MATTERS II - ミストラル経皮的三尖弁修復 FIM 研究

包含基準:

• -被験者は、手順の前に参加のために署名された研究インフォームドコンセントを与えました。
• -被験者は18歳以上、またはホスト国の法定年齢です
• -被験者は、必要なすべてのフォローアップ評価に進んで従うことができます
• 調査対象の性別: 両方の性別

• 中程度の三尖弁逆流が最小限の慢性機能性三尖弁逆流（FTR）;

  o 中程度の TR を有する被験者: NYHA クラス III または IV のみが含まれると見なされる場合があります。

• -重度またはそれ以上のTRを持つ被験者：NYHA II、III、またはIVが含まれると見なされる場合があります -被験者は心室駆出率（LVEF）> 20％を残しています
• -被験者は機能クラス2以上（NYHA）です
• 対象者は、サイトの心臓外科医およびインターベンショナル心臓専門医 (中心心臓チーム) によって評価および同意され、心臓弁膜症の管理に関する ESC/EACTS ガイドラインに従って、TV 手術を受けるリスクが高い。
• -頸静脈および/または大腿静脈を有する患者で、12Fr カテーテルによるカテーテル挿入が可能
• -平均余命は1年以上

除外基準:

• 三尖弁狭窄 >軽度
• 三尖弁 弁下石灰化または索の石灰化。
• -大動脈および/または僧帽弁の重度の狭窄および/または重度の逆流のある被験者。
• -制御されていない重度の高血圧の被験者。
• -以前に三尖弁の修理または交換を受けた被験者。
• 緊急手術を受ける必要がある被験者。
• -別の臨床調査に参加している被験者。
• -被験者は過去90日以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴があります。
• -被験者は過去90日間に心筋梗塞（MI）の病歴があります。
• -被験者は、冠動脈インターベンション（PCI）を含む経皮的インターベンションを、処置前の過去90日以内に受けました。
• 被験者は心内膜炎の既往歴があるか、活動性心内膜炎を患っています
• -被験者には、心臓内の塊、血栓、植生、またはソフトモバイル沈着物の心エコー検査の証拠があります
• 対象は急性肺水腫です。
• -被験者は、強心薬または機械的サポートを必要とする血行動態が不安定です。
• -被験者は、抗凝固薬または抗血小板薬に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。
• -血清クレアチニン> 3.0mg / dLによって証明されるように、被験者は腎不全を患っています。
• 被験者は進行中の感染症または敗血症を患っています
• -被験者は血液障害を持っています（白血球減少症、急性貧血、血小板減少症、出血素因の病歴、または凝固障害）
• -被験者は活動的な消化性潰瘍を持っているか、過去3か月以内に胃腸（GI）の出血がありました インデックス手順の前
• 被験者は何らかの理由で緊急手術を必要とする
• 被験者は、ニチノール合金、316L\304 ステンレス鋼に対する既知のアレルギーを持っています。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 患者は、治験依頼者または治験責任医師または治験実施施設に依存している。
• -被験者は既知の造影剤アレルギーを持っています
• 高度房室ブロック（2度または3度A-Vブロック）の存在、または三束ブロックの存在
• 現場の調査官によると、患者は重度の末期疾患に苦しんでいます。 悪性腫瘍、重度の肺疾患、肝疾患、腎不全) であり、平均余命は 1 年未満です。
• -少なくとも3か月間の二重抗血小板療法による治療の禁忌
• 経胃ビューを含む TEE の禁忌。