Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры МРТ для радиационно-индуцированного снижения нейрокогнитивных функций после SRS недавно диагностированных метастазов головного мозга

12 августа 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Биомаркеры магнитно-резонансной томографии для радиационно-индуцированного нейрокогнитивного снижения после стереотаксической радиохирургии недавно диагностированных метастазов в головной мозг: экспериментальное наблюдательное исследование

Метастазы в головной мозг являются источником значительной заболеваемости и смертности у взрослых с первичными солидными злокачественными опухолями. С улучшениями в системной терапии, которые продлевают выживаемость, но ограничивают проникновение в центральную нервную систему, пациенты с метастазами в головной мозг подвергаются повышенному риску развития и долгосрочных побочных эффектов от лечения метастазов в головной мозг. Главной целью этого исследования является лучшее понимание детерминант связанных с лучевой терапией изменений в функции белого и серого вещества и связанных с ними нейрокогнитивных нарушений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Предлагаемое исследование направлено на предоставление новой и полезной информации для клиницистов, как для прогнозирования потенциальных нейрокогнитивных изменений после SRS, так и в качестве возможного руководства для изменения лечения SRS, будь то путем корректировки дозы или расположения пучков по отношению к трактам белого вещества. В этом обсервационном пилотном исследовании с участием 20 пациентов связь между повреждением головного мозга, связанным с лучевой терапией, и нейрокогнитивной функцией будет количественно оцениваться в течение одного года после SRS. Исследовательская группа предполагает, что в течение этого времени (1) будет наблюдаться зависящее от дозы радиации снижение целостности регионарного тракта белого вещества и снижение функциональной связности в сети серого вещества, работающей по умолчанию, (2) будет измеримое снижение нейрокогнитивной функции, и (3) будет связь между тяжестью радиационного поражения головного мозга на МРТ и степенью снижения нейрокогнитивной функции. Эта ассоциация будет частично относиться к затрагиваемым местам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
        • Главный следователь:
          • Colette J Shen, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Tong Zhu, PhD, DABR
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с недавно диагностированными метастазами в головной мозг, получающие СРХ.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическая диагностика рака
  • Недавно диагностированные метастазы в головной мозг лечат с помощью SRS. Допускается любая степень черепно-мозговой болезни. Последующие курсы SRS во время исследования разрешаются при наличии клинических показаний.
  • Пациентам разрешается выполнить трепанацию черепа и резекцию метастазов/метастаз, если присутствует по крайней мере 1 другой интактный метастаз, запланированный для окончательной SRS. Также разрешен прием или ранее полученная системная терапия.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Умение читать и понимать написанное на английском языке и следовать инструкциям на английском языке
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее облучение головного мозга или головы
  • Злокачественные новообразования в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ) и отсутствие признаков заболевания в течение как минимум 3 лет.
  • Предыдущая тяжелая травма головы или головного мозга
  • История неврологического расстройства, такого как эпилепсия, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера или деменция.
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиационно-индуцированное поражение белого вещества
Временное ограничение: Через год после завершения SRS
Зависимое от дозы снижение целостности белого вещества, количественно определяемое с помощью диффузионно-тензорной МРТ (DTI) показателей изменения диффузионной способности.
Через год после завершения SRS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в функциональной связности
Временное ограничение: Через год после завершения SRS
Зависимые от дозы изменения функциональной связи, особенно для подсистем сети режима по умолчанию (DMN), измеренные с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя.
Через год после завершения SRS
Нейрокогнитивные изменения
Временное ограничение: Через год после завершения SRS
Изменение нейрокогнитивной функции, измеренное тестом Делиса-Каплана, после лечения SRS
Через год после завершения SRS

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между изменениями функциональной связи и нейрокогнитивными изменениями
Временное ограничение: Через год после завершения SRS
Корреляция между степенью снижения нейрокогнитивной функции и тяжестью лучевого поражения головного мозга
Через год после завершения SRS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Colette J Shen, MD, PhD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
  • Главный следователь: Tong Zhu, PhD, DABR, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC 1844

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться