MATTERS II - Чрескожная реконструкция трехстворчатого клапана Mistral Исследование FIM

Критерии включения:

• Субъект дал подписанное информированное согласие на участие в исследовании до процедуры.
• Возраст субъекта ≥ 18 лет или совершеннолетия в принимающей стране.
• Субъект желает и может пройти все необходимые последующие оценки
• Полы, имеющие право на участие в исследовании: оба пола

• Хроническая функциональная трикуспидальная регургитация (FTR) с минимумом умеренной трикуспидальной регургитации;

  o Субъекты с умеренной TR: для включения может быть рассмотрен только класс III или IV по NYHA.

• Субъекты с тяжелой или более высокой TR: NYHA II, III или IV могут быть рассмотрены для включения. У субъекта фракция выброса левого желудочка (LVEF)> 20 %
• Субъект имеет функциональный класс 2 или выше (NYHA)
• Субъект имеет высокий риск проведения ТВ-операции по оценке и согласию кардиохирурга и интервенционного кардиолога на месте (центральная кардиологическая бригада), а также в соответствии с рекомендациями ESC/EACTS по лечению клапанных пороков сердца.
• Пациенты с яремными и/или бедренными венами, допускающими катетеризацию катетерами 12Fr
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 1 года

Критерий исключения:

• Трикуспидальный стеноз > легкой степени
• Подклапанная кальцификация трехстворчатого клапана или кальцификация хорд.
• Субъекты с тяжелым стенозом аортального и/или митрального клапана и/или тяжелой регургитацией.
• Субъекты с тяжелой, неконтролируемой гипертензией.
• Субъекты с предыдущим восстановлением или заменой трикуспидального клапана.
• Субъекты, которым необходимо пройти экстренную операцию.
• Субъекты, участвующие в другом клиническом исследовании.
• Субъект имеет в анамнезе инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 90 дней.
• У субъекта в анамнезе был инфаркт миокарда (ИМ) за последние 90 дней.
• Субъект перенес чрескожное вмешательство, включая коронарное вмешательство (ЧКВ), в течение последних 90 дней до процедуры.
• Субъект имеет в анамнезе или имеет активный эндокардит
• У субъекта есть эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба, вегетации или мягкоподвижных отложений.
• У субъекта острый отек легких.
• У субъекта гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной или механической поддержки.
• Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или антитромбоцитарным препаратам.
• У субъекта почечная недостаточность, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл.
• У субъекта текущая инфекция или сепсис
• У субъекта есть дискразии крови (лейкопения, острая анемия, тромбоцитопения, геморрагический диатез в анамнезе или коагулопатия)
• У субъекта активная пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение (ЖКТ) в течение последних 3 месяцев до индексной процедуры.
• Субъекту требуется экстренная операция по любой причине.
• Субъект имеет известную аллергию на нитиноловые сплавы, нержавеющую сталь 316L\304.
• Беременные или кормящие женщины.
• Пациенты зависят от спонсора, исследователя или исследовательского центра.
• Субъект имеет известную аллергию на контрастное вещество.
• Наличие атриовентрикулярной блокады высокой степени (AV-блокада 2-й или 3-й степени) или наличие трехпучковой блокады
• По словам следователя на месте, у пациента тяжелая терминальная стадия заболевания (например, злокачественное новообразование, тяжелое заболевание легких, заболевание печени, почечная недостаточность) и имеет ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года.
• Противопоказания для лечения двойной антитромбоцитарной терапией в течение не менее 3 мес.
• Противопоказания для ЧПЭхоКГ, включая трансгастральные проекции.