Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-biomarkører for strålingsinduceret neurokognitiv tilbagegang efter SRS af nydiagnosticerede hjernemets

12. august 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Magnetisk resonansbilleddannelse biomarkører for strålingsinduceret neurokognitiv tilbagegang efter stereootaktisk radiokirurgi af nydiagnosticerede hjernemetastaser: en observationspilotundersøgelse

Hjernemetastaser er en kilde til meget morbiditet og dødelighed hos voksne med primære solide maligne tumorer. Med forbedringer i systemisk terapi, der forlænger overlevelsen, men som har begrænset penetration af centralnervesystemet, har patienter med hjernemetastaser en stigende risiko for at udvikle og opleve langsigtede bivirkninger ved behandling af hjernemetastaser. Det overordnede mål for denne undersøgelse er bedre at forstå determinanterne for RT-associerede ændringer i hvid og grå substans funktion og tilhørende neurokognitiv tilbagegang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse har til formål at give ny og nyttig information til klinikere, både for at hjælpe med at forudsige potentielle neurokognitive ændringer efter SRS, og som en mulig guide til SRS-behandlingsændringer, hvad enten det er gennem justering af dosis eller strålearrangementer i forhold til hvide stof-kanaler. I denne observationelle pilotundersøgelse af 20 patienter vil sammenhængen mellem RT-associeret hjerneskade og neurokognitiv funktion blive vurderet kvantitativt i længderetningen over et år efter SRS. Undersøgelsesholdet antager, at der i løbet af denne tid (1) vil være strålingsdosisafhængige reduktioner i regional hvid substans traktatintegritet og reduktion i funktionel forbindelse i standard mode netværket af gråt stof, (2) der vil være et målbart fald i neurokognitiv funktion, og (3) der vil være en sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​strålingsinduceret hjerneskade på MR og omfanget af neurokognitiv funktionsnedgang. Denne forening vil til dels relatere til den eller de berørte lokaliteter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Colette J Shen, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Tong Zhu, PhD, DABR
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nydiagnosticeret hjernemetastase, der behandles med SRS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af kræft
  • Nydiagnosticeret hjernemetastase, der behandles med SRS. Ethvert omfang af kraniesygdom tilladt. Efterfølgende forløb med SRS under undersøgelse er tilladt, når det er klinisk indiceret.
  • Patienter har tilladelse til at have gennemgået kraniotomi og resektion af metastaser/metastaser, hvis mindst 1 anden intakt metastase, der er planlagt til definitiv SRS, er til stede. Det er også tilladt at modtage eller tidligere modtaget systemisk terapi.
  • Forventet levetid mindst 1 år
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at læse og forstå skriftlig engelsk og følge instruktioner på engelsk
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere stråling til hjernen eller hovedet
  • Tidligere malignitet - bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft eller cervikal carcinom in situ - og ikke sygdomsfri i mindst 3 år
  • Tidligere alvorlig hoved- eller hjerneskade
  • Historie om en neurologisk lidelse såsom epilepsi, Parkinsons, Alzheimers eller demens
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsinduceret hvidstofskade
Tidsramme: Et år efter SRS-afslutning
Dosisafhængige reduktioner i hvidt stofs integritet, som kvantificeret ved Diffusion Tensor MRI (DTI)-afledte mål for ændring i diffusivitet
Et år efter SRS-afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktionel tilslutning
Tidsramme: Et år efter SRS-afslutning
Dosisafhængige ændringer i funktionel tilslutning, især for delsystemerne i Default Mode Network (DMN), målt ved hviletilstand funktionel MRI
Et år efter SRS-afslutning
Neurokognitive ændringer
Tidsramme: Et år efter SRS-afslutning
Ændring i neurokognitiv funktion, målt ved Delis-Kaplan-test, efter SRS-behandling
Et år efter SRS-afslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem ændringer i funktionel forbindelse og neurokognitive ændringer
Tidsramme: Et år efter SRS-afslutning
Korrelation mellem omfanget af neurokognitiv funktionsnedgang og sværhedsgraden af ​​strålingsinduceret hjerneskade
Et år efter SRS-afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colette J Shen, MD, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
  • Ledende efterforsker: Tong Zhu, PhD, DABR, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

29. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 1844

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner