MATTERS II – FIM-Studie zur perkutanen Reparatur der Trikuspidalklappe mit Mistral

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat vor dem Verfahren eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt.
• Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt oder im Gastland volljährig
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle erforderlichen Folgebewertungen zu erfüllen
• Für die Studie geeignete Geschlechter: Beide Geschlechter

• Chronische funktionelle Trikuspidalinsuffizienz (FTR) mit einem Minimum an mäßiger Trikuspidalinsuffizienz;

  o Probanden mit mäßiger TR: Nur NYHA-Klassen III oder IV können für eine Aufnahme in Betracht gezogen werden.

• Patienten mit schwerem oder größerem TR: NYHA II, III oder IV können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden Der Patient hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 20 %
• Das Subjekt hat die Funktionsklasse 2 oder mehr (NYHA)
• Der Proband hat ein hohes Risiko, sich einer TV-Operation zu unterziehen, wie von einem Herzchirurgen und einem interventionellen Kardiologen vor Ort (Zentrumsherzteam) beurteilt und genehmigt, und gemäß den ESC/EACTS-Richtlinien zur Behandlung von Herzklappenerkrankungen.
• Patienten mit Jugular- und/oder Femoralvenen, die eine Katheterisierung mit 12-Fr-Kathetern ermöglichen
• Lebenserwartung ≥ 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

• Trikuspidalstenose > leicht
• Tricuspid Subvalvuläre Verkalkung oder Verkalkung der Chordae.
• Patienten mit schwerer Aorten- und/oder Mitralklappenstenose und/oder schwerer Regurgitation.
• Patienten mit schwerem, unkontrolliertem Bluthochdruck.
• Probanden mit vorheriger Trikuspidalreparatur oder -ersatz.
• Personen, die sich einer Notoperation unterziehen müssen.
• Probanden, die an einer anderen klinischen Prüfung teilnehmen.
• Das Subjekt hat in den letzten 90 Tagen eine Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls (CVA) oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke (TIA).
• Das Subjekt hat in den letzten 90 Tagen einen Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte.
• Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Eingriff eine perkutane Intervention, einschließlich Koronarintervention (PCI).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine aktive Endokarditis
• Der Proband hat echokardiographische Beweise für eine intrakardiale Masse, Thrombus, Vegetation oder weiche mobile Ablagerungen
• Das Subjekt hat ein akutes Lungenödem.
• Das Subjekt hat eine hämodynamische Instabilität, die eine inotrope oder mechanische Unterstützung erfordert.
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer.
• Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz, nachgewiesen durch ein Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dL.
• Das Subjekt hat eine anhaltende Infektion oder Sepsis
• Das Subjekt hat Blutdyskrasie (Leukopenie, akute Anämie, Thrombozytopenie, Vorgeschichte von blutender Diathese oder Koagulopathie)
• Das Subjekt hat ein aktives Magengeschwür oder hatte innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Indexverfahren eine gastrointestinale (GI) Blutung
• Das Subjekt benötigt aus irgendeinem Grund eine Notoperation
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Nitinol-Legierungen, Edelstahl 316L\304.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Patienten, die vom Sponsor oder vom Prüfer oder vom Untersuchungszentrum abhängig sind.
• Das Subjekt hat eine bekannte Kontrastmittelallergie
• Vorliegen eines hochgradigen atrioventrikulären Blocks (AV-Block 2. oder 3. Grades) oder Vorliegen eines trifaszikulären Blocks
• Laut Untersucher vor Ort leidet der Patient an einer schweren Erkrankung im Endstadium (z. Bösartigkeit, schwere Lungenerkrankung, Lebererkrankung, Nierenversagen) und hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
• Kontraindikation für eine Behandlung mit dualer Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens 3 Monate
• Kontraindikation für TEE einschließlich transgastrischer Ansichten.