese
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedenti radiazioni al cervello o alla testa
- Precedente tumore maligno - diverso dal cancro della pelle non melanomatoso o dal carcinoma cervicale in situ - e non esente da malattia da almeno 3 anni
- Precedente grave trauma cranico o cerebrale
- Storia di un disturbo neurologico come l'epilessia, il morbo di Parkinson, l'Alzheimer o la demenza
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lesione della sostanza bianca indotta da radiazioni
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento della SRS
|
Riduzioni dose-dipendenti dell'integrità della sostanza bianca, come quantificate dalle misure di variazione della diffusività derivate dalla risonanza magnetica del tensore di diffusione (DTI)
|
Un anno dopo il completamento della SRS
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella connettività funzionale
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento della SRS
|
Alterazioni dose-dipendenti nella connettività funzionale, in particolare per i sottosistemi del Default Mode Network (DMN), come misurato dalla risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo
|
Un anno dopo il completamento della SRS
|
|
Cambiamenti neurocognitivi
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento della SRS
|
Modifica della funzione neurocognitiva, misurata dal test Delis-Kaplan, dopo il trattamento con SRS
|
Un anno dopo il completamento della SRS
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazione tra cambiamenti nella connettività funzionale e cambiamenti neurocognitivi
Lasso di tempo: Un anno dopo il completamento della SRS
|
Correlazione tra entità del declino della funzione neurocognitiva e gravità della lesione cerebrale indotta da radiazioni
|
Un anno dopo il completamento della SRS
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Colette J Shen, MD, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
- Investigatore principale: Tong Zhu, PhD, DABR, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2019
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC 1844
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .